SINGULAIR 5 JUNIOR

1. Co je přípravek Singulair a k čemu se používá

Přípravek Singulair je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají

příznaky alergie. Blokováním leukotrienů přípravek Singulair zmírňuje příznaky astmatu a pomáhá zvládat astma.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Singulair k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.

Přípravek Singulair se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky odpovídajícím způsobem

nepomáhají a kteří potřebují další léčbu.

Přípravek Singulair lze rovněž používat jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u

pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří v nedávné době neužívali k léčbě astmatu perorální kortikosteroidy a u nichž se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.

Přípravek Singulair rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.

Váš lékař určí, jak přípravek Singulair používat v závislosti na příznacích a závažnosti

Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a

zlepšuje v reakci na různé stavy.

citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch

nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Singulair užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Singulair jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto

Upozornění a opatření Pokud se Vaše astma nebo dýchání nebo astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte

na svého lékaře.

Perorální přípravek Singulair není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu

dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které lékař předepsal.

Přípravek Singulair se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti předepsal lékař.

Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků

připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž

známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud zhoršují astma Vaše nebo Vašeho dítěte.

Děti a dospívající

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Singulair 4 Mini, žvýkací tablety a přípravek Singulair 4 mg granule.

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Singulair 5 Junior, žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek Singulair

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Singulair, případně přípravek Singulair může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Singulair užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Přípravek Singulair s jídlem a pitím

Přípravek Singulair 5 Junior, žvýkací tablety se nesmí užívat těsně okolo jídla; musí se užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku Singulair obrátit na lékaře.Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Singulair užívat.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Singulair vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Singulair obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Singulair ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Singulair velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Singulair obsahuje aspartam

Přípravek Singulair 5 Junior, žvýkací tablety obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte mít na paměti, že jedna 5mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v množství odpovídajícím 0,842 mg fenylalaninu na 5mg žvýkací tabletu).

3. Jak se přípravek Singulair užívá

Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Singulair jednou denně podle Přípravek je nutno užívat i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když Vy nebo Vaše Vždy užívejte přípravek Singulair podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se Užívá se ústy.

Děti ve věku 6 až 14 let

Užívá se jedna 5mg žvýkací tableta večer. Přípravek Singulair 5 Junior, žvýkací tablety se nesmí užívat těsně okolo jídla; musí se užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Singulair, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku Singulair, než jste měl(a)(o)Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Singulair nebo jej podat svému dítěti

Snažte se přípravek Singulair podávat podle předpisu. Pokud Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Singulair užívat

Přípravek Singulair může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě užíváte trvale.

Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě přípravek Singulair užíval(a)(o) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže Vám nebo Vašemu dítěti při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Singulair 5 Junior, žvýkací tablety byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (objevující se u alespoň 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pediatric­kých pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s přípravkem Singulair, následující:

bolest hlavy bolesti břicha infekce horních cest dýchacích (velmi časté) zvýšený sklon ke krvácení (vzácné) alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, závrať, ospalost, mravenčení/ne­citlivost, záchvaty křečí (méně časté) bušení srdce (vzácné) krvácení z nosu (méně časté), otok (zánět) plic (velmi vzácné) průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté) zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné) vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté) horečka (časté), slabost/únava, pocit nepohody, otok (méně časté)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Singulair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru šesti číslicemi za EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Singulair obsahuje Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající

montelukastum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelózy, třešňové aroma, aspartam (E 951), magnesium-stearát.

Jak přípravek Singulair vypadá a co obsahuje toto balení

5mg žvýkací tablety přípravku Singulair 5 Junior jsou růžové, kulaté, bikonvexní s vyraženým „SINGULAIR“ na jedné straně a s „MSD 275“ na straně druhé.

Blistry v baleních po: 28 a 98 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Na vnitřním obalu přípravku (blistru) je uveden název Singulair 5. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek registrován v členské zemi EHP (Polsko), ze které je dovážen.

Držitel rozhodnutí o registraci:

MSD Polska Sp. zo.o.

Ul Chlodna 51

00–867 Varšava, Polsko

Informace podává

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Evropská 2588/33a

160 00 Praha 6

Tel: + 420 233 010 111

Česká republika

Výrobce

Merc Sharp Dohme Ltd.

Cramlington, Northumberland NE23 3 JU

Velká Británie

Merck Sharp Dohme B.V.,

Waardereweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nizozemsko

Souběžný dovozce

Setaria s.r.o., Pražská 810/16, 102 21 Praha 10-Hostivař,Česká republika

Přebalující společnost

COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090/109, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2016.