SEIZPAT

1. Co je Seizpat a k čemu se používá

Seizpat je určen k léčbě určitého typu epilepsie (viz níže) u pacientů starších 16 let.

Epilepsie je stav, při němž pacienti zažívají opakované záchvaty (křeče). Seizpat se používá k léčbě typu epilepsie, při níž záchvaty nejdříve postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se následně rozšířit do větších oblastí obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).

Lékař Vám Seizpat předepsal ke snížení počtu záchvatů.

Seizpat může být užíván samostatně nebo s dalšími léky k léčbě epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seizpat užívat

Neužívejte Seizpat

– jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda máte alergii, poraďte se s lékařem.

– jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu (AV blokáda 2. nebo 3. stupně).

Upozornění a opatření

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Před užitím Seizpatu se poraďte se svým lékařem, jestliže:

– trpíte stavem doprovázejícím narušené vedení srdečních vzruchů (AV blokáda, fibrilace síní, flutter síní) nebo závažným srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda. Mezi příznaky AV blokády patří slabý nebo nepravidelný tep, pocit točení hlavy a mdloby. Při fibrilaci síní nebo flutteru můžete pociťovat bušení srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep a být dušný(á).

Seizpat může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Děti a dospívající

Seizpat se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 16 let. Jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny není dosud známa.

Další léčivé přípravky a Seizpat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je obzvláště důležité, pokud užíváte přípravky k léčbě srdečních onemocnění nebo léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardi­ogramu) označovaný jako prodloužený PR interval, včetně karbamazepinu, lamotriginu, pregabalinu (přípravky používané k léčbě epilepsie), a přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Pokud si nejste jistý(á), jestli by některé Vámi užívané léky mohly mít uvedené účinky, poraďte se se svým lékařem.

Léky jako například flukonazol, itrakonazol a ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí), ritonavir (přípravek k léčbě HIV), klarithromycin nebo rifampicin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí) a třezalka tečkovaná (k léčbě mírné úzkosti) mohou ovlivnit způsob, jakým játra rozkládají lakosamid.

Seizpat s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Seizpat alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Seizpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky Seizpatu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře, který rozhodne, zda můžete Seizpat užívat.

Při užívání Seizpatu se kojení nedoporučuje, protože není známo, zda Seizpat přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, neprodleně informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete Seizpat užívat.

Výzkum prokázal zvýšené riziko vrozených vad u dětí, jejichž matky užívaly antiepileptika. Účinná antiepileptická léčba se ale nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění je škodlivé jak pro matku, tak pro nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Seizpat může způsobit závratě nebo rozmazané vidění, což může následně ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje a stroje. Dokud nezjistíte, zda tento lék ovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, nesmíte tyto činnosti provádět.

3. Jak se Seizpat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Podání nasycovací dávky nebylo studováno u pacientů se záchvatem status epilepticus.

Dávkování

Užívejte Seizpat dvakrát denně, první dávku ráno a druhou večer vždy přibližně ve stejnou dobu. Seizpat je určen k dlouhodobé léčbě.

Pokud užíváte Seizpat samotný:

Obvyklá počáteční dávka lakosamidu je 100 mg denně užívaná rozděleně ve 2 dávkách, 50 mg ráno a 50 mg večer.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Seizpat 200 mg denně užívanou ve 2 dávkách, 100 mg ráno a 100 mg večer.

Lékař Vám může denní dávku každý týden postupně zvyšovat o 100 mg, dokud nedosáhnete takzvané udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 600 mg denně užívané ve 2 rozdělených dávkách. Tuto udržovací dávku budete užívat dlouhodobě.

Pokud užíváte Seizpat s jinými antiepileptiky:

Obvyklá počáteční dávka lakosamidu je 100 mg denně užívaná rozděleně ve 2 dávkách, 50 mg ráno a 50 mg večer.

Lékař Vám může denní dávku každý týden postupně zvyšovat o 100 mg, dokud nedosáhnete takzvané udržovací dávky v rozmezí 200 mg až 400 mg denně užívané ve rozdělených dávkách. Tuto udržovací dávku budete užívat dlouhodobě.

