Čtěte příbalový leták SINGULAIR 4 MG GRANULE online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k SINGULAIR 4 MG GRANULE a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku SINGULAIR 4 MG GRANULE
- Co je SINGULAIR 4 MG GRANULE a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SINGULAIR 4 MG GRANULE užívat
- Jak se SINGULAIR 4 MG GRANULE užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak SINGULAIR 4 MG GRANULE uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – SINGULAIR 4 MG GRANULE
1. Co je přípravek Singulair a k čemu se používá
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Singulair projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
Váš lékař přípravek Singulair předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.
Přípravek Singulair se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým jejich
léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Přípravek Singulair lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům
u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.
Přípravek Singulair rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku od 2 let.
Váš lékař určí, jak přípravek Singulair užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé podmínky.
citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Singulair Vašemu dítěti
Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo kterými trpělo v minulosti.
v bodě 6).
Před podáním přípravku Singulair Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. Perorální přípravek Singulair není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Singulair se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal. Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře. Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 měsíců.
Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věkudo 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které mu možná budou podány včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Singulair, případně přípravek Singulair může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Singulair užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:
fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Přípravek Singulair 4 mg granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Tento bod se u přípravku Singulair 4 mg granule neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve věkuod 6 měsíců do 5 let.
Tento bod se u přípravku Singulair 4 mg granule neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve věkuod 6 měsíců do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Neočekává se, že by přípravek Singulair ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Singulair hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
3. Jak se přípravek Singulair užívá
Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte.
Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Vaše dítě musí přípravek Singulair užívat každý večer. Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní
astmatický záchvat.
Doporučená dávka přípravku je jeden sáček přípravku Singulair 4 mg granule, která se užívá ústy každý večer.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Singulair, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Sáček otevřete až těsně před užitím. Přípravek Singulair granule lze podávat buď:
– přímo do úst;
– NEBO smíchán se lžící studené měkké stravy nebo měkké stravy při pokojové teplotě (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev a rýže).
Vmíchejte veškerý obsah přípravku Singulair granule do lžíce měkké potravy, studené nebo při pokojové teplotě, přičemž dbejte na to, aby s potravou byla smíchána celá dávka. Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulí s potravou ihned (do 15 minut). DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Nikdy směs granulí s potravou neuchovávejte na pozdější dobu. Přípravek Singulair granule není určen k rozpouštění v tekutinách. Vaše dítě však může tekutiny
požít po spolknutí přípravku Singulair granule.
Přípravek Singulair granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Singulair, než měloIhned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Snažte se přípravek Singulair podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, pokračujte podle obvyklého schématu jeden sáček jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek SingulairPřípravek Singulair může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Singulair užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem Singulair 4 mg granule nejčastěji (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Singulair byly:
průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka bolesti břicha bolest hlavy žízeň
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Singulair, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
rj r V r V r 1 r r V
Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem,pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese záchvaty křečí zvýšený sklon ke krvácení třes bušení srdce kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2) nízký počet krevních destiček změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání otok (zánět) plic závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování zánět jater (hepatitida)
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
infekce horních cest dýchacích
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
průjem, pocit na zvracení, zvracení vyrážka horečka zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
změny chování a nálady: abnormální sny, včetně nočních můr, potíže se spánkem, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost krvácení z nosu sucho v ústech, poruchy trávení tvorba modřin, svědění, kopřivka bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče pomočování u dětí slabost/únava, pocit nepohody, otok
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
změny chování a nálady: porucha pozornosti, porucha paměti, nekontrolované pohyby svalů
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u z 10 000 pacientů
citlivé červené bulky pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Singulair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku za EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Singulair 4 mg granule jsou bílé granule.
Papírové krabičky se 7, 20, 28 a 30 sáčky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,
Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Singulair
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 6. 2018
6
ZDROJ: sukl.cz