SARTEN PLUS H 40 MG/12,5 MG

1. Co je Sarten Plus H a k čemu se používá

Sarten Plus H obsahuje dvě léčivé látky, olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze):

Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léků zvaných antagonisté angiotenzinu II. Snižuje krevní tlak, a to relaxací (uvolněním) cév. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků označovaných jako thiazidová diuretika („močopudné léky“). Krevní tlak snižuje tím, že působí na ledviny, které pak vylučují více moči, a pomáhají tak organismu zbavovat se přebytečných tekutin.

Přípravek Sarten Plus H dostanete k užívání pouze v případě, že léčba samotným přípravkem Sarten (olmesartan-medoxomil) u Vás nevedla k dostatečnému snížení krevního tlaku. Obě léčivé látky v přípravku Sarten Plus H při současném podání pomáhají snižovat krevní tlak více, než kdyby kterákoliv z nich byla podávána samostatně.

Možná již v současnosti nějaké léky na léčbu vysokého krevního tlaku užíváte, ale váš lékař Vám předepsal Sarten Plus H, aby ho snížil ještě více.

Vysoký krevní tlak je možno snižovat léky, jako jsou tablety přípravku Sarten Plus H. Váš lékař Vám nejspíše také doporučil, abyste ke snížení svého krevního tlaku upravili i svůj způsob života (například snížili svou tělesnou váhu, přestali kouřit, pili méně alkoholických nápojů a snížili množství soli ve stravě). Také Vám pravděpodobně doporučil, abyste se pravidelně věnovali tělesným aktivitám, jako je chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře opravdu řídili.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sarten Plus H užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sarten Plus H se poraďte se svým lékařem.

Než užijete přípravek, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Sarten Plus H“.

Pokud máte kterýkoliv z níže uvedených zdravotních problémů, oznamte to svému lékaři, než začnete tablety užívat:

Transplantovaná/é ledvina/y Jaterní onemocnění Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem Silné nebo několikadenní zvracení nebo průjem Léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli Onemocnění nadledvinek (např. primární aldosteronismus) Cukrovka (diabetes mellitus) Lupus erythematosus (autoimunitní onemocnění) Alergie nebo astma

Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících sta­vů:

průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše léčba krevního tlaku. snížení ostrosti vidění nebo bolesti očí. Může se jednat o příznaky zvýšeného nitroočního tlaku a mohou nastat během několika hodin až týdnů po užití přípravku Sarten Plus H. Neléčený stav by mohl způsobit trvalé poškození zraku.

Děti a dospívající

Sarten Plus H se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Sarten Plus H

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba, abyste ho informovali o jakémkoli z těchto léků:

Jiné léky snižující krevní tlak (antihypertenziva), protože účinek přípravku Sarten Plus H se může zvýšit.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Sarten Plus H “ a „Upozornění a opatření“).

Léky, které mohou měnit hladinu draslíku v krvi, pokud byste je užívali souběžně s přípravkem Sarten Plus H. Sem patří:

– draslíkové doplňky (stejně jako náhrady soli, obsahující draslík)

– močopudné přípravky (diuretika)

– heparin (na ředění krve)

– projímadla

– steroidy

– adrenokortikotropní hormon (ACTH)

– karbenoxolon (lék na vředy v ústech a žaludeční vředy)

– sodná sůl penicilinu G (benzylpenicilinu, což je antibiotikum)

– některé léky tlumící bolesti, jako je aspirin (kyselina acetylsalicylová) nebo salicyláty

Lithium (lék na léčbu poruch nálady a některých typů deprese) – při souběžném užívání s přípravkem Sarten Plus H se může zvyšovat toxicita lithia. Pokud lithium musíte užívat, bude Vám lékař kontrolovat jeho hladinu v krvi. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (léky proti bolestem, otokům a dalším příznakům zánětu, včetně artritidy), pokud jsou užívány souběžně s přípravkem Sarten Plus H, mohou zvyšovat riziko selhání ledvin a snižovat účinek tohoto přípravku Léky na spaní, sedativa a antidepresiva, protože jejich užívání souběžně s přípravkem Sarten Plus H může při vstávání (přechodu do vzpřímené polohy) vyvolat náhlý pokles krevního tlaku Některé léky na uvolňování svalstva, jako je baklofen nebo tubokurarin Amifostin a některé další léky na léčbu rakoviny, jako je cyklofosfamid nebo methotrexát Cholestyramin a kolestipol, což jsou léky na snižování hladiny tuku v krvi Kolesevelam hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku Sarten Plus H může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Sarten Plus H alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam hydrochloridu. Anticholinergní přípravky, jako je atropin a biperiden Léky na některé psychiatrické poruchy, jako je thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol nebo haloperidol Některé léky na srdeční onemocnění, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol nebo digitalis Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, jako je mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid nebo erytromycin v injekcích Perorální léky na cukrovku, jako je metformin, nebo inzulín, které snižují hladinu cukru v krvi Beta-blokátory a diazoxid, léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny cukru v krvi, protože Sarten Plus H může zesilovat jejich účinek na zvyšování krevního cukru Methyldopa, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku Léky na zvyšování krevního tlaku a zpomalování tepové frekvence, jako je noradrenalin Diphemanil, používaný k léčbě pomalého tepu nebo ke snížení pocení Léky na dnu, jako je probenecid, sulfinpyrazon nebo allopurinol Vápníkové doplňky Amantadin, což je protivirový lék Cyklosporin, lék užívaný k zabránění odhojení transplantova­ných orgánů Antibiotika zvaná tetracykliny nebo sparfloxacin Amfotericin, což je lék na plísňové infekce Některá antacida, užívaná k léčbě při překyselení žaludku, jako je hydroxid hlinitý a hořečnatý, protože mohou mírně snižovat účinek přípravku Sarten Plus H Cisaprid, používaný ke zvýšení pohybu potravy v žaludku a střevech Halofantrine, používaný na malárii.

