SUMETROLIM

1. Co je Sumetrolim a k čemu se používá

Sumetrolim je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s antimikrobiálními účinky. Je určen k léčbě infekcí způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako jsou:

infekce dýchacích cest: zánět průdušek, zánět vedlejších nosních dutin, zánět středního ucha a některé typy zápalu plic, infekce trávicí soustavy: zánětlivá onemocnění střev, průjem cestovatelů a břišní tyfus, infekce močových cest: akutní zánět močového měchýře a prevence infekce močových cest v případě prokázané mikrobiální citlivosti na Sumetrolim, infekce pohlavních orgánů: zánět prostaty, sexuálně přenosná nemoc (granuloma inguinale), infekce kůže: furunkulózy (nežity na kůži), absces (dutina vyplněná hnisem) a infekce ran. ostatní infekce: nokardióza, melioidóza, toxoplazmóza. Přípravek lze použít k antimikrobiální

profylaxi u neutropenických pacientů.

Sumetrolim je určen k léčbě infekcí u dětí a dospívajících ve věku 6 týdnů až 18 let a dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sumetrolim užívat

Neužívejte Sumetrolim Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud jste v minulosti Vy nebo Vaše dítě měli alergické reakce na deriváty sulfonamidů a sloučeniny podobné chemické struktury (ty zahrnují některé antiinfekční léky, antidiabetika typu sulfonylmočoviny a diuretika thiazidového typu). Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě akutní zánět jater (hepatitidu), těžkou jaterní poruchu nebo poruchu látkové výměny hemoglobinu spojenou s onemocněním jater (akutní jaterní porfyrie). Pokud máte nemoci postihující krvinky (hematologické choroby), anémii související

s nedostatkem kyseliny listové, nedostatek enzymu glukosa-6-fosfátdehydro­genázy.

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné onemocnění ledvin (pokud nejste léčeni dialýzou). Kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života. V průběhu chemoterapie.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte při užívání přípravku Sumetrolim vyvinul Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte Sumetrolim začít znovu užívat (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sumetrolim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Po použití přípravku Sumetrolim byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité skvrny na kůži trupu, často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní projevy, přestaňte Sumetrolim užívat, ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, že užíváte tento přípravek (viz bod 2 „Neužívejte Sumetrolim“). Ve vzácných případech Sumetrolim vyvolává těžké hypersenzitivní reakce, a proto informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli v minulosti léčeni pro těžkou alergickou reakci nebo astma. Nežádoucí účinky jsou u některých chorob častější (snížená imunita, dialyzační léčba, chronický

alkoholismus, syndrom získané imunodeficience /AIDS/, chronické onemocnění jater, anémie související s nedostatkem kyseliny listové, malabsorpční syndrom a stavy podvýživy). Pokud trpíte kterýmkoli z těchto onemocnění, je zvláště důležité, abyste před zahájením léčby informoval(a) svého lékaře.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění ledvin, protože v takovém případě mohou být potřebné nižší dávky a pečlivější sledování hladin draslíku v krvi. U porfyrie, což je vzácná porucha látkové výměny, a při onemocněních štítné žlázy mohou obě

složky léku způsobit návrat nebo zhoršení příznaků. Informujte svého lékaře, pokud víte, že máte onemocnění štítné žlázy nebo porfyrii nebo pokud má porfyrii některý z Vašich blízkých příbuzných.

Starší pacienti jsou náchylnější k nežádoucím účinkům během léčby přípravkem Sumetrolim, zvláště pokud mají další choroby (onemocnění jater a ledvin) a pokud současně užívají další léky. U mentálního postižení vázaného na chromozom X může Sumetrolim zhoršit příznaky. Pokud trpíte poruchou zvanou fenylketonurie, protože jedna z účinných látek (trimethoprim) může zhoršit metabolismus aminokyseliny fenylalaninu (zvláště pokud nedodržujete dietu).

Zejména během prvních několika dnů léčby může Sumetrolim způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, dokonce u nediabetických pacientů.

Dbejte na to, abyste během léčby přijímal(a) dostatečný objem tekutin – nejméně 1,5 litru za den,abyste se vyvaroval(a) vzniku krystalů sulfonamidu v moči. V případě, že budete tento přípravek podávat svému dítěti, dbejte na to, aby často pilo.

Při dlouhodobé léčbě jsou nezbytné pravidelné kontroly krevního obrazu a laboratorní kontroly parametrů činnosti jater a ledvin. Rovněž Vám může být předepsána kyselina listová, která neohrozí antimikrobiální účinnost léčby, ale může vyvážit nežádoucí účinky dlouhodobého podávání léku na krev.

Vzhledem k tomu, že Sumetrolim může způsobit fotosenzitivitu, chraňte během léčby sebe nebo Vaše dítě před vystavením se přímému slunci pomocí ochranných oděvů a/nebo fotoprotektivních přípravků.

