SOLIFENACIN TEVA PHARMA

1.   Co je přípravek Solifenacin Teva Pharma a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solifenacin Teva Pharma patří mezi anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin Teva Pharma se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Těmito příznaky jsou: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Teva Pharma užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin Teva Pharma

– jestliže se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).

– jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolonu, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní kolitidy).

– jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit extrémní slabost některých svalů.

– jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom).

– jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže podstupujete ledvinovou dialýzu.

– jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou.

– jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat vylučování přípravku Solifenacin Teva Pharma z Vašeho těla (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás v takovém případě upozorní.

– Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Solifenacin Teva Pharma užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moči

– v měchýři (retence moči) mnohem vyšší.

– jestliže máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (jako je zácpa).

– jestliže se u Vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš lékař Vás v takovém případě upozorní.

– jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin.

– jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater.

– jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo pálením žáhy.

– jestliže máte nervovou poruchu (autonomní neuropatii).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Solifenacin Teva Pharma užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Teva Pharma posoudí jiné možné příčiny častého močení, (např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v dostatečném množství) nebo onemocnění ledvin).

Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající

Přípravek Solifenacin Teva Pharma není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte:

– jiné anticholinergní přípravky, účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit.

– cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Solifenacin Teva Pharma.

– přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. Přípravek Solifenacin Teva Pharma může snižovat jejich účinek.

– přípravky, jako například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, které zpomalují vylučování přípravku Solifenacin Teva Pharma z těla.

– přípravky, jako například rifampicin , fenytoin a karbamazepin, které mohou urychlovat vylučování přípravku Solifenacin Teva Pharma z těla.

– přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Přípravek Solifenacin Teva Pharma s jídlem

Přípravek Solifenacin Teva Pharma můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud Váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, nemáte v těhotenství Solifenacin Teva Pharma užívat. Neužívejte přípravek Solifenacin Teva Pharma v období kojení, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solifenacin Teva Pharma může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a stroje.

Přípravek Solifenacin Teva Pharma obsahuje laktózu

Přípravek Solifenacin Teva Pharma obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.

3.   Jak se přípravek Solifenacin Teva Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Teva Pharma, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Solifenacin Teva Pharma nebo došlo k náhodnému požití přípravku Solifenacin Teva Pharma dítětem, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s dýcháním, zrychlenou srdeční frekvenci (tachykardii), hromadění moči v močovém měchýři (retenci moči) a rozšíření zornic (mydriázu).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Teva Pharma

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Teva Pharma

Pokud léčbu přípravkem Solifenacin Teva Pharma ukončíte, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud u Vás nastane prudký alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (například puchýře nebo odlupování kůže).

Při užívání solifenacin-sukcinátu byl u některých pacientů hlášen angioedém (kožní alergie způsobující otok tkáně těsně pod povrchem kůže) spojený s obstrukcí dýchacích cest (obtížné dýchání). Pokud se objeví angioedém, je třeba okamžitě přestat solifenacin-sukcinát (přípravek Solifenacin Teva Pharma) užívat a zahájit vhodnou léčbu.

Přípravek Solifenacin Teva Pharma může způsobit i následující nežádoucí účinky:

Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů)

– sucho v ústech

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů)

– rozmazané vidění

– zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolesti břicha, říhání, nevolnost a pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů)

– infekce močových cest, zánět močového měchýře

– ospalost

– změny chuťového vnímání (dysgeuzie)

– suché (podrážděné) oči

– sucho v nose

– žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (refluxní choroba jícnu)

– sucho v krku

– suchá kůže

– obtížné močení

– únava

– hromadění tekutiny v dolních končetinách (otok)

Vzácné(postihují až 1 z 1 000 pacientů)

– mechanické ucpání střev, které brání průchodu tekutin a strávené potravy

– hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

– hromadění moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči)

– závrať, bolest hlavy

– zvracení

– svědění, vyrážka

Velmi vzácné(postihují až 1 z 10 000 pa­cientů)

– halucinace, zmatenost

– alergická vyrážka

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

– snížená chuť k jídlu, zvýšená hladina draslíku v krvi, která může způsobit abnormální srdeční rytmus

– neschopnost soustředit se a jasně uvažovat, dezorientace a výpadky pozornosti

– zvýšený nitrooční tlak

– změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší bušení srdce

– poruchy hlasu

– nedostatečný pohyb střev způsobující zácpu

– porucha funkce jater

– svalová slabost

– porucha funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Solifenacin Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/ACLAR/Al blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození balení nebo známek otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Solifenacin Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 2910/6 (E464), magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172)

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Solifenacin Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin Teva Pharma 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s označením „390“ na jedné straně tablety.

Solifenacin Teva Pharma 10 mg jsou kulaté světl

e růžové potahované tablety o průměru přibližně

8 mm s označením „391“ na jedné straně tablety

Potahované tablety Solifenacin Teva Pharma jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

UAB Santonika

Veiveriu g. 134B

46352 Kaunas

Litva

S. C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

032266 Bucharest

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Solifenacin Teva 5/10mg film-coated Tablets

Solifenacin Teva Pharma

Solifenacin Teva 5/10 mg

Urotecin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8. 2017

6