STYLIA

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Stylia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia užívat

3. Jak se přípravek Stylia užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Stylia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Stylia a k čemu se používá

Stylia obsahuje progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol). Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, jsou označované jako „kombinovaná“ pilulka. (Kombinovaná perorální antikoncepce označovaná jako „pilulka“). Stylia je hormonální léková kombinace používaná u žen jako antikoncepce. Klinické studie prokázaly, že přípravek Stylia způsobuje zlepšení příznaků akné u žen, které mají zvýšené hladiny mužských hormonů (označované jako „androgeny“).

Stylia se používá jako

perorální antikoncepce

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Stylia, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Neužívejte přípravek Stylia:

Neměla byste užívat přípravek Stylia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“); pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody); pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

o těžký diabetes s poškozením krevních cév;

o velmi vysoký krevní tlak;

o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

o onemocnění označované jako hyperhomocyste­inémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“. jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu). jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a funkce Vašich jater není stále normální. jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Stylia“); jestliže Vaše ledviny nefungují správně (renální selhání). jestliže máte (nebo jste měla) nádor jater. jestliže máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů. jestliže máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z vagíny. jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže existuje závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro vznik krevních sraženin, které mohou být kontraindikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Stylia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

– pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Stylia, měla byste také informovat svého lékaře.

Pokud má nebo měla blízká příbuzná rakovinu prsu. Pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku. Pokud máte diabetes. Pokud trpíte depresí. Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění). Pokud máte hemolyticko uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin). Pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek). Pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyce­ridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní). Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). Pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Stylia. Pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida). Pokud máte křečové žíly. Pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Stylia“). Pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém). Pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při předchozím použití pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní onemocnění označované jako porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (gestační herpes), onemocnění nervů, při němž dochází k náhlým pohybům těla (Sydenhamova chorea)). Pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změny barvy kůže, zejména tváře nebo krku označované jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhýbejte se přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření. Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou produkty obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hrdla anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stylia zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

■ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

■ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Stylia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi zvýšenou teplotou postižené nohy změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem rychlý nebo nepravidelný srdeční tep těžká bolest žaludku

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí plnost, porucha trávení nebo pocit dušení nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě extrémní slabost, úzkost nebo dušnost rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny ztráta vědomí nebo omdlení se záchvatem nebo bez něj

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT). Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Stylia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Stylia je malé.

Vaše šance na vznik krevní sraženiny je při užívání tablety zvýšená.

– Ze 100 000 žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné může mít asi 5 až 10 žen za rok krevní sraženinu.

– Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5–7 za rok vyvine krevní sraženina.

– Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Stylia v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

– Ze 100 000 žen užívajících tabletu jako je přípravek Stylia může mít 30 až 40 žen za rok krevní sraženinu. Přesné číslo není známé.

– Ze 100 000 žen, které jsou těhotné, může mít asi 60 žen za rok krevní sraženinu.

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepou­žívajíkombino­vanou hormonální pilulku/náplas­t/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5–7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Stylia

Není známo.

Krevní sraženina v žílách může cestovat do plic a může zablokovat krevní cévy (stav označovaný jako plicní embolie). Vznik krevních sraženin v žílách může být fatální u 1 až 2 % případů.

Míra rizika se může lišit dle typu pilulky, kterou užíváte. Prodiskutujte se svým lékařem dostupné možnosti.

Použití kombinovaných tablet je spojeno se zvýšeným rizikem krevní sraženiny v tepně (arteriální trombóza), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Stylia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Stylia přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Stylia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Stylia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Stylia, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Stylia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Stylia je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody; pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); pokud máte diabetes.

Stylia a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována mírně častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je detekováno u žen, které užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Incidence nádorů prsu se postupně snižuje po zastavení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně kontrolovat Vaše prsy, a pokud cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek tablety hlášené nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle silné bolesti břicha.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Stylia, se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení (krvácení mimo menstruaci). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud vznikne po několika měsících, musí Váš lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v týdnu menstruace neobjeví žádné krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nezahajujte použití dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Stylia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Stylia v krvi a mohou snížit jeho účinnost v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Jedná se o následující léky

Cyklosporin (lék užívaný k supresi imunitního systému). Theofylin (lék určený pro léčbu astmatu). Glukokortikoidy (například kortison). Některé benzodiazepiny (trankvilizéry), jako je diazepam, lorazepam. Klofibrát (lék pro snižování tuků v krvi). Paracetamol (lék k léčbě bolesti a teploty). Morfin (velmi silné analgetikum). Lamotrigin (lék pro léčbu epilepsie). ritonavir, nevirapin, efavirenz, tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (léky používané k léčbě infekce HIV a hepatitidy typu C griseofulvin (lék užívaný k léčbě infekcí).

