SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN

1. Co je SmofKabiven extra Nitrogen a k čemu se používá

SmofKabiven extra Nitrogen je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven extra Nitrogen, jestliže jiné formy výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SmofKabiven extra Nitrogen sdělte svému lékaři, jestliže máte:

– problémy s ledvinami

– cukrovku

– pankreatitidu (zánět slinivky břišní)

– problémy s játry

– hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)

– sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otok, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající

SmofKabiven extra Nitrogen není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. SmofKabiven extra Nitrogen může být podán dětem od 2 do 16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven extra Nitrogen

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven extra Nitrogen během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven extra Nitrogen proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven extra Nitrogen během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3. Jak se přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. SmofKabiven extra Nitrogen Vám bude podán odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven extra Nitrogen, než jste měl(a)

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož SmofKabiven extra Nitrogen je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota.

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou, bolest v bedrech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SmofKabiven extra Nitrogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na krabici. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co SmofKabiven obsahuje

Léčivými látkami jsou

g v 1000 ml

Alaninum

9,2

Argininum

7,9

Glycinum

7,2

Histidinum

2,0

Isoleucine

3,3

Leucinum

4,8

Lysinum (jako Lysini acetas)

4,3

Methioninum

2,8

Phenylalaninum

3,3

Prolinum

7,3

Serinum

4,3

Taurinum

0,65

Threoninum

2,9

Tryptophanum

1,3

Tyrosinum

0,26

Valinum

4,1

Calcii chloridum (jako dihydricum)

0,28

Natrii glycerophosphas (jako hydricus)

2,3

Magnesii sulfas (jako heptahydricus)

0,61

Kalii chloridum

2,3

Natrii acetas (jako trihydricus)

1,6

Zincii sulfas (jako heptahydricus)

0,0066

Glucosum (jako monohydricum)

85

Sojae oleum raffinatum

8,7

Triglicerida saturata media

8,7

Olivae oleum raffinatum

7,2

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

4,3

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová 98% (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek SmofKabiven extra Nitrogen vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikosti balení:

1 × 506 ml, 6 × 506 ml

1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml

1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml

1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml

1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 12. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a při manipulacích.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost (dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena.

SmofKabiven extra Nitrogen nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.

Způsob podání

Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven extra Nitrogen přidat stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven extra Nitrogen), a to v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování

Dospělí

Dávkování v rozmezí 13 – 31 ml přípravku SmofKabiven extra Nitrogen /kg těl. hm./den odpovídá 0,14 – 0,32 g dusíku/kg těl.hm./den (0,85 – 2,0 g aminokyselin/kg těl.hm./den) a celkové energii 12 – 28 kcal/kg těl. hm/den (8 – 19 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).

Rychlost infuze

Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 1,5 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,13 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,04 g lipidů/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 – 24 hodin.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 31 ml/kg těl.hm./den.

Pediatrická populace

Děti (2–11 let)

Dávkování:

Dávka až do 31 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infuze:

Doporučená maximální rychlost infuze je 1,8 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl.hm./hod., 0,15 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,05 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 17 hodin, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 31 ml/kg těl.hm./den.

Dospívající (12–16/18 let)

U dospívajících se může SmofKabiven extra Nitrogen používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně znehodnoceno.

Kompatibilita

Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici se značkovými produkty Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult a Soluvit N (lyofilizovaný) v definovaných množstvích a generikách elektrolytů v definovaných koncentracích. Při přidávání elektrolytů by mělo být zohledněno množství již přítomné ve vaku, aby byly splněny klinické potřeby pacienta. Generovaná data podporují přidání aktivovaného vaku podle souhrnné tabulky uvedené níže:

Maximální celkový obsah

SmofKabiven extra Nitrogen velikost vaku

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml and 2531 ml

506 ml

Aditivum

Objem

Dipeptiven

0 – 300 ml

0 – 150 ml

Addaven

0 – 20 ml

0 – 10 ml

Soluvit N (lyophilized)

0 – 2 injekční lahvičky

0 – 1 injekční lahvička

Vitalipid N Adult

0 – 20 ml

0 – 10 ml

Koncentrace

Sodík

0 – 150 mmol/l

0 – 150 mmol/l

Draslík

0 – 150 mmol/l

0 – 150 mmol/l

Vápník

0 – 5 mmol/l

0 – 5 mmol/l

Hořčík

0 – 5 mmol/l

0 – 5 mmol/l

Fosfáty (Addiphos) NEBO

Fosfáty (Glycophos)

0 – 15 mmol/l

0 – 30 mmol/l

0 – 15 mmol/l

0 – 30 mmol/l

Zinek

0 – 0.2 mmol/l

0 – 0.2 mmol/l

Selen

0 – 2 jamoi/i

0 – 2 jamoi/i

Poznámka: Tato tabulka je určena k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C.

Návod k použitípřípravku SmofKabiven extra Nitrogen

Vak

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. zářezy v přebalu

2. držadlo

3. otvor pro zavěšení vaku

4. rozpojovací spoje mezi komorami

5. slepý port (používaný pouze při výrobě)

6. port pro aditiva

7. infuzní port

8. absorbér kyslíku

1. Odstranění přebalu

K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje (A) Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu s absorbérem kyslíku (B).

2. Smíchání komor

Položte vak na rovný povrch. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.

Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.

3. Dokončení přípravy

Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

Přidržte bazi portu pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B). Důkladně promíchejte (několikerým převracením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 – 23 G a s max. délkou 40 mm. Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A). Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací. Přidržte bazi infuzního portu. Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

10