SEROPRAM

1. Co je Seropram a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seropram užívat

Neužívejte Seropram jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Mezi IMAO patří přípravky jako je fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin, selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum) jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže j ste někdy v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje) jestliže užíváte léčivé přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo léčivé přípravky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Seropram”)

V případě, že jste ukončil(a) užívání přípravku patřícího mezi IMAO, je potřeba vyčkat 2 týdny než začnete užívat Seropram.

Po ukončení užívání moklobemidu je zapotřebí vyčkat 1 den, než začnete užívat Seropram.

Po ukončení léčby přípravkem Seropram je nutno čekat 1 týden, než je možno zahájit léčbu jakýmkoli přípravkem ze skupiny IMAO.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Seropram se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní potíže nebo onemocnění, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás některé z těchto onemocnění vyskytlo kdykoli v minulosti.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát v klidu (akatizie). Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Můžebýt pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli,že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající Seropram by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Seropram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Seropram pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Seropram, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.

Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Seropram ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Zvláštní upozornění vztahující se k Vašemu onemocnění

Podobně jako u jiných přípravků používaných k léčbě depresí nebo jiných souvisejících onemocnění, nedochází ke zlepšení příznaků okamžitě. Může trvat několik týdnů po zahájení léčby přípravkem Seropram, než pocítíte zlepšení.

U léčby panické úzkostné poruchy nastává zlepšení po 2 až 4 týdnech léčby.

U některých pacientů může na začátku léčby nastat období zvýšené úzkosti, které zpravidla ustoupí během pokračování léčby. Je proto velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny lékaře a neměnil(a) dávku bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud budete mít úzkostné myšlenky nebo se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Užívání léků skupiny SSRI/SNRI (do které Seropram patří), bývá spojováno s rozvojem akatizie (nepříjemného vnitřního pocitu neklidu s neschopností sedět v klidu a zůstat v klidu). Tyto příznaky se projevují nejčastěji v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás některý z těchto příznaku objeví, měl(a) byste ihned informovat svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Seropram

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek jiných přípravků a toto působení může někdy vyvolat vznik závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

“neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Seropram. Po ukončení léčby přípravkem Seropram je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků. “reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese). antibiotikum linezolid lithium (užívané k profylaxi a léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan imipramin a desipramin (oba užívané k léčně deprese) “ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Dávka selegilinu nesmí přesáhnout 10 mg denně. metoprolol (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo onemocnění srdce); dochází ke zvýšení plazmatické hladiny metoprololu, avšak zesílení účinku nebo výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s tímto zvýšením nebyly zaznamenány sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokud se u Vás projeví jakékoli neobvyklé příznaky při jejich současném užívání, navštivte svého lékaře. cimetidin užívaný ve vysokých dávkách (k léčbě žaludečních vředů); může dojít ke zvýšení plazmatických hladin přípravku Seropram, avšak vyšší výskyt jeho nežádoucích účinků nebyl zaznamenán přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. antipsychotika, kyselina acetylsalicylová (užívaná k tlumení bolesti), nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (užívané k léčbě zánětu kloubů); mírně zvyšují riziko výskytu poruch srážlivosti krve třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese. Současné podávání s přípravkem Seropram může zvýšit riziko nežádoucích účinků. meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů antidepresiva a neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, za těchto podmínek zvyšují riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu.

Neužívejte Seropram, pokud užíváte přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo přípravky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Seropram s jídlem, pitím a alkoholemSeropram může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 „Jak se Seropram užívá”).

Seropram neprohlubuje účinek alkoholu, nicméně se nedoporučuje požívat alkohol v průběhu léčby přípravkem Seropram.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste Seropram užívat, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala Seropram během posledních 3 měsíců těhotenství nebo do porodu, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, potíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, zvýšené nebo snížené svalové napětí, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, netečnost, neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, neprodleně lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Seropram. Užívání látek podobných přípravku Seropram během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Seropram obecně nezpůsobuje ospalost; avšak pokud se u Vás na počátku léčby vyskytnou příznaky jako závratě nebo ospalost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte nářadí nebo stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.

