SANGONA COMBI 50 MG/12,5 MG

1.      Co je přípravek Sangona Combi a k čemu se používá

Draselná sůl losartanu patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto léky způsobují uvolnění cév a tím snižují krevní tlak.

Hydrochlorothi­azid patří do skupiny léků nazývaných diuretika (močopudné léky, léky na odvodnění).

Sangona Combi 50 mg/12,5 mg:

Tablety se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Kombinace losartanu a hydrochlorothiazidu je vhodnou alternativou pro pacienty, kteří by jinak museli být léčeni draselnou solí losartanu a hydrochlorothi­azidem užívanými v samostatných tabletách.

Sangona Combi 100 mg/25 mg:

Tablety se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, kteří reagovali nedostatečně na léčbu přípravkem Sangona Combi 50 mg/12,5 mg potahované tablety.

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sangona Combi užívat

Neužívejte přípravek Sangona Combi, jestliže: jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2) jste alergický(á) na látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé antibakteriální léky jako např. kotrimoxazol; nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře) jste déle než 3 měsíce těhotná (Je také lepší vyhnout se užívání přípravku Sangona Combi máte závažnou poruchu činnosti jater máte závažnou poruchu činnosti ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které nelze upravit léčbou trpíte dnou máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud si myslíte, že se Vás týká kterákoli z výše uvedených okolností, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to říci svému lékaři. Přípravek Sangona Combi se nedoporučuje v časném těhotenství, přičemž pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože pokud by se používal v tomto stádiu, mohlo by to vážně poškodit Vaše dítě (viz bod těhotenství).

Tablety se obecně nedoporučují v případech:

jestliže jste v minulosti byl(a) postižen(a) otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka jestliže užíváte diuretika (močopudné léky, léky na odvodnění) máte-li dietu s omezeným příjmem soli jestliže silně zvracíte a/nebo máte-li průjem nebo jste silně zvracel(a) nebo měl(a) průjem jestliže trpíte srdečním selháním jestliže trpíte poruchou funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Sangona Combi“ a dávkování u zvláštních skupin pacientů) jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenózu renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina jestliže jste na hemodialýze jestliže trpíte zúžením tepen (aterosklerózou), anginou pectoris (bolestmi na hrudi v důsledku špatné funkce srdce) jestliže máte stenózu aortální nebo mitrální chlopně‘ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte hypertrofickou kardiomyopatií‘ (chorobou způsobující zbytnění srdečního svalu) jste-li diabetik/diabetička (trpíte-li cukrovkou) jestliže jste měl(a) dnu jestliže máte nebo jste měl(a) nějaký alergický stav, astma nebo onemocnění způsobující bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes) jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo máte-li dietu s omezeným příjmem draslíku je-li nutné, abyste dostal(a) anestetikum (i u zubaře), nebo před chirurgickým výkonem, musíte lékaře nebo zdravotnický personál informovat o tom, že užíváte přípravek obsahující draselnou sůl losartanu a hydrochlorothiazid jestliže trpíte primárním hyperaldostero­nismem spojeným se zvýšenou sekrecí hormonu aldosteronu v nadledvinách, způsobenou abnormalitami v této žláze jestliže je nutné, abyste absolvoval(a) vyšetření činnosti příštítných tělísek. pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– inhibitor ACE(například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Sangona Combi, jestliže”.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Sangona Combi u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Sangona Combi by neměl být podáván dětem a dospívajícím.

Jste-li sportovec podstupující dopingové testy, sdělte to svému lékaři, protože přípravek Sangona Combi obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivním výsledkům dopingového testu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sangona Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření, pokud užíváte:

lithium (lék na léčbu manie nebo deprese) potravinové doplňky s obsahem draslíku náhražky soli obsahující draslík léky šetřící draslík jiná diuretika (močopudné léky, léky na odvodnění) některá projímadla léky pro léčbu dny léky na úpravu srdečního rytmu léky na léčbu diabetu (cukrovky) (ústy užívané léky, nebo insuliny) léky na snížení krevního tlaku steroidy léky na léčbu nádorových onemocnění léky proti bolestem léky k léčbě artrózy léky proti plísňovým infekcím pryskyřice používané při vysokých hladinách cholesterolu (např. cholestyramin) léky, jež uvolňují napětí svalů léky k navození nebo udržení spánku léky ze skupiny opioidů (např. morfin) léky ze skupiny tzv. „presorických aminů“ (např. adrenalin) kyselinu glycyrrhizinovou (obsaženou v kořenu lékořice) inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Sangona Combi, jestliže” a “Upozornění a opatření”).

Nejste-li si jistý(á), co jsou tyto léky, zeptejte se svého lékaře.