Přečtěte si prosím označení na všech dalších produktech, které používáte.

Neužívejte přípravek Stylia, jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Stylia můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Stylia“.

U diabetiků (žen s diabetem) se může změnit potřeba léků pro snižování hladin krevního cukru (jako je insulin).

Stylia s jídlem, pitím a alkoholem

Stylia se může užívat s jídlem nebo bez jídla, dle potřeby s malým množstvím vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Stylia se nesmí používat během těhotenství.

Před užitím přípravku Stylia nesmíte být těhotná. Pokud dojde k otěhotnění během užívání přípravku Stylia, měla byste okamžitě přestat užívat pilulku a poradit se svým lékařem.

Kojení

Neměla byste užívat přípravek Stylia během kojení, protože může snižovat produkci mléka a malé množství léku může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stylia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stylia obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Stylia užívá

Doporučená dávka přípravku je:

1 „pilulka“ přípravku Stylia každý den.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak a kdy byste měla užívat přípravek Stylia

Užijte jednu tabletu přípravku Stylia každý den a případně zapijte malým množstvím vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měla byste je užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.

Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytisknut den v týdnu, kdy by se měla užít. Pokud například začnete ve středu, užijte tabletu, vedle níž je napsáno „St“. Postupujte podle směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 tablet. Potom neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez tablety (jinak označovaných jako týden bez léčby nebo týden vynechání) by mělo dojít ke krvácení. Toto tzv. „krvácení z vysazení“ se objevuje obvykle 2. nebo 3. den v týdnu vynechání.

8. den po poslední tabletě přípravku Stylia (tzn. po 7denním vynechání) byste měla zahájit užívání následujícího blistru, bez ohledu na to, zda Vaše krvácení ustalo nebo ne. To znamená, že byste měla zahájit užívání každého blistru vždy stejný den v týdnua že krvácení z vysazení by se mělo objevit ve stejný den každého měsíce.

Kdy zahájit užívání přípravku Stylia

Pokud jste v předcházejícím měsíci neužívala hormonální antikoncepci

Začněte s užíváním přípravku Stylia v první den cyklu (to je první den Vaší menstruace). Pokud začnete užívat přípravek Stylia první den Vaší menstruace, budete okamžitě chráněna před otěhotněním. Také můžete začít 2. až 5. den cyklu, ale potom musíte používat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti

S užíváním přípravku Stylia můžete začít nejlépe v následující den po užití poslední účinné tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) Vaší předchozí tablety, ale nejpozději v den, který následuje po období bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po poslední neaktivní tabletě Vaší předchozí tablety). Pokud provádíte změnu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte dle doporučení Vašeho lékaře.

Přechod z metody pouze s progestogenem (progestogenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen).

Kterýkoliv den můžete přejít z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo nitroděložního tělíska v den jeho vyjmutí, z injekčního přípravku, když má být podána další injekce), ale ve všech těchto případech musíte používat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablety.

Po porodu

Můžete zahájit užívání přípravku Stylia mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete později než 28. den, musíte během prvních sedmi dnů použití přípravku Stylia používat tzv. bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením podávání přípravku Stylia, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do Vaší další menstruace.

Po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se svým lékařem o možnosti užívání přípravku Stylia.

Délka užívání

Přípravek Stylia se může užívat tak dlouho, jak je třeba užívat hormonální antikoncepci a pokud nejsou žádná zdravotní rizika (viz bod „Neužívejte přípravek Stylia“).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dospívajících mladších 18 let.

Jestliže jste užila více přípravku Stylia, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o závažných nežádoucích účincích užití příliš mnoha tablet přípravku Stylia. Pokud užijete několik tablet najednou, potom můžete trpět nevolností nebo zvracením. Mladé dívky mohou mít krvácení z vagíny. Pokud jste užila velká množství, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stylia Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím není snížena. Užijte tabletu, co nejdříve si vzpomenete, a pak užijte následující tablety znovu v obvyklou dobu. Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím může být snížena. Čím vyšší počet zapomenutých tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Riziko nekompletní ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud zapomenete tabletu na začátku nebo na konci blistru. Proto byste měla dodržovat následující pravidla (viz níže uvedený diagram):

Zapomněla jste užít více než jednu „tabletu“ v tomto blistru

Kontaktujte svého lékaře.