Pokud se během léčby vyskytne těžký a dlouhotrvající průjem, ukončete užívání přípravku Sumetrolim a obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Sumetrolim

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Uvědomte si, prosím, že možnost vzájemných lékových interakcí se týká i přípravků, které jste užíval(a) někdy v minulosti nebo budete užívat někdy v budoucnosti. Během užívání přípravku Sumetrolim neužívejte jiné léky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

Diuretika (odvodňovací tablety), které pomáhají zvýšit množství moči Léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika (močopudné léky, které pomáhají zvýšit množství moči), steroidy (např. prednisolon) a digoxin Spironolakton (tzv. diuretikum šetřící draslík). Souběžné podávání přípravku Sumetrolim se spironolaktonem může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na zvracení, závratě nebo bolesti hlavy. Léky užívané k ředění krve, jako je warfarin Fenytoin, používaný k léčbě epilepsie (záchvaty) Methotrexát, lék používaný k léčbě rakoviny nebo pro imunitní systém Cyklosporin, který se používá po transplantacích nebo pro váš imunitní systém Léky k léčbě poruch srdečního rytmu, jako je digoxin nebo prokainamid Léky zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), včetně indometacinu, který se používá k úlevě od bolesti

Pyrimethamin, který se používá k léčbě a prevenci malárie a při léčbě průjmu

Léky používané při léčbě deprese (tricyklická antidepresiva)

Léky k léčbě HIV (virus lidské imunodeficience), tj. zidovudin nebo lamivudin

Léky na cukrovku, jako jsou glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid (deriváty sulfonylurey) Rifampicin (používá se k léčbě bakteriálních infekcí)

Amantadin, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, chřipky nebo pásového oparu.

Při současném podávání těchto léčiv s přípravkem Sumetrolim je potřeba častěji provádět koagulační testy (srážlivost krve), testy na „cukr“ v krvi nebo v některých případech častěji stanovovat hladiny léčiva.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některé z výše uvedených léčiv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Obě léčivé látky tohoto sirupu ovlivňují metabolismus (látkovou výměnu) kyseliny listové, která je nezastupitelná při řádném vývoji plodu, a proto Sumetrolim nesmějí těhotné ženy užívat, pokud jejich lékař nerozhodl jinak.

Kojení

Sumetrolim se vylučuje do mateřského mléka, a proto se v období kojení nesmí užívat, zvláště pokud jsou matka nebo novorozenec vystaveni vyššímu riziku hyperbilirubinémie.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Výsledky žádné z klinických studií nikdy nenaznačily, že by Sumetrolim nepříznivě ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Sumetrolim obsahuje sacharosu, Ponceau 4R, methylparaben a alkohol

Sumetrolim obsahuje 61 mg sacharosy ve 100 ml sirupu. Jestliže Vám lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Sumetrolim obsahuje Ponceau 4R (E124), 0,001 g a methylparaben (E218) 0,100 g ve 100 ml sirupu, Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce.

Sumetrolim obsahuje anýzový líh 0,250 g (obsah ethanolu je 0,1175 g) ve 100 ml sirupu. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na maximální dávku (30 ml). Za zvláštních okolností lze použít vyšší dávky (80 ml nebo více, např. při léčbě pneumonie vyvolané mikroorganismem Pneumocystis jiroveci /carinii/). V případech, kdy se užívají dávky vyšší než 85 ml, může množství ethanolu přesáhnout 100 mg na jednu dávku, což může být škodlivé pro osoby trpící alkoholismem. To je rovněž nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce ohrožených skupin, jako jsou pacienti s chorobami jater nebo epilepsií.

3.   Jak se Sumetrolim užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento sirup se musí užívat s hojným množstvím tekutin, dvakrát denně (ráno a večer), nejlépe po jídle. K dávkování sirupu je určena dávkovací odměrka s ryskami po 1 ml, která je nasazena na uzávěru lahvičky. Jeden mililitr sirupu obsahuje 40 mg sulfamethoxazolu a 8 mg trimethoprimu.

Dbejte na to, abyste během léčby přijímal(a) odpovídající množství tekutin.

Použití u dětí (od 6 týdnů do 12 let)

Dávkování podle tělesné hmotnosti: doporučená denní dávka pro děti je ekvivalentní přibližně 6 mg trimethoprimu a 30 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti, podávaná rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

Dávkování pro děti stanovené podle věku dítěte je uvedené v následující tabulce:

Věk

Doporučená dávka

6 týdnů až 6 měsíců:

1–2 ml sirupu dvakrát denně.

>6 měsíců až 24 měsíců:

2–4 ml sirupu dvakrát denně.

>24 měsíců až 6 let:

4–8 ml sirupu dvakrát denně.

>6 až 12 let:

8–10 ml sirupu dvakrát denně.

Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let: 20 ml sirupu dvakrát denně a 2×10 ml sirupu při dlouhodobé udržovací léčbě. Maximální denní dávka je 2×30 ml sirupu.

