SKOPRYL PLUS H

1. Co je přípravek Skopryl Plus H a k čemu se používá

Skopryl Plus H jsou tablety obsahující lisinopril a hydrochlorothiazid a používají se k léčbě vysokého krevního tlaku. Je-li vysoký krevní tlak ponechán bez kontroly, může zvyšovat riziko srdečního onemocnění či cévní mozkové příhody.

Lisinopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE). Lék účinkuje rozšiřováním krevních cév a tím snižuje krevní tlak.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají diuretika (močopudné léky). Zvyšuje tvorbu moči a tím pomáhá tělu odstranit přebytečnou vodu.

Skopryl Plus H funguje tak, že snižuje krevní tlak, a tím snižuje riziko srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skopryl Plus H užívat

Neužívejte přípravek Skopryl Plus H:

– jestliže jste alergický(á) na lisinopril nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže jste už byl(a) léčen(a) lékem ze skupiny inhibitorů ACE, a měl(a) jste alergické reakce s příznaky jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi při polykání nebo dýchání (tento stav se nazývá angioedém)

– jestliže jste alergický(á) na přípravky odvozené od sulfonamidu, které zahrnují některá antibiotika a léky na cukrovku (pokud si nejste jist(á), co jsou léky odvozené od sulfonamidu, zeptejte se svého lékaře),

– jestliže máte dědičný nebo idiopatický angioedém (velmi závažný otok kůže zejména kolem očí, rtů a nosu, otok jazyka, hrtanu nebo rukou); to znamená, že jste se s tímto onemocněním narodil(a) nebo Váš lékař neví, co ho způsobuje,

– jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe Skopryl Plus H neužívat ani v časném těhotenství – viz bod Těhotenství, kojení a plodnost),

– jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater,

– jestliže máte problémy s močením (anurie)

– jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi,

– jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká nebo si nejste jistý(á), zda se Vás týká, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Skopryl Plus H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud:

– máte nebo jste někdy měl(a) nějaké zdravotní problémy nebo alergii nebo astma.

– máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce.

– chodíte na dialýzu.

– máte zvláštní typ onemocnění srdce a plic nazývané stenóza aorty.

– jste po transplantaci ledviny,

– jste nedávno trpěl(a) úporným zvracením nebo průjmem.

– Vám bylo sděleno, že máte abnormální hladiny následujících přirozeně se vyskytujících chemických látek v těle: draslík, vápník, močovina, kreatinin, kyselina močová, cholesterol nebo triacylglyceroly.

– máte dnu (oteklé bolestivé klouby způsobené hromaděním kyseliny močové).

– máte systémový lupus erythematodes (SLE) – chronické autoimunitní onemocnění, které může působit v jakékoli části těla).

– máte žloutenku (žloutnutí kůže a/nebo očního bělma).

– máte cukrovku (Váš lékař Vás možná bude chtít první měsíc léčby sledovat).

– se domníváte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Přípravek Skopryl Plus H není doporučován v časném těhotenství a nesmíte ho užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v tomto období může závažně poškodit Vaše dítě (viz bod „ Těhotenství“).

– užíváte léky, které patří do třídy inhibitorů mTOR (např. sirolimus, everolimus nebo temsirolimus) užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů, hrozí Vám zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku).

– užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Skopryl Plus H”.

Jestliže se chystáte podstoupit léčbu snižující alergickou reakci na včelí nebo vosí píchnutí, musíte informovat lékaře o léčbě přípravkem Skopryl Plus H.

Pokud se chystáte podstoupit léčbu nazývanou LDL aferéza, která odstraňuje cholesterol z krevního oběhu pomocí přístroje, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte přípravek Skopryl Plus H.

Pokud máte podstoupit nějakou operaci

Před jakýmkoli chirurgickým výkonem a anestezií (i u zubaře) musíte informovat lékaře nebo zubaře o tom, že užíváte přípravek Skopryl Plus H, protože tento přípravek může způsobit náhlý pokles krevního tlaku.

Děti a dospívající

Přípravek Skopryl Plus H není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a Skopryl Plus H

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.. Některé léky mohou mít vliv na účinky jiných léků.

