SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY

1. Co je Sativex oromucosal spray a k čemu se používá

Co je přípravek Sativex oromucosal spray

Sativex oromucosal spray je ústní sprej, který obsahuje extrakty (výtažky) z konopí setého zvané kanabinoidy.

K čemu se Sativex oromucosal spray používá

Sativex oromucosal spray se používá při roztroušené skleróze (RS) ke zlepšení příznaků spojených se svalovou ztuhlostí. Ta se rovněž nazývá spasticita.

Spasticita znamená, že dochází ke zvýšení „svalového napětí“, což způsobuje, že se svaly zdají ztuhlejší a tužší. To znamená, že pohyb svalů je obtížnější, než je obvyklé. Sativex oromucosal spray se používá, když jiné přípravky k uvolnění svalové ztuhlosti nepomohly.

Čtyřtýdenní zkušební léčba přípravkem Sativex oromucosal spray

Léčbu přípravkem Sativex oromucosal spray může zahájit pouze odborný lékař.

Než začnete Sativex oromucosal spray užívat, odborný lékař provede vyšetření. Při něm zjistí, nakolik je svalová ztuhlost závažná. Také posoudí, jak účinkovala předchozí léčba. Poté zahájíte čtyřtýdenní zkušební léčbu přípravkem Sativex oromucosal spray. Po ní odborný lékař provede další vyšetření, aby zjistil, zda Vám Sativex oromucosal spray pomáhá. V léčbě přípravkem Sativex oromucosal spray budete pokračovat, pouze pokud se po těchto 4 týdnech příznaky spojené se spasticitou výrazně zlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sativex oromucosal spray užívat

Neužívejte přípravek Sativex oromucosal spray: Jestliže jste alergický/á na výtažky z konopí setého nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte, nebo kdokoli v přímém příbuzenském poměru k Vám má, duševní problémy jako je schizofrenie, psychóza či jiná závažná psychiatrická porucha. Toto se netýká deprese způsobené roztroušenou sklerózou. Jestliže kojíte.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedených bodů. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře či lékárníka dříve, než začnete Sativex oromucosal spray užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Satives oromucosal spray se poraďte se svým lékařem či lékárníkem:

Jestliže jste těhotná či těhotenství plánujete. Bez ohledu na to, zda jste muž nebo žena, musíte při užívání tohoto léku používat spolehlivou metodu antikoncepce (viz rovněž „Těhotenství, kojení a antikoncepce (muži a ženy)“ níže). Jestliže jste mladší 18 let. Jestliže trpíte epilepsií či často se opakujícími záchvaty (křečemi). Jestliže trpíte chorobou jater či ledvin. Jestliže trpíte závažnou srdeční chorobou, jako je angina pectoris, prodělaný srdeční infarkt, špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo potížemi s tepovou frekvencí nebo srdeční akcí. Jestliže jste starší osoba, zejména pokud máte potíže při každodenních činnostech, jako je příprava teplého jídla a nápojů. Jestliže jste v minulosti užíval(a) drogy či jakékoli návykové látky.

Pokud se Vás týká kterýkoli z uvedených bodů (či pokud si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete Sativex oromucosal spray užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Sativex oromusosal spray

Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sativex oromucosal spray totiž může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Rovněž jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Sativex oromucosal spray.

Zejména byste měl(a)svému lékaři či lékárníkovi sdělit, zda užíváte některý z následujících lé­ků:

Léky ke snížení úzkosti (sedativa) nebo k navození lepšího spánku (hypnotika). Tyto léky mohou zvyšovat nežádoucí účinky Sativexu a mohou zvyšovat riziko pádů a jiných úrazů. Léky určené k uvolnění svalů, jako je baklofen nebo diazepam. Užívání přípravku Sativex oromucosal spray v kombinaci s těmito léky může zvyšovat riziko pádu.

Pokud se Vás týká kterýkoli z uvedených bodů (či pokud si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete Sativex oromucosal spray užívat.

Pokud navštívíte jiného lékaře či budete hospitalizován(a), informujte zdravotnický personál o všech lécích, které užíváte.

