SANDOSTATIN LAR 30 MG

1. Co je přípravek Sandostatin LAR a k čemu se používá

Sandostatin LAR je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou přípravku Sandostatin LAR před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.

Sandostatin LAR se používá k léčbě akromegalie.

Akromegalie je onemocnění, při němž tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu, který za normálních okolností řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Sandostatin LAR významně snižuje projevy akromegalie, mezi které se řadí bolesti hlavy, nadměrné pocení, pocit necitlivosti rukou a nohou, únava, bolestivost kloubů. Ve většině případů je nadprodukce hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba Sandostatinem LAR může způsobit zmenšení velikosti adenomu.

Sandostatin LAR se používá k léčbě pacientů s akromegalií:

– pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgická nebo radioterapeutická) nejsou vhodné nebo se neosvědčily;

– po radioterapii, k pokrytí přechodného období do plného nástupu účinku radioterapie.

k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou některých specifických hormonů a jiných příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce.

Zvýšená tvorba specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými vzácnými stavy žaludku, střeva nebo slinivky. Narušuje normální hormonální rovnováhu v těle a ústí v řadu příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a úbytek hmotnosti. Léčba přípravkem Sandostatin LAR pomáhá tyto příznaky kontrolovat.

1/12

k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepé střevo, tenké střevo, tlusté střevo).

Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla. Sandostatin LAR je také používán jako léčba k potlačení růstu těchto nádorů, pokud jsou lokalizovány (např. slepé střevo, tenké střevo nebo tlusté střevo).

k léčbě hypofyzárních tumorů, které vylučují příliš mnoho stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH). Přiliš vysoká hladina stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH) vede k hypertyroidismu. Sandostatin LAR se používá k léčbě lidí s hypofyzárními tumory, které vylučují příliš mnoho stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH):

– pokud nejsou jiné typy léčby (chirurgický zákrok nebo radioterapie) vhodné nebo neúčinkovaly;

– po radioterapii, k pokrytí přechodného období, dokud nezačne radioterapie zcela účinkovat.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandostatin LAR používat

Pečlivě dodržujte instrukce, které Vám dal Váš lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou uvedeny v této příbalové informaci. Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete přípravek Sandostatin LAR používat.

Nepoužívejte přípravek Sandostatin LAR: jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sandostatin LAR se poraďte se svým lékařem:

pokud víte, že máte žlučové kamínky nebo jste je měl(a) v minulosti. Informujte o tom svého lékaře, protože dlouhodobé používání přípravku Sandostatin LAR může mít za následek jejich tvorbu. Váš lékař může pravidelně provádět kontroly Vašeho žlučníku. oznamte svému lékaři, pokud máte cukrovku, protože Sandostatin LAR může ovlivnit hladinu krevního cukru. Máte-li cukrovku, je nutné kontrolovat pravidelně hladinu Vašeho krevního cukru. jestliže jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B12, Váš lékař může chtít pravidelně kontrolovat jeho hladinu.

Testy a kontroly

Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Sandostatin LAR, může Váš lékař pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy.

Váš lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater.

Děti

S použitím přípravku Sandostatin LAR u dětí není dostatek zkušeností.

Další léčivé přípravky a Sandostatin LAR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obvykle společně s přípravkem Sandostatin LAR můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být přípravkem Sandostatin LAR ovlivněna.

Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava dávkování.

Pokud jste diabetik/diabe­tička, může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu cukrovky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Sandostatin LAR by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

Ženy v plodném věku musí během léčby užívat účinnou metodu antikoncepce.

Během používání přípravku Sandostatin LAR nekojte. Není známo, zda Sandostatin LAR přestupuje do mateřského mléka. S užitím přípravku Sandostatin LAR u kojících matek nejsou žádné zkušenosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by Sandostatin LAR ovlivňoval schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů. Nicméně při používání přípravku Sandostatin LAR může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako jsou bolesti hlavy a únava, ty mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

Sandostatin LAR obsahuje sodík

Sandostatin LAR obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.     Jak se přípravek Sandostatin LAR používá

Sandostatin LAR je nutno podávat jako injekci do hýžďového svalu. Opakované aplikace musejí být prováděny střídavě do pravého a levého hýžďového svalu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sandostatin LAR, než jste měl(a)

Po předávkování přípravkem Sandostatin LAR nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce.

Mohou se však vyskytnout následující příznaky předávkování: návaly horka, časté močení, únava, deprese, úzkost a neschopnost se soustředit.

Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sandostatin LAR

Pokud zapomenete na injekci, doporučuje se ji aplikovat, jakmile to zjistíte a dále pokračovat podle obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sandostatin LAR

Pokud přerušíte Vaši léčbu přípravkem Sandostatin LAR, mohou se Vaše příznaky znovu objevit. 3/12

Proto nepřerušujte léčbu přípravkem Sandostatin LAR, pokud Vám to neporadí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech. Zvýšené hladiny cukru v krvi.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny srdeční činnosti, chuti nebo tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, nebo zduření přední části krku. Změny ve funkčních testech štítné žlázy. Zánět žlučníku (cholecystitida); příznaky mohou zahrnovat bolest v pravé části nadbřišku, horečku, nevolnost, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Snížené hladiny cukru v krvi. Porušená glukózová tolerance. Zpomalený srdeční tep.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže. Zrychlený srdeční tep.

Jiné závažné nežádoucí účinky Hypersenzitivní (alergické) reakce, včetně kožní vyrážky. Alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit potíže s polykáním, dýchací obtíže, otoky a brnění, případně i pokles krevního tlaku spolu se závratí nebo ztrátou vědomí. Zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest v nadbřišku, nevolnost, zvracení, průjem. Zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka), nevolností, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nevůle, svěděním, lehkým zabarvením moče. Nepravidelný srdeční tep. Nízký počet krevních destiček; může mít za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorbu podlitin.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádocucích účinků.

Další nežádoucí účinky:

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle vymizí.

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Průjem. Bolesti břicha. Nevolnost. Zácpa. Nadýmání. Bolest hlavy. Bolest v místě podání injekce.

Časté(mohou postihnout až 1 ze 10 lidí):

Pocit nevolnosti po jídle (dyspepsie). Zvracení. Pocit plného žaludku. Tuková stolice. Únik stolice. Změna barvy stolice. Závratě. Ztráta chuti k jídlu. Změny jaterních funkčních testů. Vypadávání vlasů. Zkrácení dechu. Slabost.

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sandostatin LAR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Sandostatin LAR může zůstat v den aplikace při teplotě pod 25 °C.

Sandostatin LAR nesmí být po rozpuštění dále uchováván (musí být použit okamžitě).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

5/12

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo výskytu drobných částeček.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Sandostatin LAR obsahuje

Léčivou látkou je octreotidum.

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 20 mg nebo 30 mg octreotidum (jako octreotidi acetas).

Pomocnými látkami v prášku jsou polyglactin (1:1) a mannitol (E421).

Rozpouštědlo obsahuje mannitol (E421), sodnou sůl karmelosy, poloxamer 188, vodu pro injekci.

Jak Sandostatin LAR vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje jednu 6ml skleněnou injekční lahvičku se zátkou z bromobutylové pryže uzavřenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující prášek pro přípravu suspenze, a jednu 3ml předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla uzavřenou na obou koncích zátkami z chlorobutylové pryže, obsahující 2 ml rozpouštědla. Součástí balení je také 1 sterilní jehla s bezpečnostním krytem a 1 adaptér na injekční lahvičku.

Vícečetné balení zahrnuje tři balení, každé z nich obsahuje jednu 6ml skleněnou injekční lahvičku se zátkou z bromobutylové pryže uzavřenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující prášek pro přípravu suspenze, a jednu 3ml předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla uzavřenou na obou koncích zátkami z chlorobutylové pryže, obsahující 2 ml rozpouštědla. Součástí balení je také 1 sterilní jehla s bezpečnostním krytem a 1 adaptér na injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Léčivý přípravek

Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Sandostatin LAR

Belgie, Lucembursko, Nizozemsko

Sandostatine LAR

Itálie, Portugalsko

Sandostatina LAR

Francie

Sandostatine L.P.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 2. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Kolik přípravku Sandostatin LAR použít

Akromegalie

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Sandostatin LAR ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení přípravkem Sandostatin s.c. mohou zahájit léčbu přípravkem Sandostatin LAR následující den po posledním subkutánním podání přípravku Sandostatin. Následující dávkování by mělo být upraveno podle hladiny růstového hormonu (growth hormon -GH) v séru, podle koncentrace insulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a klinických symptomů.

Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k plné úpravě (normalizaci) klinických symptomů a biochemických parametrů (průměrná koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 ^g/l), je možné dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky pří dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.

Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 jLLg/l, u kterých se koncentrace IGF-1 v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po 3 měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg oktreotidu každé 4 týdny. U těchto pacientů je však nesmírně důležité při takto nízké dávce přípravku Sandostatin LAR pečlivě sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a projevy.

U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Sandostatin LAR, je nutno stanovovat GH a IGF1 každých 6 měsíců.

Gastroenteropan­creatické endokrinní tumory

Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastroenteropan­kreatickými ná­dory Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací, kdy byl vyloučen původ ve středním střevu

Doporučená dávka přípravku Sandostatin LAR je 30 mg podávaných každé 4 týdny. Léčba přípravkem Sandostatin LAR za účelem kontroly nádoru by při absenci progrese nádoru měla pokračovat.

Léčba adenomů sekretujících TSH

Léčba přípravkem Sandostatin LAR by měla být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Poté je dávka upravena na základě odezvy TSH a thyroidního hormonu.

Instrukce pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Sandostatin LAR

POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI

Obsah

a. Jedna injekční lahvička obsahující Sandostatin LAR prášek,

b. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci,

c. Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku,

d. Jedna bezpečnostní injekční jehla.

Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej temperovat za pokojové teploty minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin. Po vstříknutí rozpouštědla ponechte lahvičku stát minimálně 5 minut, aby došlo k úplnému zvlhčení prášku rozpouštědlem. Po zvlhčení mírně protřepávejte lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně 30 vteřin, aby došlo k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku Sandostatin LAR musí být připravována výhradně bezprostředně před podáním. Vyjměte Sandostatin LAR injekční set z chladničky.

UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době přípravy dosáhl pokojové teploty. Temperujte set při pokojové teplotě minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba však nesmí přesáhnout 24 hodin.

Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen do chladničky.

Krok 2 Z lahvičky sejměte plastikovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce. Sejměte folii z obalu adaptéru, ale NEVYJÍMEJTE adaptér lahvičky z obalu. Uchopte obal adaptéru, umístěte adaptér na hrdlo lahvičky a zatlačte ho až dolů. Tím dojde k pevnému přichycení na hrdlo lahvičky, což je potvrzeno slyšitelným “cvaknutím”. Kolmým pohybem sejměte obal z adaptéru. Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér. Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění rozpouštědla do lahvičky.

Krok 4

UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné ponechat lahvičku stát minimálně 5 minut

Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev zaviněný mírným přetlakem v lahvičce.

V této době připravte pacienta k podání injekce.

Krok 5 Po zvlhčení zatlačte celý píst zpátky do injekční stříkačky.

UPOZORNĚNÍ:Držte píst stlačený a mírněprotřepá­vejte injekční lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně 30 vteřin, aby se prášek v rozpouštědle zcela rozpustil (stejnoměrná mléčně zbarvená suspenze). Pokud není prášek kompletně rozpuštěný, protřepávejte mírně dalších 30 vteřin.

Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z lahvičky do stříkačky. Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.

Krok 7

Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku. Pokud je okamžité podání opožděno, můžete jemně zatřepat stříkačkou, abyste získal(a) rovnoměrně mléčně zbarvenou suspenzi. Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.

Odstraňte ochranný kryt z jehly. Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a) všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky. Rekonstituovaný Sandostatin LAR je nyní připravený pro okamžité podání. Jakékoli zpoždění může způsobit sedimentaci.

Krok 8 Sandostatin LAR se podává pouze hlubokou intramuskulární injekcí, NIKDY i.v.

Vpíchněte jehlu do levého nebo pravého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce. Pomalu povytáhněte píst, abyste se přesvědčil(a), že nebyla narušena žádná céva (změňte pozici jehly, pokud byla porušena céva). Pomalu tlačte píst, až do vyprázdnění injekční stříkačky. Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt (podle pokynů v Kroku 9). Aktivujte bezpečnostní kryt jehly jedním ze dvou níže uvedených postupů:

o tlačte sklopnou část bezpečnostního

krytu směrem dolů k pevné podložce (obrázek A),

o tlačte ukazovákem shora na pant (obrázek

B).

Slyšitelné “cvaknutí” potvrzuje řádnou aktivaci. Okamžitě zlikvidujte stříkačku (v nádobě na ostré předměty).

Překlad zkratek a anglických termínů uvedených na malém vnitřním obalu:

Štítek lahvičky:

powder for suspension for injection – prášek pro injekční suspenzi

IM – intramuskulární podání

Štítek předplněné injekční stříkačky:

Solvent for Sandostatin LAR – rozpouštědlo pro přípravu suspenze Sandostatin LAR

12/12