STREPFEN SPREJ

1. Co je Strepfen Sprej a k čemu se používá

Léčivou látkou je flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak, že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu.

Strepfen Sprej se používá pro krátkodobé zmírnění příznaků doprovázejících bolest v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest, potíže s polykáním a otok pro dospělé od 18 let.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej používat

Nepoužívejte Strepfen Sprej:

■ jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen, jiné NSAID (léky proti bolesti, horečce a zánětu), kyselinu acetylsalicylovou nebo na jakoukoliv další složku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci, projevující sa např. jako astma, pískání při dýchaní, svědění, tečení z nosu, kožní vyrážka, otok, po užití léku typu NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové;

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) vředy nebo krvácení do žaludku či ve střevech;

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) závažný zánět ve střevech;

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srážením krvi nebo krvácení po užití NSAID;

jestliže jste v posledním trimestru těhotenství; jestliže trpíte závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater.

Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním léku Strepfen Sprej:

jestliže užíváte jiný lék proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou;

jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku (protože může být potřebná léčba antibiotiky);

jste-li starší osobou (neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky);

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi;

jestliže trpíte onemocněním s kožními projevy nazývaným systémový lupus erythematosus nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;

jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak);

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo játry;

jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici;

jestliže jste v prvních 6-ti měsících těhotenství nebo kojíte.

Při používání léku Strepfen Sprej:

při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, tvorba puchýřů) nebo při jakýchkoli jiných známkách alergické reakce, přestaňte sprej používat a poraďte se s lékařem;

jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) nahlašte lékaři;

obraťte se na lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků nebo pokud se Váš stav nezlepší;

léčivé přípravky, jako je Strepfen Sprej , mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika infarktu myokardu nebo mrtvice; jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě; nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (viz bod 3).

Děti a dospívající:

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Strepfen Sprej :

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte:

jiné léky proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, jelikož se může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo ve střevech;

warfarin, kyselinu acetylsalicylovou a jiné léky na ředění krve nebo léky proti srážení krve;

ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak);

diuretika (tablety na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik;

SSRI = selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na léčbu deprese);

srdeční glykozidy (léky používané při problémech se srdcem) jako digoxin;

cyklosporin (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci);

kortikosteroidy (steroidní hormony používány proti zánětu);

lithium (na léčbu poruch nálady);

metotrexát (používán při léčbě psoriázy, zánětů kloubů a rakoviny);

mifepriston (na ukončení těhotenství) – NSAID by se neměli užívat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit;

perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky);

fenytoin (na léčbu epilepsie);

probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu a při zánětech kloubů);

chinolonová antibiotika (na léčbu bakteriálních infekcí), jako např. ciprofloxacin, levofloxacin;

takrolimus (na potlačení funkce imunitního systému po transplantaci);

zidovudin (lék pro léčbu HIV).

Strepfen Sprej s jídlem, pitím a alkoholem:

Při léčbě lékem Strepfen Sprej nekonzumujte alkohol, protože to může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo ve střevech.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Tento lék nepoužívejte, jestliže jste v posledním trimestru těhotenství.

Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, jež mohou narušit plodnost u žen. Možné narušení plodnosti pomine po ukončení používání léku. Je nepravděpodobné, že by příležitostné používání léku Strepfen Sprej ovlivnilo Vaši šanci otěhotnět, avšak máte-li problémy s otěhotněním, informujte před používáním tohoto léku svého lékaře.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Strepfen Sprej by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Závratě a zrakové poruchy jsou však možným nežádoucím účinkem při užívání léků typu NSAID. Pokud těmito nežádoucími účinky trpíte, neměli byste řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje.

Strepfen Sprej obsahuje methylparaben a propylparaben:

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se Strepfen Sprej používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování u dospělých od 18 let:

Jednu dávku (3 stříknutí) nastříkejte dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však 5 dávek během 24 hodin.

Jedna dávka 3 stříknutí obsahuje 8,75 flurbiprofenu.

Strepfen Sprej není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Pouze pro perorální podání:

Stříkejte pouze dozadu do krku.