Váš lékař Vám tak možná bude muset upravit dávku a/nebo přijmout jiná opatření:

– Pokud užíváte blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v části „Neužívejte přípravek Skopryl Plus H“ a „Upozornění a opatření“.

– inzulin nebo tablety na snížení hladiny cukru v krvi (léky k léčbě cukrovky),

– léky na duševní poruchy jako lithium nebo antipsychotika (léky proti psychózám),

– alopurinol k léčbě dny,

– léčivé přípravky k léčbě rakoviny,

– sotalol nebo prokainamid používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu,

– léky k léčbě poruch trávení (např. antacida),

– léky jako efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (epinefrin) používané k léčbě vysokého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu anebo alergií,

– léky na spaní nebo léky potlačující úzkost (sedativa),

– cholestyramin, kolestipol nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi (hyperlipidemie),

– jakákoli diuretika (léky podporující močení). Pokud už nějaké diuretikum užíváte, možná Vám Váš lékař řekne, abyste užíval(a) nižší dávku nebo ho dokonce přestal(a) užívat, než začnete užívat Skopryl Plus H,

– steroidy, které se používají k léčbě různých stavů jako je revmatismus, artritida, alergické stavy, některá kožní onemocnění, astma nebo některé krevní poruchy,

– nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, typ léků na bolest, např. indometacin),

– léky na bolest s narkotickým účinkem (např. kodein, dextropopoxyfen, diamorfin, morfin, pentazocin nebo petidin),

– imunosupresiva, jako je cyklosporin, používaná po transplantaci nebo k léčbě některých onemocnění, např. revmatoidní artritidy,

– ACTH, který se používá k vyšetření, zda Vaše nadledvinky fungují správně,

– srdeční glykosidy používané k léčbě srdečních onemocnění, např. digoxin,

– potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika (tablety podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika ), další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol),

– antidepresiva a/nebo antipsychotika,

– injekční soli zlata (používané k léčbě revmatoidní artritidy).

– tubokurarin (uvolňuje svalové napětí při anestezii),

– trimethoprim (lék používaný k léčbě infekcí),

– léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Přípravek Skopryl Plus H s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Účinky léků snižujících krevní tlak mohou být zvýšeny požíváním alkoholu při léčbě, tak se mohou objevit závratě a točení hlavy.

Pokud Vás zajímá, kolik alkoholu můžete při léčbě přípravkem Skopryl Plus H požívat, poraďte se s Vaším lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Skopryl Plus H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Skopryl Plus H není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Skopryl Plus H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo zamýšlíte kojit. Přípravek Skopryl Plus H není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Skopryl plus H může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, zejména při prvním zahájení léčby nebo po změně dávky a při konzumaci alkoholu. Při řízení nebo obsluhování strojů je třeba mít na paměti, že se mohou příležitostně objevit závratě nebo únava.

3. Jak se přípravek Skopryl Plus H užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta užívaná jednou denně V případě potřeby může být dávka zvýšena na 2 tablety užívané jednou denně.

Přípravek Skopryl Plus H se může užívat v kteroukoli denní dobu před jídlem, při jídle i po jídle. Vyberte si denní čas, který Vám vyhovuje, a tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže zapamatovat si, zda jste tabletu již užil(a).

Při užívání první dávky nebo při zvyšování dávky buďte opatrný(á). Pokud pocítíte závrať nebo točení hlavy, co nejdříve o tom informujte lékaře.

Pokud již užíváte diuretika (močopudné léky), Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Skopryl Plus H jejich dávkování sníží nebo léčbu úplně přeruší.