Lékař může rozhodnout, že začne Vaši léčbu přípravkem Seizpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim. Nasycovací dávka má být podána pod lékařským dozorem.

Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Jak se Seizpat užívá

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody. Seizpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Délka léčby přípravkem Seizpat

Seizpat je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat Seizpat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více Seizpatu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Seizpatu, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Mohou se u Vás projevit závratě, pocit na zvracení, zvracení, epileptické záchvaty, poruchy srdeční činnosti, kóma nebo pokles krevního tlaku doprovázený zrychleným srdečním tepem a pocením.

Neříďte dopravní prostředky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Seizpat

Zapomenete-li několik hodin užít přípravek, vezměte si ho hned, jakmile si vzpomenete. Pokud si vzpomenete v době, kdy se již blíží užití další dávky (do jejího užití zbývá méně než 6 hodin), zapomenutou tabletu již neužívejte. Seizpat užijte v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat Seizpat

Nepřestávejte Seizpat užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše příznaky by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se lékař rozhodne ukončit léčbu přípravkem Seizpat, vysvětlí Vám, jak budete dávku přípravku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po nasycovací dávce vyšší.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

– závratě, bolest hlavy;

– pocit na zvracení (nevolnost);

– dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

– potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů, problémy s pamětí, ospalost, třes, problémy s myšlením nebo hledáním slov, rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), brnění (parestezie);

– rozmazané vidění;

– pocit otáčení (závratě);

– zvracení, zácpa, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;

– svědění;

– pády, podlitiny;

– únava, problémy s chůzí, neobvyklá únava a slabost (astenie), pocit opilosti;

– deprese;

– zmatenost;

– snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;

– zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;

– porucha trávení, sucho v ústech;

– podrážděnost;

– svalové křeče;

– vyrážka;

– poruchy spánku.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

– pomalá tepová frekvence;

– převodní porucha srdce;

– přehnaný pocit pohody;

– alergická reakce po užití léku;

– abnormální funkční jaterní testy, poškození jater;

– pokus o spáchání sebevraždy;

– myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození;

– pocit bušení srdce a/nebo rychlý nebo nepravidelný pulz;

– agresivita;

– pohybový neklid;

– abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;

– těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo nohou;

– kopřivka;

– halucinace (vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné);

– mdloba.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

– závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

– závažná kožní reakce, která může zahrnovat příznaky podobné chřipce, vyrážku na obličeji, rozsáhlou vyrážku doprovázenou vysokou teplotou, zvýšenou hladinu jaterních enzymů ve výsledcích krevních testů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené mízní uzliny;

– rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Seizpat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Seizpat obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Seizpat 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Seizpat 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Seizpat 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Seizpat 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E 171).

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (potahované tablety 50 mg / 200 mg) Červený oxid železitý (E 172) (potahované tablety 50 mg / 150 mg) Černý oxid železitý (E 172) (potahované tablety 50 mg / 150 mg) Žlutý oxid železitý (E 172) (potahované tablety 100 mg / 150 mg)

Jak Seizpat vypadá a co obsahuje toto balení

Seizpat 50 mg potahované tablety jsou růžové oválné potahované tablety s vyraženým „I73“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 10,4 × 4,9 mm.

Seizpat 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté oválné potahované tablety s vyraženým „I74“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 13,0 × 6,0 mm.

Seizpat 150 mg potahované tablety jsou broskvové oválné potahované tablety s vyraženým „I75“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 15,0 × 7,0 mm.

Seizpat 200 mg potahované tablety jsou modré oválné potahované tablety s vyraženým „I76“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Průměrná velikost tablet je 16,5 × 7,7 mm.

PVC/PVDC blistry zatavené hliníkovou fólií.

Seizpat je k dispozici v baleních po 14, 56 a 98 potahovaných tabletách a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

HBM Pharma s.r.o.,

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovensko

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irsko

EHP registrován pod těmito názvy:

mg, 200 mg

mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete

mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten

mg, 150 mg, 200 mg film-coated tablets

Slovenská republika:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Slovinsko:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2018

7