Přípravek Sarten Plus H s jídlem a pitím

Sarten Plus H se může brát při jídle nebo nezávisle na jídle.

Jestliže během užívání přípravku Sarten Plus H požíváte alkoholické nápoje, je třeba opatrnosti, protože někteří jedinci mohou mít pocit na omdlení nebo závratě. Pokud je tomu tak i u Vás, nepožívejte žádný alkohol, a to ani víno, pivo nebo míchané alkoholické nápoje.

Černošští pacienti

Podobně jako je tomu u dalších léků, je účinek přípravku Sarten Plus H na snížení krevního tlaku u černošských pacientů poněkud nižší.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Je třeba, abyste informovala svého lékaře, pokus si myslíte, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět. Lékař Vás obvykle upozorní, že před otěhotněním nebo jakmile své těhotenství zjistíte, máte přestat Sarten Plus H užívat a doporučí Vám užívat jiný lék. Během těhotenství se Sarten Plus H nedoporučuje užívat, a jste-li těhotná déle než tři měsíce, nesmíte tento přípravek užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu, pokud by byl užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte nebo hodláte s kojením začít, sdělte to svému lékaři. U kojících matek se Sarten Plus H nedoporučuje, takže pokud chcete kojit, Váš lékař u Vás zvolí jinou léčbu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost a závratě. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Sarten Plus H obsahuje laktózu

Přípravek Sarten Plus H obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Sarten Plus H užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravkuje jedna tableta přípravku Sarten Plus H 40 mg/12,5 mg jednou denně. Pokud se Vám krevní tlak dostatečně neupraví, může Váš lékař rozhodnout o změně dávkování, a to na jednu tabletu přípravku Sarten Plus H 40 mg/25 mg jednou denně.

Tabletu zapíjejte dostatečným množstvím vody. Dávku berte pokud možno každý den ve stejnou dobu, například při snídani. Důležité je, abyste Sarten Plus H užívali tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sarten Plus H, než jste měl(a)

Pokud jste si vzali více tablet, než máte předepsáno, nebo jestliže došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost; balení léku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sarten Plus H

Pokud jste si zapomněli svou dávku vzít, vezměte si ji následující den jako obvykle. Nezdvojnásobuj­tenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sarten Plus H

Důležité je, abyste Sarten Plus H užívali tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující dva nežádoucí účinky však mohou být závažné:

Vzácně může dojít k alergickým reakcím, které mohou postihnout celé tělo, projevujícím se jako otok obličeje, úst nebo hrtanu společně se svěděním a vyrážkou. V takovém případě přestaňte Sarten Plus H užívat a neprodleně kontaktujte lékaře. Sarten Plus H může u citlivých osob nebo jako výsledek alergické reakce vyvolat přílišný pokles krevního tlaku. Méně často se mohou objevit závratě nebo pocit na omdlení. V takovém případě přestaňte Sarten Plus H užívat, neprodleně kontaktujte lékaře a lehněte si na vodorovnou plochu.

Toto jsou ostatní nežádoucí účinky, které jsou v současnosti u přípravku Sarten Plus H známé:

Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, bývají často mírné a není třeba přerušit léčbu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Závratě, slabost, bolesti hlavy, únava, bolesti na prsou, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Bušení srdce (palpitace), vyrážka, ekzém, závratě, kašel, zažívací obtíže, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, svalové bolesti a křeče, bolesti kloubů, paží a nohou, bolest zad, u mužů potíže s erekcí, krev v moči.

Jako méně časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšené hladiny močoviny nebo kyseliny močové v krvi, zvýšené hladiny kreatininu, zvýšené nebo snížené hladiny draslíku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, zvýšení cukru v krvi, zvýšené hodnoty jaterních funkcí. Váš lékař bude s těmito výsledky obeznámen a sdělí Vám, pokud bude potřeba učinit nějaké opatření.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Celkový pocit nemoci, poruchy vědomí, kožní bulky (podlitiny), akutní ledvinové selhání.

Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšený dusík urey, snížený hemoglobin a hematokrit. Váš lékař bude s těmito výsledky obeznámen a sdělí Vám, pokud bude potřeba učinit nějaké opatření.