3. Jak se Seropram používá

Dávkování a způsob použití

Lék Vám bude podán Vaším lékařem nebo sestrou.

Seropram se aplikuje každý den.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Lékař obvykle předepíše dávku v rozmezí 20–40 mg denně.

Seropram koncentrát se upravuje zředěním ve vhodném roztoku a je podán nitrožilně formou infuze. Během hodiny obdržíte 20 mg léčivé látky.

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10–20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Pacienti se zvláštním rizikem

Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Použití u dětí a dospívajícíchSe­ropram nemá být podáván dětem a dospívajícím. Více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seropram užívat”.

Délka léčby

Obvyklá délka léčby přípravkem Seropram koncentrát pro infuzní roztok je 10–14 dní. Další léčba obvykle pokračuje přípravkem Seropram tablety nebo Seropram kapky.

Může trvat několik dní, než se začnete cítit lépe. U tohoto typu léčby je to běžné.

Je důležité, abyste dokončil(a)

léčebnou kúru přesně dle pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Seropram, než jste měl(a)

Lék Vám bude podán Vaším lékařem nebo sestrou.

Je tedy nepravděpodobné, že by u Vás došlo k předávkování citalopramem a výskytu nežádoucích účinků uvedených níže. V případě předávkování budou zavedena symptomatická a podpůrná opatření.

Některé příznaky předávkování by mohly být křeče, změna srdečního rytmu, ospalost, kóma, zvracení, třes, snížení krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, pocit na zvracení, serotoninový syndrom (viz bod 4), neklid, závratě, rozšířené zornice očí.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Seropram

Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit mírné a přechodné příznaky z vysazení jako jsou: závratě, pocity brnění (mravenčení), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, pocení, pohybový neklid, třes, pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, pocity rozrušení nebo podrážděnosti, průjem, zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

U některých pacientů byly zaznamenány následující závažné nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Seropram užívat a neprodleně navštivte svého lékaře:

vysoká horečka, pohybový neklid (agitovanost), zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, které mohou být příznaky vzácně se vyskytujícího serotoninového syndromu, který byl zaznamenán při kombinovaném užití různých antidepresiv otok kůže, jazyka, rtů nebo kdekoli v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce) neobvyklé krvácení včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte Seropram užívat a neprodleně navštivte svého lékaře:

hyponatremie: nízká hladina sodíku v krvi, která může vyvolat únavu, zmatenost a třes svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5. Jak Seropram uchovávat

Tento přípravek je obvykle uchováván Vaším lékařem či sestrou.

V případě, že jej uchováváte doma:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte Seropram při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění uchovávejte při teplotě 2 – 8°C nejdéle však po dobu 6 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo v případě, že si všimnete změny barvy roztoku.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Seropram obsahuje

Léčivou látkou je citalopramum (ve formě citaloprami hydrochloridum).

1 ml přípravku Seropram, koncentrát pro infuzní roztok obsahuje citalopramum 40 mg (ve formě citaloprami hydrochloridum 44,48 mg).

Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak Seropram vypadá a co obsahuje toto balení

Seropram, koncentrát pro infuzní roztok 40 mg/ml je obsažený v bezbarvých skleněných ampulkách obsahujících 0,5 ml (20 mg) a 1 ml (40 mg) roztoku.

Velikost balení: 5× 0,5 ml/20 mg, 10× 1 ml/40 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

Zastoupení v České republice

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Lundbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5

Tel:+420 225 2­75 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.11.2014.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Seropram koncentrát se upravuje zředěním ve 250 ml vhodného roztoku (0,9% sterilní fyziologický roztok nebo 5% sterilní roztok glukosy) a poté se aplikuje pomalu intravenózně jehlou nebo kanylou, které jsou připojené k infuznímu setu. Během hodiny se podává 20 mg citalopramu.

Uchovávejte Seropram při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po naředění uchovávejte při teplotě 2 – 8°C nejdéle však po dobu 6 hodin.

9