Sativex oromucosal spray s jídlem, pitím a alkoholem Obecně byste se měl(a) užívání alkoholických nápojů při užívání Sativexu vyvarovat, zvláště na začátku léčby a při změně dávky. Pokud pijete alkohol při užívání přípravku Sativex oromucosal spray, pamatujte, že žívání přípravku Sativex oromucosal spray v kombinaci s alkoholem může zvýšit jejich účinky (například ztráta rovnováhy nebo schopnosti rychle reagovat). Sativex oromucosal spray lze užívat s jídlem i bez jídla (ale podívejte se na bod 3 „Jak se Sativex užívá“).

Těhotenství, kojení a antikoncepce (muži a ženy) Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Sativex oromucosal spray během těhotenství, pokud Vám to nedoporučil lékař. Bez ohledu na to, zda jste muž či žena, je nezbytné, abyste v době užívání tohoto léku používal(a) spolehlivou metodu antikoncepce. V tom pokračujte ještě nejméně 3 měsíce po skončení léčby. Neužívejte Sativex, pokud kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Když začnete poprvé užívat Sativex oromucosal spray, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, a to až do doby, kdy jste dospěl(a) k ustálené denní dávce. Sativex oromucosal spray může způsobit pocity ospalosti či závratě, které mohou narušit Vaši schopnost úsudku a vykonávání kvalifikovaných úkonů. Zřídka byly také zaznamenány případy krátkodobé ztráty vědomí. I když jste si již zvykl(a) na užívání přípravku Sativex oromucosal spray a dávky, které užíváte, jsou ustálené, neměl(a) byste i přesto řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, pokud po užití přípravku Sativex oromucosal spray pociťujete ospalost či závratě, jež by mohly zhoršit Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti. Pokud si nejste jistý(á), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Cesty do zahraničí a Sativex oromucosal spray

Dříve, než budete cestovat do zahranicí, se ujistěte, že je legální vzít tento lék s sebou. Týká se to izemí, jimiž projíždíte.

Sativex oromucosal spray je na seznamu kontrolovaných léčiv a jeho právní postavení se v různých zemích liší. Řízení dopravních prostředků po užití přípravku Sativex oromucosal spray může být v některých zemích nelegální.

Sativex oromucosal spray obsahuje etanol a propylenglykol Sativex oromucosal spray obsahuje 50 % v/v etanolu (alkohol), tj. až 40 mg v jedné dávce. Množství alkoholu v maximální denní dávce pro většinu osob (12 střiků) se rovná přibližně dvěma čajovým lžičkám (10 ml) piva a přibližně jedné čajové lžičce (5 ml) vína. Tento přípravek může být škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. Sativex obsahuje propylenglykol, který může způsobovat podráždění.

3. Jak se Sativex oromucosal spray užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci, nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

Používejte Sativex oromucosal spray výhradně do úst – aplikujte sprej na vnitřní stranu tváře nebo pod jazyk.

Sativex můžete užívat s jídlem i bez jídla. Užívání Sativexu s jídlem však může ovlivnit množství, které se vstřebá do těla. Pokud to je možné, pokuste se užívat Sativex pokaždé ve stejném vztahu k jídlu, abyste pokaždé docílil(a) stejného účinku.

Otevření nádobky se sprejem a příprava pro použití

1. Vyjměte nádobku se sprejem z chladničky (viz bod 5 – Důležité informace o uchovávání přípravku Sativex oromucosal spray).

2. Na štítek vložený na zadní straně příbalové informace napište datum, kdy byla nádobka se sprejem otevřena. Štítek nalepte na nádobku se sprejem, abyste si mohl(a) datum kontrolovat. Nepoužívejte sprej, pokud od doby jeho otevření uplynulo více než 6 týdnů (42 dní).

3. Nádobku se sprejem před použitím opatrně protřepejte.

4. Sejměte ochranný uzávěr.

5. Uchopte nádobku se sprejem mezi palec a prostředník. Ukazovák položte na trysku.

6. Držte nádobku se sprejem ve svislé poloze a cvičně stříkněte dvakrát či třikrát do kapesníku, dokud se neobjeví jemná sprška tekutiny.

Tyto střiky nasají léčivý přípravek do pumpičky a zajistí její správnou funkci.

7. Nádobka se sprejem je nyní připravena k použití. Až do otevření nové nádobky už nebudete muset provádět nasávací střiky.

Jak sprej používat

1. Uchopte nádobku se sprejem mezi palec a prostředník. Ukazovák položte na trysku.

2. Držte nádobku ve svislé poloze a zamiřte do úst. Trysku nasměrujte pod jazyk nebo na vnitřní stranu tváře. Při každém použití zvolte pro střik jinou oblast v ústech. Předejdete tak vzniku nepříjemného pocitu na jednom místě.