Zapomněla jste jednu „tabletu“ v 1. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety najednou. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklou dobu a používejte zvláštní opatřenípo dobu dalších 7 dnů, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, můžete být těhotná. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Zapomenula jste jednu „tabletu“ v 2. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety najednou. Pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. Ochrana proti těhotenství není snížená a Vy nemusíte užívat zvláštních opatření.

Zapomenula jste jednu „tabletu“ v 3. týdnu

Vzhledem k blížící se 7denní pauze není plně zajištěna antikoncepční ochrana. Antikoncepční účinek může být zachován upravením režimu podávání. Pokud použijete jeden z níže uvedených dvou postupů, není nutné použití dalších antikoncepčních opatření, ale pouze pokud bylo podávání pilulky v průběhu 7 dnů před prvním vynechání „tablety“ správné. Pokud tomu tak nebylo, měla byste pokračovat tak, jak je uvedeno v níže uvedeném bodě 1. V následujících 7 dnech byste navíc měla používat další bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy).

Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:

1.Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety najednou. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Místo intervalu bez tablety zahajte užívání dalšího blistru.

Velmi pravděpodobně budete menstruovat na konci druhého blistru, ale můžete mít i špinění nebo menstruaci podobné krvácení během užívání druhého blistru.

2. Můžete také ukončit blistr a přejít přímo na období bez užívání tablety trvající 7 dnů (zaznamenejte den, kdy jste zapomněla svou tabletu).Pokud chcete zahájit nový blistr ve Vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů.

Pokud budete postupovat podle těchto dvou doporučení, budete nadále chráněna před otěhotněním.

Pokud jste zapomněla jakoukoliv tabletu v blistru a nedojde u Vás ke krvácení v prvním období bez tablety, může to znamenat, že jste těhotná. Kontaktujte svého lékaře před zahájením dalšího blistru.

Jak postupovat

… pokud trpíte zvracením nebo průjmem

Pokud zvracíte během 3 až 4 hodin od užití tablety nebo se u Vás vyskytne těžký průjem, existuje riziko, že se léčivá látka v pilulce zcela nevstřebá do Vašeho těla. Situace je téměř stejná jako při zapomenutí tablety. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve jinou tabletu z náhradního blistru. Pokud je to možné, užijte ji během 12 hodinod doby, kdy normálně užíváte svou tabletu. Pokud to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stylia“.

… pokud chcete oddálit své menstruační krvácení

I když se to nedoporučuje, můžete oddálit své menstruační krvácení tím, že pokračujete přímo novým blistrem přípravku Stylia namísto období bez tablety až do jeho dobrání. Může se u Vás vyskytnout mírné nebo menstruaci podobné krvácení při užívání tohoto druhého blistru. Po obvyklém období bez tablety v délce 7 dnů pokračujte dalším blistrem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Stylia:

Užívání přípravku Stylia můžete ukončit kdykoliv po spotřebování blistru. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na další spolehlivé metody antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Stylia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Stylia potahované tablety, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stylia užívat“.

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

V klinických studiích s přípravkem Stylia byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 až 10 ze 100 uživatelek):

– Bolest hlavy

– Bolest na hrudi zahrnující potíže na hrudi a citlivost prsů.

– Změny nálady

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 až 10 z 1000 uži­vatelek):

– Kandidóza (mykotická infekce)

– Zvýšení chuti k jídlu

– Deprese, nervozita, poruchy spánku

– Závratě

– Migréna

– Vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšení diastolického krevního tlaku (nižší hodnota krevního tlaku)

– Bolesti břicha (zahrnující bolesti horní a dolní části břicha, diskomfort nebo nadýmání)

– Nevolnost, zvracení nebo průjem

– Akné

– Ztráta vlasů (alopecie)

– Kožní vyrážka (zahrnující skvrnitou kožní vyrážku)

– Svědění (někdy na celém těle)

– Nepravidelné krvácení při čištění, zahrnující těžké krvácení (menorrhagie), mírné krvácení

(hypomenorrhoea), vzácné krvácení (oligomenorrhoea) a absenci krvácení (amenorrhoea)

– Krvácení mezi jednotlivými menstruacemi (metrorrhagie a vaginální krvácení)