Prosím informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Sangona Combi, pokud budete podstupovat radiografickou proceduru a budou Vám podávány kontrastní látky.

Sangona Combi s jídlem a pitím

Doporučuje se, abyste při užívání tablet nepil(a) alkoholické nápoje: alkohol a Sangona Combi mohou vzájemně zesilovat své účinky.

Příjem nadměrného množství kuchyňské soli může zeslabit účinek přípravku Sangona Combi.

Sangona Combi lze užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to říci svému lékaři. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přípravek Sangona Combi přestala užívat ještě před otěhotněním nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a místo něj Vám doporučí jiný lék. Přípravek Sangona Combi se v těhotenství nedoporučuje, přičemž pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože pokud by se používal po třetím měsíci těhotenství, mohlo by to vážně poškodit Vaše dítě.

Kojení

Pokud kojíte nebo hodláte začít kojit, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Sangona Combi se kojícím matkám nedoporučuje, přičemž Váš lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny studie ohledně způsobilosti k řízení dopravních prostředků a obsluze strojů. U pacientů užívajících přípravek Sangona Combi byly hlášeny závratě. Pokud se u Vás vyskytnou závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Sangona Combi obsahuje laktosu

Sdělil-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

3.      Jak se přípravek Sangona Combi užívá

Přípravek Sangona Combi vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Sangona Combi tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla zachována plynula regulace Vašeho krevního tlaku.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenkou vody. Tablety lze užívat s jídlem i nalačno.

Použití u dospělých

Sangona Combi 50 mg/12,5 mg:

Obvyklé dávkování je jedna tableta jednou denně. Je-li to nutné, může Vám lékař dávkování zvýšit maximálně na 2 tablety jednou denně nebo na jednu tabletu přípravku Sangona Combi 100 mg/25 mg, jednou denně.

Sangona Combi 100 mg/25 mg:

Obvyklé dávkování je jedna tableta jednou denně.

Použití přípravku u starších pacientů

U starších pacientů není nutné dávky upravovat.

Použití při poruše funkce ledvin a hemodialýze

Při středně závažných problémech s ledvinami není obvykle úprava dávky nutná. Přípravek Sangona Combi však neužívejte, pokud jsou funkce Vašich ledvin silně zhoršeny. Přípravek Sangona Combi se nedoporučuje pacientům na hemodialýze.

Použití při poruše funkce jater

Přípravek Sangona Combi se musí pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater v anamnéze podávat opatrně. Pokud jsou však funkce Vašich jater silně zhoršeny, přípravek Sangona Combi neužívejte (viz bod 2. “Neužívejte přípravek Sangona Combi“).

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let

Přípravek Sangona Combi se nemá podávat dětem a dospívajícím.

Použití u černošských pacientů

Může být nutná úprava dávkování, protože přípravek Sangona Combi může být u černošských pacientů méně účinný, než u pacientů nečernošských.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sangona Combi, než jste měl(a)

Jestliže užijete (nebo někdo jiný užije) najednou více tablet, nebo domníváte-li se, že nějaké tablety spolklo dítě, ihned vyhledejte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici nebo centrum pro léčbu otrav. Je pravděpodobné, že předávkování způsobí srdeční potíže a problémy související s dehydratací (ztrátou a nedostatkem vody v těle). K lékaři nebo do nemocnice vezměte, prosím, s sebou tuto příbalovou informaci, všechny zbývající tablety a obal, aby lékař věděl, jaké tablety byly požity.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sangona Combi

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte svou příští dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sangona Combi

Chcete-li přestat užívat tento léčivý přípravek, vždy se nejprve poraďte s lékařem. Může být nutné pokračovat v užívání tohoto léčivého přípravku, i když se cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.      Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Sangona Combi přestaňte užívat a ihned uvědomte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne:

závažná alergická reakce(vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může ztížit polykání nebo dýchání).

Jde o vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pa­cientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Hlášeny byly tyto nežádoucí účinky:

Časté(vyskytující se u 1 až 10 ze 100 léčených osob):

kašel, infekce horních cest dýchacích, zduření nosní sliznice, sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), problémy s vedlejšími nosními dutinami průjem, bolesti v břiše, pocit na zvracení, zažívací obtíže bolesti svalů nebo křeče, bolesti nohou, bolesti zad nespavost, bolesti hlavy, závratě slabost, únava, bolesti na hrudi zvýšené hladiny draslíku (jež mohou vyvolat abnormality srdečního rytmu), snížené hladiny hemoglobinu.

