SASTRAVI

1. Co je přípravek Sastravi a k čemu se používá

Přípravek Sastravi obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Přípravek Sastravi se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sastravi užívat

Děti a dospívající

Zkušenosti s užíváním přípravku Sastravi u pacientů do 18 let jsou omezené.

Proto se užívání přípravku Sastravi u dětí nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Sastravi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Sastravi, pokud užíváte určitá léčiva k léčbě deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Přípravek Sastravi může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

– léčivé přípravky používané k léčbě deprese, jako jsou moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin

– rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě onemocnění dýchacích cest

– adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí

– noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého krevního tlaku

– alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku

– apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Účinky přípravku Sastravi mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

– antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, pocitu na zvracení a zvracení

– fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí

– papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

Přípravek Sastravi může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte přípravek Sastravi společně s přípravky obsahujícími železo. Po užití jednoho z nich vyčkejte nejméně 2 až 3 hodiny do užití druhého přípravku.

Přípravek Sastravi s jídlem a pitím

Přípravek Sastravi se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se přípravek Sastravi nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás toto týká.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Sastravi byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sastravi může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrný(á) během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela bdělý(á), než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Přípravek Sastravi obsahuje sójový lecithin

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Sastravi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

– Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Sastravi denně užívat.

– Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.

– Pokaždé užívejte pouze jednu tabletu.

– Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.

– Jestliže užíváte přípravek Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.

– Jestliže užíváte přípravek Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg, neužívejte více než 7 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Sastravi je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Sastravi by neměl užíván dětmi a dospívajícími pod 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sastravi, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet přípravku Sastravi, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit srdeční tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sastravi

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet přípravku Sastravi vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sastravi

Neukončujte léčbu přípravkem Sastravi, pokud Vám to neřekne Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Sastravi a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Obraťte se ihned na svého lékaře,jestliže se během léčby přípravkem Sastravi objeví následující příznaky:

– Výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky

– Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

– nekontrolované pohyby (dyskineze)

– nevolnost (pocit na zvracení)

– neškodné zbarvení moči do hnědočervena

– bolest svalů

– průjem

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

– točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak

– zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost

– zvracení, bolesti břicha a nepříjemný pocit v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa

– nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava

– duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými

– myšlenkami)

– případy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus

– častější pády

– dušnost

– zvýšené pocení, vyrážky

– křeče ve svalech, otoky dolních končetin

– rozmazané vidění

– anémie (snížený počet červených krvinek)

– snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

– pocit slabosti, únavy

– abnormální chůze

– bolest hlavy, bolest kloubů

– infekce močových cest

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

– srdeční příhoda (infarkt)

– krvácení do střev

– změny počtu krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater

– křeče

– pocit neklidu

– psychotické příznaky (bludy, halucinace)

– kolitida (zánět tlustého střeva)

– zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)

– potíže s polykáním

– neschopnost se vymočit

– pocit nemoci

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

– hepatitida (zánět jater)

– svědění

Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:

– Touha po vysokých dávkách přípravku Sastravi, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Sastravi těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

– Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

– Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

– Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

– Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

– Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sastravi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 0C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sastravi obsahuje

– Léčivými látkami jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.

– Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg (jako monohydrát) a entacaponum 200 mg.

– Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako monohydrát) a entacaponum 200 mg.

– Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg (jako monohydrát) a entacaponum 200 mg.

– Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako monohydrát) a entacaponum 200 mg.

– Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, dihydrát trehalosy, celulosový prášek, síran sodný, mikrokrystalická celulosa, magnesium stearát.

Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E171).

Jak přípravek Sastravi vypadá a co obsahuje toto balení

Sastravi 50mg/12,5mg/200mg: hnědavě červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 6,85 × 14,2 mm s vyraženým „50“ na jedné straně a „LEC“ na straně druhé.

Sastravi 100mg/25mg/200mg: hnědavě červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 7,23 × 15,3 mm s vyraženým „100“ na jedné straně a „LEC“ na straně druhé.

Sastravi 150mg/37,5mg/200mg: hnědavě červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech

7,68 × 16,2 mm s vyraženým „150“ na jedné straně a „LEC“ na straně druhé.

Sastravi 200mg/50mg/200mg: hnědavě červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 8,21 × 17,2 mm s vyraženým „200“ na jedné straně a „LEC“ na straně druhé.

Velikost balení:

Kontejner na tablety se šroubovacím uzávěrem:

10, 30, 100, 130 a 175 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78,

Hafnarfjordur 220

Island

Výrobce:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Sastravi

Česká republika

Sastravi

Dánsko

Sastravi

Finsko

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 m­g/200mg, 200 mg/50 mg/200 mg tabletti, kalvopáállysteinen

Island

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg

Irsko

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg film-coated tablets

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets

Kypr

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg

Maďarsko

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200

mg, 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

Malta

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg

Rakousko

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten

Rumunsko

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Řecko

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg

Slovenská republika

Sastravi 50 mg/12,5 mg/200 mg

Sastravi 100 mg/25 mg/200 mg

Sastravi 150 mg/37,5 mg/200 mg

Sastravi 200 mg/50 mg/200 mg

Švédsko

Sastravi

Velká Británie

Sastravi 50 mg/12.5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 5. 2018