Při aplikaci spreje nevdechujte.

Nepoužívejte více než 5 dávek (15 stříknutí) během 24 hodin.

Strepfen Sprej je určen pouze pro krátkodobé podání:

Pro úlevu od příznaků byste měl(a) používat co nejmenší počet dávek, jaký budete potřebovat, a to po co nejkratší nutnou dobu.

Jestliže se objeví podráždění v dutině ústní, léčbu flurbiprofenem ukončete.

Nepoužívejte Strepfen Sprej déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak.

Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Aktivace pumpičky:

Před prvním použitím (nebo po delším skladování) je třeba aktivovat pumpičku.

Nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 4-krát, dokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha. Takto je pumpička připravena k použití.

Jestliže lék nepoužíváte delší dobu, nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 1-krát, pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním se vždy ujistěte, že sprej vytváří jemnou, konzistentní mlhu.

Použití spreje:Zamiřte trysku dozadu do krku.

Správně Nesprávně

Jemným, rychlým pohybem zatlačte pumpičku 3-krát. Dejte si pozor, aby jste pumpičku po každém stříknutí úplně uvolnil(a) tím, že dáte prst pryč z krytu pumpičky.

Při aplikaci spreje nevdechujte.

Jestliže jste užil(a) více léku Strepfen Sprej, než jste měl(a):

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku nebo vzácněji průjem, zvonění v uších, bolest hlavy a může se objevit i krvácení v trávicí soustavě.

Máte-li nějaké otázky k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Strepfen Sprej nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte:

závažné formy kožních reakcí, jako bulózní (puchýřovité) reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýza (vzácné onemocnění způsobeno závažnou nežádoucí reakcí na lék nebo infekci s těžkým postižením kůže a sliznice); frekvence: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit);

příznaky anafylaktické reakce jako jsou otok obličeje, jazyka nebo hrdla způsobující potíže s dýcháním, prudké bušení srdce, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí k šoku (mohou se objevit i při prvním použití léku); frekvence: vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů);

příznaky přecitlivělosti a kožní reakce, jako jsou zčervenání kůže, otok kůže, olupování kůže, tvorba puchýřů, šupin nebo vředů na kůži či sliznicích; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů);

příznaky alergické reakce, jako je astma, náhlé nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, svědění, tečení z nosu nebo kožní vyrážka; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících účinků nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

■ závrať, bolest hlavy;

podráždění v krku;

vřídky v ústní dutině, bolest nebo pocit necitlivosti v ústech; bolest v krku;

diskomfort v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech); nevolnost a průjem;

pocit píchání a svědění kůže.

Méně časté(mohou postihnout až ze 100 pacientů):

■ ospalost;

■ puchýře v ústech nebo krku, pocit necitlivosti v krku;

■ plynatost, bolesti břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, nevolnost;

■ sucho v ústech;

■ pocit pálení v ústech, změna chuti;

■ horečka, bolest;

■ pocit ospalosti nebo obtížné usínání;

■ zhoršení astmatu, sípání, dušnost;

■ snížená citlivost v krku.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

chudokrevnost, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což může vést k tvorbě modřin a krvácení);

otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání či cévní příhoda; hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Strepfen Sprej uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Strepfen Sprej obsahuje:

Léčivou látkou je flurbiprofenum 8,75 mg. Jedna dávka (3 stříknutí) obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg, to odpovídá flurbiprofenum 16,2 mg/ml.

Dalšími složkami jsou betadex, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), hydroxid sodný, aroma máty peprné, třešňové aroma, trimethylisopro­pylbutanamid, dihydrát sodné soli sacharinu, hydroxypropyl­betadex, čištěná voda.

Jak Strepfen Sprej vypadá a co obsahuje toto balení:

Strepfen Sprej je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s třešňovým aroma a aroma máty peprné.

Strepfen Sprej se skládá z plastové lahvičky s mechanickým rozprašovačem.

Každá lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což odpovídá přibližně 83 stříknutím.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road

SL1 3HU Slough

Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 4. 2018.

strana 7 (celkem 7)