Čtěte příbalový leták SERTRALINE ACCORD online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k SERTRALINE ACCORD a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku SERTRALINE ACCORD
- Co je SERTRALINE ACCORD a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SERTRALINE ACCORD užívat
- Jak se SERTRALINE ACCORD užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak SERTRALINE ACCORD uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – SERTRALINE ACCORD
1. Co je přípravek Sertraline Accord a k čemu se používá
Přípravek Sertraline Accord obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Přípravek Sertraline Accord je určen k léčbě:
deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých), sociální úzkostné poruchy (u dospělých), posttraumatické stresové poruchy (u dospělých), panické poruchy (u dospělých), obsedantně-kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6–17 let).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertraline Accord užívat
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.
Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte přípravek Sertraline Accord. Užívání léků podobných přípravku Sertraline Accord během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.
Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních
24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:
potíže s dýcháním, namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla, namodralé rty, zvracení nebo potíže s krmením, únava, nespavost nebo nadměrný pláč, ztuhlé nebo ochablé svaly, třes, chvění nebo křeče, zesílené reflexní reakce, podrážděnost, nízká hladina krevního cukru.
Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.
Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
3. Jak se přípravek Sertraline Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha
U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň týdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně.
Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek Sertraline Accord lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6–17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha
Děti ve věku 6–12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.
Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13–17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.
Způsob podání:
Tablety přípravku Sertraline Accord je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Užívejte svůj lék 1× denně buď ráno, nebo večer.
Lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertraline Accord, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertraline Accord, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertraline Accord
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertraline Accord
Přípravek Sertraline Accord nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, ztuhlost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Sertraline Accord, konzultujte to se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned:
Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku; tyto příznaky mohou být závažné.
Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). To může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu. Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů. Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit. Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater. Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky). Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertraline Accord pocit neklidu a nejste schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á). Máte epileptický záchvat (křeče). Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka, zívání, bolesti břicha, zvracení, zácpa, podráždění žaludku, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, porucha erekce, bolest na hrudi, bolest kloubů, malátnost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoká hladina cholesterolu, nízká hladina krevního cukru, fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, závažná alergická reakce, kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání, zelený zákal (glaukom), porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolest očí ze světla, překrvené oči, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater, puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, porucha kostí, snížený objem moči, opožděný začátek močení, krev v moči, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů, kýla, snížená léková tolerance, porucha chůze, porucha spermatu, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, zranění, procedura pro rozšíření cév, během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, potíže se žlázami s vnitřní sekrecí, nízká hladina sodíku v krvi, zvýšení hladin cukru v krvi, děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce), porucha vidění, rozdílná velikost zornic, neobvyklé krvácení (jako je krvácení ze žaludku), postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění), zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka), otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve, změny ve výsledcích laboratorních testů, noční pomočování, točení hlavy, mdloby nebo nepříjemné pocity na hrudi, které mohou být příznakem změn elektrické aktivity srdce (pozorované na EKG) nebo nepravidelností srdečního rytmu.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Příznaky objevující se po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať, ztuhlost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertraline Accord).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sertraline Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Sertraline Accord 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum, odpovídající sertralinum 50 mg.
Sertraline Accord 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum, odpovídající sertralinum 100 mg.
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety:
dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341)
mikrokrystalická celulosa (E460)
hyprolosa (E463)
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
magnesium-stearát (E470b)
Potahová vrstva tablety:
Bílá opadry soustava obsahuje:
hypromelosu 2910/5 (E464)
makrogol 400 (E1521)
polysorbát 80 (E433)
oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Sertraline Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Sertraline Accord 50 mg jsou bílé, bikonvexní, oválné, potahované tablety, na straně jedné
s vyraženým „I“ a „C“ po obou stranách půlicí rýhy a hladké na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Délka 50mg tablety je přibližně 10,5 mm a šířka 4,2 mm.
Sertraline Accord 100 mg jsou bílé, bikonvexní, oválné, potahované tablety, na straně jedné
s vyraženým „IJ“ a hladké na straně druhé. Délka 100mg tablety je přibližně 13,3 mm a šířka 5,2 mm.
Sertraline Accord tablety jsou baleny v bílém neprůhledném PVC/Al blistru v baleních po 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Velká Británie
Výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Velká Británie
WESSLING Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapest
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 5. 2018
ZDROJ: sukl.cz