Zvláštní skupiny pacientů

Dávka přípravku Sumetrolim a doba užívání závisí na druhu a závažnosti infekce. Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku nebo dobu léčby přípravkem Sumetrolim v případě infekcí močových cest, pro léčbu a prevenci plicních infekcí způsobených mikroorganismem Pneumocystis jiroveci (carnii), nebo pro léčbu infekcí způsobených bakterií Toxoplasma (toxoplazmóza) nebo Nocardia (nokardióza).

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávkování lékařem upraveno podle činnosti ledvin a typu infekce.

U starších pacientů je dávkování určeno lékařem podle závažnosti infekce a při zvážení souběžných onemocnění a současně užívaných jiných léků. U pacientů se sníženou činností ledvin musí být dávka odpovídajícím způsobem upravena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumetrolim než jste měl(a)

Ihned se obraťte na svého lékaře, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Sumetrolim, sirup, než bylo předepsáno. Možnými příznaky předávkování jsou ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti hlavy, zežloutnutí očního bělma a kůže, snížený výdej moči, tmavé zabarvení moči a kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sumetrolim

Jestliže zapomenete užít přípravek Sumetrolim v obvyklý čas, co nejdříve užijte vynechanou dávku, ale pouze pokud je to dostatečně dlouho před příští dávkou. Jestliže je však již čas na další dávku, nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou jednotlivou dávku. To by vynechanou dávku nenahradilo a vystavil(a) byste se riziku předávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sumetrolim

Pro úplné uzdravení je důležité užívat sirup tak dlouho, jak Vám bylo řečeno, i když se Vaše příznaky zlepší před koncem léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), (viz bod 2). Těžkým důsledkům lze zabránit, pokud se řádně dodržují pokyny a pokud se příznaky rozpoznají včas.

Přestaňte užívat Sumetrolim, ihned se obraťte na svého lékaře, ambulantní službu nebo se odeberte na pohotovost nejbližší nemocnice, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:

otok rukou, nohou, rtů, úst nebo krku způsobující potíže s polykáním nebo dýcháním, mdloby, kopřivka, zarudnutí kůže, svědění. nově vzniklý kašel a dýchací obtíže, horečka, bolest v krku a bolest kloubů, které nelze vysvětlit jinými příčinami, tečkovité krvácení do kůže po celém těle, zežloutnutí očního bělma kůže, tmavá moč, změny na kůži připomínající opařeniny.

Během léčby přípravkem Sumetrolim se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kvasinková infekce označovaná jako moučnivka nebo kandidóza, která může postihnout ústa nebo pochvu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

pocit na zvracení (nauzea) zvracení průjem kožní vyrážka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) výrazné snížení počtu bílých krvinek zvyšující pravděpodobnost vzniku infekcí (agranulocytóza) zánět jazyka

zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida)

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

zvýšení jaterních enzymů

horečka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla (exfoliativní dermatitida) zánět srdečního svalu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo krevních podlitin snížení počtu bílých krvinek pocit slabosti, únavy či apatie, bledá kůže (v důsledku chudokrevnosti) methemoglobinemie (porucha charakterizovaná vyšší než normální přítomností methemoglobinu

v krvi, což vede k celkovému snížení schopnosti červených krvinek uvolňovat kyslík do tkání)

zvýšení počtu eozinofilů v krvi (určitý typ bílých krvinek) červeně nebo rudě zbarvené skvrny na kůži (purpura) rozpad červených krvinek (hemolýza) závažná alergická reakce, která vyvolává potíže s dechem nebo točení hlavy (anafylaxe) halucinace deprese apatie nespavost náhlé bolesti hlavy nebo ztuhlost šíje, doprovázené horečkou (meningitida, tj. zánět mozkových blan) bolesti hlavy zánět oka vyvolávající bolesti v oku a změnu vidění (uveitida) ušní šelest kašel

dušnost (dyspnoe) nechutenství (anorexie) zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo bolesti svalů nebo kloubů

abnormální rozpad svalů, což může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza) zánět ledvin ystaly v moči únava vysoké hladiny draslíku v krvi, což může vést k abnormálnímu tepu nízké hladiny sodíku v krvi (což může vyvolávat těžké případy únavy a zmatenosti, svalové záškuby, křeče a kóma) nízké hladiny cukru v krvi zvýšená hladina močoviny a kreatininu v krvi, což jsou ukazatelé funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Sumetrolim uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření je možné sirup používat nejdéle po dobu 3 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Sumetrolim obsahuje

– Léčivými látkami jsou sulfamethoxazolum 40 mg a trimethoprimum 8 mg v 1 ml sirupu.

– Pomocnými látkami jsou Ponceau 4R (E124), methylparaben (E218), anýzový líh, xanthanová klovatina, sacharosa, čištěná voda.

Jak Sumetrolim vypadá a co obsahuje toto balení

Fialově růžová suspenze sladké chuti a vůně po anýzu.

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla třídy III s bílým hliníkovým šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou, polypropylenová kalibrovaná 5ml odměrka, krabička.

Velikost balení: 100 ml sirupu.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Kormend, Mátyás király u 65

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 9. 2017

Strana 8 (celkem 8)