Další známé nežádoucí účinky samotného olmesartan-medoxomilu nebo hydrochlorothi­azidu, ale ne Sartenu Plus H nebo vyšších frekvencích:

Olmesartan-medoxomil:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Zánět průdušek, kašel, rýma nebo ucpaný nos, bolest v krku, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem, nevolnost, gastroenteritida (zánět žaludeční sliznice a střev), bolest kloubů nebo kostí, bolest zad, krev v moči, infekce močového ústrojí, příznaky podobné chřipce, bolest.

Jako časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšené hladiny močoviny nebo kyseliny močové v krvi, zvýšené hodnoty jaterních a svalových funkcí.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou zapříčinit dýchací problémy stejně jako rychlý pokles krevního tlaku, který může vést až k mdlobě (anafylaktické reakce), otok obličeje, angína (bolesti nebo nepříjemný pocit v hrudi, zvaný angina pectoris), celkový pocit nemoci, alergické kožní vyrážky, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (podlitiny).

Jako méně časté byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří:

Snížené množství jistého typu krevních buněk známého jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Snížená funkce ledvin, nedostatek energie.

Jako vzácné byly zjištěny i změny ve výsledcích krevních testů. Sem patří: Zvýšení draslíku v krvi.

Hydrochlorothi­azid:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Změny ve výsledcích krevních testů zahrnující: Zvýšené hladiny tuku a kyseliny močové v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit zmatenosti, bolesti břicha, žaludeční nevolnost, pocit nadýmání, průjem, nevolnost, zvracení, zácpa, vylučování glukózy do moče.

Byly zjištěny i některé změny ve výsledcích krevních testů zahrnující:

Zvýšené hladiny kreatininu, močoviny, vápníku a cukru, snížené hladiny chloridů, draslíku, hořčíku a sodíku v krvi. Zvýšení amylázy v séru (hyperamylasémie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Snížení nebo ztráta chuti k jídlu, závažné dýchací obtíže, anafylaktické kožní reakce (reakce z přecitlivělosti), zhoršení již existujícího myopia erytému, kožní reakce na světlo, svědění, nafialovělé tečky nebo skvrny na kůži v důsledku malého krvácení (purpura), kožní bulky (podlitiny).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Otok a bolest (citlivost) slinných žláz, snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, anémie (chudokrevnost), poruchy kostní dřeně, neklid, pocit vyčerpání nebo deprese, spánkové potíže, nezájem (apatie), brnění a snížená citlivost, záchvaty (křeče), předměty se jeví jako žluté, rozostřené vidění, pocit sucha v očích, nepravidelný srdeční rytmus, zánět cév, krevní sraženiny (trombóza nebo embolie), zánět plic, akumulace tekutiny v plicích, zánět slinivky, žloutenka, zánět žlučníku, příznaky lupus erythematodes (jako je vyrážka, bolesti kloubů a studené ruce a prsty, alergické kožní reakce, olupování kůže a puchýře, neinfekční zánět ledvin (intersticiální nefritida), horečka, svalová slabost (někdy způsobující zhoršenou pohyblivost).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Poruchy rovnováhy elektrolytů vedoucí k abnormálně snížené hladině chloridů v krvi (hypochloremické alkalózy), neprůchodnost střev (paralytický ileus).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Snížení ostrosti vidění nebo bolest očí (možné příznaky akutního glaukomu [zelený zákal] s uzavřeným úhlem).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Sarten Plus H uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sarten Plus H obsahuje

Léčivé látky:

Sarten Plus H 40 mg/12,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothi­azidum 12,5 mg.

Sarten Plus H 40 mg/25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothi­azidum 25 mg.

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy*, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnesium-stearát, mastek, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

* Viz výše bod „Přípravek Sarten Plus H obsahuje laktózu“

Jak přípravek Sarten Plus H vypadá a co obsahuje toto balení

Sarten Plus H 40 mg/12,5 mg: Červenožlutá oválná potahovaná tableta o rozměru 15×7 mm s vyraženým nápisem C23 na jedné straně.

Sarten Plus H 40 mg/25 mg: Narůžovělá oválná potahovaná tableta o rozměru 15×7 mm s vyraženým nápisem C25 na jedné straně.

Blistr z laminovaného PA / Al / PVC / Al

Tablety se dodávají v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 × 28 a 10 × 30 potahovaných tabletách a v baleních s perforovanými jednodávkovými blistry obsahujících 10, 50 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen/Ilm, Německo

Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo

Menarini – Von Heyden GmbH, Drážďany, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Belsar Plus

Česká republika: Sarten Plus H

Dánsko: Benetor Comp

Estonsko: Mesar plus

Finsko: Benetor Comp

Francie: Alteis Duo

Irsko: Omesar Plus

Island: Benetor Comp

Itálie: Olprezide

Kypr: Olartan-plus

Litva: Mesar plus

Lotyšsko: Mesar plus

Lucembursko: Belsar Plus

Maďarsko: Laresin Plus

Malta: Omesar plus

Německo: Votum plus

Norsko: Benetor Comp

Portugalsko: Olsar Plus

Rakousko: Olmetec Plus, Mencord Plus

Řecko: Olartan-plus

Slovenská republika: Tenzar Plus

Slovinsko: Co-Tensiol

Španělsko: Ixia Plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 11. 2016

Strana 10 z 10