3. Pevně stlačte trysku. Při každém použití stlačte trysku pouze jednou, dokonce i když máte pocit, že množství spreje bylo malé.

4. Uzavřete nádobku ochranným uzávěrem.

Pokud sprej náhodou vnikne do očí, vypláchněte je co nejrychleji vodou.

Sprej nevdechujte. Nepoužívejte sprej v blízkosti dětí nebo zvířat. Nepoužívejte sprej v blízkosti otevřeného ohně nebo tepelných zdrojů.

Jak zjistit, kolik spreje užívat

Počet střiků, které každý den potřebujete, je individuální. Každý člověk potřebuje jiný počet střiků, aby bylo dosaženo co největší úlevy od svalové ztuhlosti při co nejmenším možném množství nežádoucích účinků.

Když zahajujete užívání přípravku Sativex oromucosal spray, je třeba, abyste se řídil(a) rozpisem dní a časů podle přiložené tabulky, dokud nezjistíte, kolik střiků je pro Vás nejvhodnějších. Jakmile zjistíte, jaký počet je pro Vás nejvhodnější, přestaňte množství střiků zvyšovat. To může trvat pouze několik dní nebo až 2 týdny. Snažte se užívat tento počet střiků každý den. Poté můžete aplikaci spreje rozložit rovnoměrně do celého dne. Při každém použití aplikujte pouze jeden střik. Mezi střiky vždy ponechejte alespoň 15minutový interval. V prvních dvou dnech užívání přípravku Sativex oromucosal spray se nepřepínejte, dokud nezjistíte, jaké účinky na Vás Sativex oromucosal spray má. Pokud začnete pociťovat nežádoucí účinky (obvykle závratě), užívejte o jeden střik denně méně, dokud nedosáhnete co největší úlevy od příznaků s co nejmenšími nežádoucími účinky. Když zjistíte, jaký počet střiků je pro Vás nejlepší, snažte se jej každý den dodržovat. Poté můžete aplikaci spreje rozložit rovnoměrně do celého dne tak, jak Vám to vyhovuje. Stále dodržujte alespoň patnáctiminutové intervaly mezi jednotlivými střiky.

Počet střiků

Ráno(mezi probuzením a 12. hodinou)

Večer

(mezi 16. hodinou a časem uléhání ke spánku )

Celkový počet střiků každý den

1. den

0

1

1

2. den

0

1

1

3. den

0

2

2

4. den

0

2

2

5. den

1

2

3

6. den

1

3

4

7. den

1

4

5

8. den

2

4

6

9. den

2

5

7

10. den

3

5

8

11. den

3

6

9

12. den

4

6

10

13. den

4

7

11

14. den

5

7

12

Nepoužívejte více než 12 střiků v jednom dni, pokud Vám tak neřekl lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sativex oromucosal spray, než jste měl(a)

Pokud nedopatřením užijete více tohoto léku než obvykle, můžete

vidět a slyšet věci, jež nejsou skutečné (halucinace), pociťovat závratě, ospalost nebo zmatenost, pociťovat změny tepové frekvence.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sativex oromucosal spray Pokud zapomenete užít dávku v obvyklou dobu, aplikujte sprej ihned, jakmile si vzpomenete, nebo když cítíte, že dávku potřebujete. Neaplikujte dva střiky najednou, abyste nahradil(a) vynechaný střik.

Jak zjistit, že nádobka se sprejem je téměř prázdná

Po 3 nasávacích střicích obsahuje nádobka se sprejem až 90 odměřených střiků. Když se nádobka vyprazdňuje, zvuk vydávaný při střiku se může změnit, stejně jako se může změnit pocit ze střiku v ústech. To je znamení, že nádobka je téměř prázdná. Když k tomu dojde, měl(a) byste otevřít nádobku novou.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sativex

Pokud jste se z jakéhokoli důvodu rozhodl(a) přestat užívat Sativex oromucosal spray, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. Pokud náhle přestanete užívat tento lék, může to na krátkou dobu ovlivnit Váš spánek, chuť k jídlu či Vaše pocity. Svalová ztuhlost se po ukončení užívání přípravku Sativex oromucosal spray obvykle postupně vrací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého. Je mnohem pravděpodobnější, že se tyto účinky projeví na začátku léčby. Ve většině případů jsou nežádoucí účinky mírné a obvykle odezní během několika dní.