– Bolestivá menstruace (dysmenorrhoea), bolesti pánve

– Zvětšení prsu, otok prsu, edém prsu

– Výtok z pochvy

– Ovariální cysty

– Vyčerpanost zahrnující slabost, únavu a celkovou malátnost

– Změny hmotnosti (zvýšení, snížení nebo fluktuace)

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 u­živatelek):

– Zánět vejcovodů nebo vaječníků

– Zánět hrdla děložního (cervicitida)

– Infekce močových cest, zánět měchýře (cystitida)

– Infekce prsu (mastitida)

– Mykotické infekce (například infekce kandidou), virové infekce, opary

– Chřipka (influenza), bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zánět dutin (sinusitida)

– Astma

– Zvýšení dechové frekvence (hyperventilace)

– Benigní nádory v děloze (myomy)

– Benigní nádory prsní tukové tkáně (lipom prsu)

– Anémie

– Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti)

– Maskulinizace (virilismus)

– Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

– Deprese, změny nálady, podrážděnost, agrese

– Nespavost, poruchy spánku

– Poruchy krevního oběhu v mozku nebo srdci, mrtvice

– Dystonie (svalové poruchy, které mohou způsobovat určité abnormální postavení)

– Suchost nebo podrážděnost očí

– Neostré vidění

– Náhlá ztráta sluchu, porucha sluchu

– Tinitus

– Poruchy rovnováhy

– Rychlá srdeční akce

– Trombóza, plicní embolie

– Flebitida (tromboflebitida)

– Křečové žíly, žilní problémy nebo bolesti

– Závratě nebo omdlévání při postavení ze sedu nebo lehu (ortostatická hypotenze)

– Návaly horkosti

– Zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět střeva (enteritida)

– Poruchy trávení (dyspepsie)

– Kožní reakce nebo onemocnění kůže zahrnující alergickou kožní reakci, neurodermatitidu / atopickou dermatitidu, ekzém, lupénku

– Zvýšené pocení

– Zlato-hnědé pigmentové skvrny (tzv. těhotenské skvrny), zejména na tváři (chloasma), poruchy pigmentace / zvýšená pigmentace

– Mastná kůže (seborrhoea)

– Lupy

– Mužský typ ochlupení (hirsutismus)

– Pomerančová kůže (celulitida)

– Pavoučkový angiom (retikulární krevní cévy s centrální červenou skvrnou na kůži)

– Bolesti zad, bolesti na hrudi

– Problémy s kostmi a svaly, bolesti svalů (myalgie), bolesti horních a dolních končetin

– Cervikální dysplázie (abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla)

– Bolesti nebo cysty v děložních přívěscích (vaječníky a vejcovody)

– Prsní cysty, benigní nádory v prsou (fibrocystická mastopatie), otok prsních žláz mimo vrozené nadpočetné bradavky (polymastie).

– Bolesti během pohlavního styku.

– Sekrece z prsní žlázy, výtok z prsu

– Menstruační poruchy

– Periferní otok (akumulace tekutiny v těle)

– Chřipkové onemocnění, zánět, pyrexie (horečka).

– Zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyce­ridémie, hypercholeste­rolémie)

– Žilní tromboembolismus,

– Arteriální tromboembolismus.

U uživatelek tablety byly pozorovány další vedlejší účinky, jejichž přesná incidence není známá: zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida), intolerance kontaktních čoček, urtikarie, erythema nodosum nebo multiforme.

Pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou léčivé přípravky obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršovat potíže při angioedému (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Stylia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Stylia obsahuje

Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 miligramy dienogestu a 0,03 miligramu ethinylestradiolu.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Laktóza, monohydrát laktózy, povidon (E1201), tokoferol-alfa, kukuřičný škrob, magnésium-stearát (E572)

Potah tablety:

Potahová soustava Opadry 03F58750 bílá (obsahující hypromelózu 2910/6 (E464)), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, mastek (E553b))

Jak přípravek Stylia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Stylia jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením „D“ na jedné straně a na druhé straně hladké.

Každý blistr obsahuje 21 tablet.

Přípravek Styliase prodává v krabičkách po 1, 3, 6 nebo 13 blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava-Poruba, Česká republika

Výrobce

Wessling Hungary Kft,

Fóti út 56., Budapest, 1047,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Dienogest + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0,03 mg comprimido resvestido por pelicula

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 7. 2017

17