SMOFLIPID

1. Co je přípravek Smoflipid a k čemu se používá

Smoflipid představuje zdroj energie, esenciálních mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin pro dospělé, jako součást režimu parenterální výživy, kde perorální příjem, nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná. Tekutina je směs tuku a vody, která se nazývá tuková emulze.

Dodává energii a mastné kyseliny vašemu tělu Do těla je vpravena po kapkách nebo pomocí infuzní pumpy

Odborný zdravotní personál Vám bude podávat přípravek Smoflipid, jestliže pro Vás nebudou možné jiné formy výživy nebo nebudou účelné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Smoflipid podán

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Smoflipid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte problémy s vysokými hodnotami lipidů v krvi, z tohoto důvodu by Vaše tělo nemohlo tuk správně využít (poškozený lipidový metabolismus).

Alergické reakce

Jestliže máte alergickou reakci během podávání Smoflipidu, musí se podávání okamžitě zastavit. Řekněte okamžitě lékaři nebo sestře, jestliže zaznamenáte následující potíže během infuze.

Horečka Zimnice Vyrážka Potíže s dýcháním

Děti

Jestliže bude tento přípravek podán Vašemu novorozenému dítěti, promluvte si s lékařem nebo zdravotní sestrou, zvláště jestliže je u něj zjištěno:

příliš mnoho látky zvané bilirubin v krvi (hyperbilirubi­némie) vysoký tlak v plicích (plicní hypertenze)

Pokud Vaše novorozené dítě dostává přípravek Smoflipid po delší dobu, lékař bude provádět krevní testy, aby zjistil, jak účinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Smoflipid

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména řekněte lékaři, jestliže užíváte, nebo jste užíval léky, které tlumí krevní srážlivost jako jsou warfarin a heparin.

Smoflipid obsahuje vitamin K1, který může ovlivnit warfarin. Obsah vitaminu K1 je ovšem v přípravku Smoflipid tak nízký, že tyto problémy se vyskytují výjimečně. Heparin, podávaný v klinických dávkách může zprvu vyvolat vyšší hodnoty mastných kyselin v krvi (uvolňování mastných kyselin z tkání do krevního řečiště) a potom je menší množství mastných kyselin odstraněno z krve (snížení odstranění triglyceridů)

Těhotenství a kojení

Není známo, zda je bezpečné podávání přípravku Smoflipid během těhotenství a kojení. Jestliže potřebujete přímou výživu do žíly během těhotenství nebo kojení, lékař Vám aplikuje přípravek Smoflipid po důkladném zvážení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici.

Smoflipid obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol (115 mg) sodíku na 1000 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak Vám bude přípravek Smoflipid podán

Smoflipid je podáván do krve podávacím setem (po kapkách) nebo pomocí infuzní pumpy. Váš lékař určí dávku odpovídající vaší tělesné hmotnosti a schopnosti využít podaný tuk.

Pro zdravotnické pracovníky – viz oddíl „Způsob podávání“ na konci příbalové informace. Tady je více informací o dávkování a podávání.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Smoflipid než se měl(o)

V případě, že podaná dávka Smoflipidu je příliš vysoká, existuje riziko, že jste dostal/a více tuku, než dokáže Vaše tělo zpracovat. Toto se nazývá „syndrom přetížení tuky“, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Syndrom přetížení tuky

Ten u Vás může nastat, jestliže má Vaše tělo problémy využít tuk, protože Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Smoflipid. Také k němu může dojít při náhlé změně Vašeho stavu (například při problémech s ledvinami nebo při infekci). Syndrom přetížení tuky je charakterizovaný vysokým obsahem tuku v krvi (hyperlipidemie), horečkou, zvýšeným množstvím tuku v tkáních než je obvyklé (tuková infiltrace) a poruchami různých tělesných orgánů a bezvědomím (kóma). Všechny symptomy obvykle vymizí po přerušení podávání infuze.

Časté(mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

slabě zvýšená tělesná teplota.

Méně časté(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

třesavka nechutenství nevolnost (pocit na zvracení) zvracení

Vzácné(mohou se objevit až u 1 z 1000 pa­cientů)

alergické reakce (např. vysoká teplota, pocení, snížení krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny, zrudnutí, bolest hlavy) stavy horka a chladu bledost lehké zmodrání rtů a pokožky vzhledem k nedostatku kyslíku v krvi bolest v krku, v zádech, kostí a na prsou vysoký nebo nízký krevní tlak potíže s dýcháním

Velmi vzácné(mohou se objevit až u 1 z 10 000 p­acientů)

prodloužená a křečovitá erekce u mužů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Smoflipid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávat při teplotě do 25 °C. Chránit před mrazem!

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Smoflipid, jestliže je obal poškozený. Používejte pouze homogenní, bílé roztoky. Pro jednorázové použití. Jakékoli nespotřebované množství odborně zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Smoflipid obsahuje

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječný lecithin, tokoferol alfa, voda pro injekci, hydroxid sodný na úpravu pH, natrium-oleát.