Pokud pocítíte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, omezte počet střiků nebo přestaňte Sativex oromucosal spray užívat, dokud se nebudete opět cítit normálně. Až začnete užívat léčivý přípravek znovu, vraťte se k počtu střiků, při kterém jste nepociťoval(a) tyto nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Velmi časté (projevující se u více než 1 z 10 osob)

Pocity závratě nebo únava.

Časté (projevující se u méně než 1 z 10 osob) Pocity deprese či zmatenosti. Pocity předrážděnosti či ztráty kontaktu s realitou. Potíže s pamětí nebo koncentrací. Pocity ospalosti či závratě. Rozmazané vidění. Potíže s řečí. Konzumace většího či menšího množství jídla než je obvyklé. Změny chuti či sucho v ústech. Zácpa či průjem. Nevolnost či zvracení. Potíže s ústy, včetně pálení, bolesti nebo vředů v ústech. Nedostatek energie, pocity slabosti nebo celkové nevole. Pocity nenormálnosti nebo opilosti. Ztráta rovnováhy nebo pády.

Méně časté (projevující se u méně než 1 ze 100 osob) Vidění a slyšení věcí, jež nejsou skutečné (halucinace). Uvěření myšlenkám, jež nejsou pravdivé. Pocity, že ostatní lidé jsou proti Vám. Sebevražedné myšlenky. Mdloby. Změny pulsu, tepové frekvence či krevního tlaku. Bolesti v krku či podráždění krku. Bolesti břicha. Změna barvy úst či zubů. Podráždění v místě vstřiku přípravku Sativex oromucosal spray. Zarudlá a oteklá ústa nebo loupající se sliznice v ústech. Nestříkejte sprej na tato místa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo -na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Sativex oromucosal spray uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu přípravku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte neotevřené nádobky přípravku Sativex oromucosal spray ve svislé poloze v původním obalu v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud není Sativex oromucosal spray uchováván v chladničce, stává se nestálým a pravděpodobně nebude účinkovat. Uchovávejte otevřené nádobky přípravku Sativex oromucosal spray ve svislé poloze při teplotě do 25 °C. Neužívejte Sativex oromucosal spray, pokud od jeho otevření uplynulo více než 42 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Sativex oromucosal spray obsahuje Jeden mililitr obsahuje: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol, propylenglykol a silice máty peprné.

Jak Sativex oromucosal spray vypadá a co obsahuje toto balení

Sativex oromucosal spray je žlutohnědá tekutina ve skleněných nádobkách o objemu 10 ml s pumpičkou. Pumpička je chráněna uzávěrem z plastické hmoty.

V nádobce je 90 odměřených střiků (po 3 nasávacích střicích).

Sativex oromucosal spray je dodáván v balení po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 nebo 12 nádobkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GW Pharma Limited, Histon, Cambridge, Velká Británie, CB24 9BZ

Cesty do zahraničí, pokud užíváte Sativex oromucosal spray

Ujistěte se, že je legální vzít s sebou tento lék do zemí, kam cestujete, i do zemí, jimiž projíždíte. Sativex oromucosal spray je na seznamu kontrolovaných léčiv a jeho právní postavení se v různých zemích liší.

Řízení dopravních prostředků po užití přípravku Sativex oromucosal spray může být v některých zemích nelegální.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: březen 2016

Arch se štítky jako součást PIL.

Pro balení obsahující tři nádobky se sprejem o objemu 10 ml:

Pokyny pro pacienty

[Logo GW]

Arch se štítky pro přípravek Sativex oromucosal spray

Pro každou nádobku se sprejem je určen jeden štítek.

Na jeden z vložených štítků napište datum, kdy byl sprej otevřen. Štítek nalepte na nádobku, abyste mohl(a) datum zkontrolovat. Pro každou nádobku se sprejem:

Nepoužívejte sprej, pokud uplynulo více než 6 týdnů (42 dní) od jeho otevření, a uchovávejte ho při teplotě do 25°C.

Štítky

Spotřebujte do 42 dnů po otevření.

Datum otevření:

Den/Měsíc

Spotřebujte do 42 dnů po otevření.

Datum otevření:

Den/Měsíc

Spotřebujte do 42 dnů po otevření.

Datum otevření:

Den/Měsíc

10