Méně časté(vyskytující se u 1 až 10 z 1000 léče­ných osob):

anémie, červené nebo hnědavé skvrny na pokožce (někdy zejména na nohou, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a bolestmi žaludku), tvorba modřin, pokles počtu bílých krvinek, problémy se srážením krve a tvorba modřin ztráta chuti k jídlu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi nebo zjevná dna, vysoké hladiny krevního cukru, abnormální hladiny elektrolytů v krvi úzkost, nervozita, panická porucha (opakující se záchvaty paniky), zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti mravenčení nebo podobné pocity, bolesti v končetinách, třes, závratě, migréna, mdloby neostré vidění, pálení nebo štípání v očích, zánět spojivek, zhoršení zraku, žluté vidění zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších nízký krevní tlak, k jehož poklesu může docházet při změnách polohy (závrať nebo slabost při vzpřímení těla), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cerebrovaskulární příhoda (TIA, „minimrtvice“), srdeční infarkt, bušení srdce zánět krevních cév, často spojený s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin bolesti v krku, dušnost, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), voda na plicích (což způsobuje dechové obtíže), krvácení z nosu, výtok z nosu, ucpaný nos zácpa, plynatost, žaludeční nevolnost, křečovité bolesti v žaludku, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné žlázy, bolesti zubů žloutenka (zežloutnutí očního bělma a kůže), zánět slinivky břišní kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, Lyellův syndrom (kůže, která vypadá jako opařená a odlupuje se), suchá kůže, návaly horka, pocení, vypadávání vlasů bolesti v pažích, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost, svalová bolest, slabost nebo křeče časté močení i v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest, cukr v moči snížená pohlavní touha, impotence otok obličeje, horečka.

Vzácné(vyskytu­jící se u 1 až 10 z 10000 lé­čených osob)

hepatitida (zánět jater), abnormální hodnoty jaterních testů.

Neznámá frekvence poškození svalů u dospělých (neobvyklé bolesti nebo bolestivost svalů, které trvají déle, než se očekávalo) poruchy chuti (dysgeuzie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.      Jak přípravek Sangona Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonové krabičce/lahvič­ce/blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Sangona Combi 50 mg/12,5 mg :

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Sangona Combi 100 mg/25 mg:

Blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.      Obsah balení a další informace

Co přípravek Sangona Combi obsahuje

Léčivými látkamijsou draselná sůl losartanu (losartanum kalicum) a hydrochlorothiazid (hydrochlorot­hiazidum).

Sangona Combi 50 mg/12,5 mg obsahuje v jedné potahované tabletě: 50 mg draselné soli losartanu (losartanum kalicum) a 12,5 mg hydrochlorothiazidu (hydrochlorot­hiazidum).

Sangona Combi 100 mg/25 mg obsahuje v jedné potahované tabletě: 100 mg draselné soli losartanu (losartanum kalicum) a 25 mg hydrochlorothiazidu (hydrochlorot­hiazidum)

Pomocnými látkami

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Sangona Combi 50 mg/12,5 mg

Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Sangona Combi 100 mg/25 mg

Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), makrogol (400), mastek.

Jak přípravek Sangona Combi vypadá a co obsahuje balení

Sangona Combi 50 mg/12,5 mg jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8 mm.

Sangona Combi 100 mg/25 mg jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 10 mm.

Tablety Sangona Combi 50 mg/12,5 mg jsou baleny v blistrech z hliníkové fólie nebo v plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem.

Tablety Sangona Combi 100 mg/25 mg jsou baleny v blistrech z hliníkové fólie nebo v plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:

Blistry: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných ta­blet

Blistry (jednodávkové): 50 potahovaných tablet

Lahvičky: 100, 250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02– 672 Varšava, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Co-Losartan Sandoz 50 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Co-Losartan Sandoz 100 mg / 25 mg filmomhulde tabletten Sangona Combi 50 mg/12,5 mg

Sangona Combi 100 mg/25 mg

Dánsko:

Ancozan Comp

Estonsko:

Losartan/Hidro­clorotiazida Salutas 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Losartan/Hidro­clorotiazida Salutas 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko:

Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg tabletti, kalvopaallystemen Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/25 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Francie:

LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

LOSARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Itálie:

LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Německo:

Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12.5 mg Filmtabletten

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten

Nizozemsko:

Kaliumlosartan/Hy­drochloorthia­zide Sandoz 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan/Hy­drochloorthia­zide Sandoz 100/25 mg, filmomhulde tabletten

Polsko:

LAKEA HCT

Portugalsko:

Losartan + Hidroclorotiazida Sintano

Rakousko:

Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg – Filmtabletten

Slovinsko:

Losartan/hidro­klorotiazid Lek 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidro­klorotiazid Lek 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie:

Losartan potassium/hydrochlo­rothiazide 50 mg/12.5 mg film-coated tablets

Švédsko:

Losartan potassium/hydrochlo­rothiazide 100 mg/25 mg film-coated tablets

Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017

8/ 8