Účinek přípravku Skopryl Plus H přetrvává po dobu 24 hodin, proto je potřeba tablety užívat pouze jednou denně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Skopryl Plus H, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Skopryl Plus H, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Nejpravděpodob­nějšími příznaky předávkování jsou pocit točení hlavy a závratě, způsobené poklesem krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skopryl Plus H

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte až další tabletu v pravidelném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Skopryl Plus H

Užívejte přípravek Skopryl Plus H tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující výrazy se používají k popisu četnosti hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté: postihují více než u 1 z 10 pacientů Časté: postihují až 1 z 10 pacientů Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Tablety přestaňte užívat a informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás projeví některý z těchto příznaků: otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s polykacími nebo dýchacími potížemi. Mohou to být známky alergické reakce.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Časté:závrať, bolest hlavy, pocit točení hlavy, zvlášť při rychlém postavení se, způsobený poklesem krevního tlaku (ortostatická hypotenze), který může vést k mdlobám, kašel, průjem, zvracení, problémy s ledvinami.

Méně časté:nezvyklé pocity, např. brnění a mravenčení, pocit točení, poruchy chuti, změny nálady, poruchy spánku, u některých pacientů infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (mohou být způsobeny poklesem krevního tlaku), zrychlená nebo nepravidelná tepová frekvence, Raynaudův syndrom (s příznaky jako studené prsty na rukou a na nohou), kýchání, pocit na zvracení, bolesti břicha, poruchy trávení, vyrážka, svědění kůže, impotence, slabost a únava, změny výsledků některých laboratorních rozborů krve.

Vzácné:zmatenost, sucho v ústech, kopřivka a svědění kůže, padání vlasů, zarudnutí kůže, vysoká hladina močoviny v krvi, problémy s ledvinami nebo selhání ledvin, zvětšení prsů u mužů, nízká hladina sodíku v krvi, která může způsobovat slabost, únavu, bolest hlavy, pocit na zvracení, nevolnost (zvracení) a křeče.

Velmi vzácné:Byly hlášeny velmi vzácné případy krevních poruch, které mohou vyvolávat horečku nebo zimnici, bolest v krku, vředy v ústech nebo v krku, nezvyklé krvácení nebo nevysvětlené krevní podlitiny. Otok mízních uzlin, nízká hladina cukru v krvi, zánět průdušek, bolest dutin, dýchací potíže, zánět slinivky břišní, zánět jater (způsobující pocit na zvracení, horečku a tmavnutí moči), žloutenka (žloutnutí kůže a/nebo očního bělma), selhání jater, výrazné pocení, puchýře, kožní potíže včetně zarudnutí a loupání kůže a bolestivých míst na kůži, změna objemu moči.

Velmi vzácně bylo hlášeno, že u některých pacientů se zánět jater nepříznivě rozvinul v selhání jater. Pokud onemocníte žloutenkou, řekněte o tom ihned svému lékaři.

Byl hlášen stav projevující se souborem příznaků jako horečkou, bolestí svalů a kloubů a zánětem cév. Kůže může být také citlivá na světlo a může se objevit vyrážka.

Další nežádoucí účinky (četnost neznámá):deprese, bolest a otok slinných žláz, nechutenství (anorexie), přítomnost cukru v moči, zvýšený cholesterol, dna, neklid, přechodně rozostřené vidění, pocit točení hlavy, hromadění tekutiny na plicích, zácpa, citlivost na světlo, nezvyklé krvácení nebo tvorba krevních podlitin pod kůží.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Je dobré poznamenat si, jaký nežádoucí účinek se u Vás projevil, kdy se začal projevovat a jak dlouho přetrvával.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Skopryl Plus H uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Skopryl Plus H obsahuje

-Léčivými látkami jsou lisinoprilum a hydrochlorothi­azidum. Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg (ve formě lisinoprilum dihydricum) a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

-Pomocnými látkami jsou mannitol, hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát a pigmentová hněď 75 E 172 (obsahuje černý oxid železitý a červený oxid železitý).

Jak přípravek Skopryl Plus H vypadá a co obsahuje toto balení

Skopryl Plus H jsou světle hnědo-fialové kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr tablet je přibližně 9 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče

Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Skopryl plus (Ckonpun n.iroc) 20 mg/12.5 mg tablets (TaSneTku) SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg tablety

Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta

Skopryl plus 20 mg +12.5 mg tabletki

Skopryl plus 20 mg/12,5 mg, tablety

Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete

Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2018

Stránka 7z 7