Celková energie: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)

pH přibl.8

Osmolalita: přibližně 380 mosmol/kg

Jak přípravek Smoflipid vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:

Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení

Skleněná lahev: 1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 100 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml

Plastový vak: 1 × 100 ml,1 × 250 ml,1 × 500 ml,10 × 100 ml,10 × 250 ml, 12 × 500 ml, 20 × 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 6. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotní personál

Upozornění a návod pro zacházení s přípravkem

Koncentrace triglyceridů v séru by neměla během infuze překročit 3 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu přetížení tuky. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s rizikem hyperlipidémie (např. pacienti s vysokými dávkami tuků, závažnou sepsí a extrémně nízkou porodní hmotností novorozenců).

Podávání samotných tuků se středně dlouhými řetězci mastných kyselin může vést k metabolické acidóze. Toto riziko je eliminováno souběžným podáváním mastných kyselin s dlouhými řetězci, které jsou součástí přípravku Smoflipid. Spolupodávání uhlohydrátů ještě více eliminuje toto riziko. Proto je doporučena souběžná infuze uhlohydrátů nebo uhlohydráty obsahujících aminokyselinových roztoků. Laboratorní testy, obecně vyžadované při sledování intravenózní výživy, by měly být pravidelně kontrolovány. Tyto zahrnují: hladinu cukrů v krvi, jaterní testy, acidobazický metabolismus, rovnováha tekutin, úplný krevní obraz a koncentraci elektrolytů.

Jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako horečka, třesavka, kopřivka nebo dušnost) by měly vést k okamžitému přerušení infuze. Smoflipid by se měl s opatrností podávat novorozencům a nedonošeným novorozencům s hyperlipidémií a se stavy plicní hypertenze.

U novorozenců, zejména nedonošených novorozenců na dlouhodobé parenterální výživě, by měl být sledován počet krevních destiček, jaterních testů a sérových triglyceridů.

Smoflipid obsahuje až 5 mmol sodíku na 1000 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přidání jakýchkoli jiných léků nebo látek k přípravku Smoflipid se obecně nedoporučuje, pokud není známa kompatibilita.

Způsob podávání

Intravenózní infuze do periferní nebo centrální žíly.

Návod k použití

Používejte pouze, je-li emulze homogenní. Pro infuzní vaky: zkontrolujte indikátor integrity (Oxalert) než odstraníte přebal. Jestliže je indikátor černý, kyslík se dostal mezi přebal a obal a přípravek musí být zlikvidován. Zkontrolujte vizuálně emulzi, jestli nejsou rozseparované fáze. K jednorázovému použití. Jakékoli nespotřebované množství emulze by mělo být zlikvidováno.

Aditiva: Pro přípravu „All-In-One“ směsí pro celkovou parenterální výživu (TPN) je možno míchat, za aseptických podmínek, emulzi SMOFlipid s aminokyselinami, glukózou a roztoky elektrolytů. Z mikrobiologického hlediska je třeba směs použít ihned po přidání aditiv k emulzi Smoflipid. Kompatibilita s různými aditivy a doba skladování různých směsí je dostupná na vyžádání u držitele registračního rozhodnutí. Přidání by mělo být provedeno za aseptických podmínek. Jakékoli množství směsi infuze musí být znehodnocen.

Uchovávat při teplotě do 25 OC. Chránit před mrazem.

Doba použitelnosti po smísení:

Pro přípravu „All-In-One“ směsí pro celkovou parenterální výživu (TPN) je možno míchat emulzi SMOFlipid s aminokyselinami, glukózou a roztoky elektrolytů. Z mikrobiologického hlediska je třeba směs použít ihned po přidání aditiv k emulzi SMOFlipid. Jestliže se směs nepoužije ihned, za dobu použití a podmínky před použitím odpovídá uživatel a neměla by být delší než 24 hodin při teplotě 2–8°C pokud nebyla aditíva přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k použití –

1.Před odstraněním přebalu se má zkontolovat indikátor integrity (Oxalert) (A). Je-li indikátor černý, znamená to, že přebal je poškozený a přípravek má být znehodnocen.

2. Odstraňte přebal tak, že ho natrhnete na zářezu a následně ho budete stahovat směrem dolů podél vaku. Sáček (A) (Oxalert) a absorbér kyslíku (B) náležitě zlikvidujte.

3. V případě, že aditiva přidávána nebudou, přeskočte v instrukcích k bodu 5.

Mají-li být do vaku přidána aditiva, odlomte pojistný praporek s šipkou u bílého portu pro přidávání aditiv.

4. Vezměte stříkačku obsahující aditiva. Držte základnu portu pro aditiva. Zasuňte jehlu v horizontální poloze skrz střed septa portu pro přídávání aditiv a vstříkněte aditiva (u nichž je známa jejich kompatibilita s přípravkem). Používejte injekční stříkačky s jehlami o rozměrech 18–23 ga x 40 mm (max. délka).

5. Použijte infuzní set bez přívodu vzduchu nebo uzavřete vzduchový ventil u setu s přívodem vzduchu. Řiďte se instrukcemi pro použití infuzního setu. Používejte hrot (spike) o průměru, který je uveden v ISO 8536–4, 5,6 +/- 0,1 mm.

6. Odlomte pojistný praporek s šipkou u modrého portu pro infuzi.

7. Přidržte spodní část portu pro infuzi. Jemným otáčivým pohybem zápěstí zasunujte hrot (spike) skrz port pro infuzi do té doby, než dojde k jeho zasunutí.

8. Zavěste vak na infuzní stojan a začněte podávat infuzi.