ROVASYN

1. Co je ROVASYN a k čemu se používá

ROVASYN patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán ROVASYN, protože:

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. ROVASYN se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem ROVASYN.

nebo

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhoda, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká ukládáním tukových částic ve Vašich cévách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ROVASYN užívat

Neužívejte ROVASYN

jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem ROVASYN, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem ROVASYN užívat vhodnou antikoncepci. jestliže máte jaterní onemocnění jestliže máte závažnou poruchu ledvin jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů jestliže užíváte cyklosporin (používá se např. po transplantaci orgánů)

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku ROVASYN, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

jestliže máte středně závažné poškození ledvin (nejste-li si jisti, obraťte se na lékaře) jestliže máte poruchu štítné žlázy jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů v minulosti, pokud se tyto svalové problémy vyskytly ve Vaší rodině nebo pokud jste měl(a) svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové) jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu

3. Jak se ROVASYN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé jsou:

Pokud užíváte ROVASYN ke snížení vysokého cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem ROVASYN musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

hladině cholesterolu ve Vaší krvi Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové) je Vám více než 70 let máte středně závažné poškození funkce ledvin u Vás existuje riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie)

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. To proto, abyste užíval(a) dávky přípravku ROVASYN, které jsou pro vás vhodné. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku ROVASYN je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, pokud hladina cholesterolu nebyla dostatečně snížena dávkou 20 mg.

Pokud užíváte ROVASYN ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let

Počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku ROVASYN zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku ROVASYN je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat ROVASYN 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. ROVASYN užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je pak pravidelně v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ROVASYN, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice nebo se léčíte s jiným onemocněním, informujte lékaře, že užíváte ROVASYN.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ROVASYN

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat ROVASYN

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem ROVASYN. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité vědět, jaké nežádoucí účinky mohou nastat. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem ROVASYN ukončete okamžitě a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vás dojde k těmto alergickým reakcím:

obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, někdy ve spojení s obtížným polykáním silné svědění kůže (s vystouplými pupínky)

Rovněž přestaňte užívat ROVASYN a ihned informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklou bolest svalů, která trvá déle, než byste čekali.

Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

bolest hlavy bolesti břicha zácpa nevolnost (pocit na zvracení) bolest svalů slabost závratě zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem ROVASYN (pouze ROVASYN 40 mg) diabetes (cukrovka). Ta se objeví s větší pravděpodobností, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký tlak krve. Váš lékař Vás při užívání tohoto přípravku bude sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce zvýšení hladin bílkoviny v moči. Obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem ROVASYN (pouze ROVASYN 10 mg a 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

závažné alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud si myslíte, že máte alergickou reakci, okamžitě přestaňte užívat ROVASYN a vyhledejte lékařskou pomoc. poškození svalů u dospělých. Přestaňte užívat ROVASYN a ihned informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklou bolest svalů, která trvá déle, než byste čekali. silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní) zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) hepatitida (zánět jater) stopy krve v moči poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou) bolesti kloubů ztráta paměti gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí

průjem Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů s tvorbou vředů) kašel dušnost edémy (otoky) poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry sexuální potíže deprese potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku poruchy šlach neustálá svalová slabost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ROVASYN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ROVASYN obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Pomocnými látkami jsou: Potah tablety obsahuje: