ROSUVASTATIN TEVA PHARMA

1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, protože:

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokých hladin cholesterolu. máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma

– jestliže jste alergický(á)na rosuvastatinnebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste těhotnánebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma, přestaňte ho ihnedužívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby používat vhodnou antikoncepci.

– jestliže máte poruchu funkce jater.

– jestliže máte vážnou poruchu funkce ledvin.

– jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.

– jestliže užíváte cyklosporin(pou­žívá se např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg v těchto případech:

– jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin(v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

– jestliže máte poruchu štítné žlázy.

– jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

– jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.

– jestliže jste asijského původu(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

– jestliže užíváte léky nazývané fibrátyke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rosuvastatin Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte problémy s ledvinami.

– jestliže máte problémy s játry.

– jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt

svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že máte svalovou slabost, která je trvalá.

– jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu.

– jestliže máte poruchu štítné žlázy.

– jestliže užíváte lékynazývané fibrátyke snížení hladiny cholesterolu. Prosím, čtěte pozorně tuto

příbalovou informaci, i pokud jste užívali léky na vysoký cholesterol v minulosti.

– jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV,např. ritonavir s lopinavirem a/ne­bo

atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva Pharma“

– jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Teva Pharma může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Děti a dospívající Jestliže je pacient mladší než 6 let: rosuvastatin nemají užívat děti mladší než 6 let. Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

– jestliže je Vám více než 70 let(neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku rosuvastatinu).

– jestliže máte těžké dýchací obtíže

– jestliže jste asijského původu(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku rosuvastatinu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)):

– Neužívejte Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat tento přípravek.

Statiny mohou u malého počtu lidí mít vliv na játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

– cyklosporin (používá se např. po transplantaci orgánů).

– warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve).

– fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib).

– léky k léčbě poruch trávení (např. k neutralizaci kyselin v žaludku).

– erythromycin (antibiotikum).

– kyselinu fusidovou (antibiotikum). Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

– perorální antikoncepci („antikoncepční pilulky“)

– hormonální substituční léčbu.

– protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem (k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater typu C – viz „ Upozornění a opatření“).

Účinek těchto léků může být změněn přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma nebo tyto léky mohou změnit účinek přípravku Rosuvastatin Teva Pharma.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma, okamžitě ho vysaďtea informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají používat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Teva Pharma.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se mohou v průběhu léčby objevit závratě. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení vysoké hladiny cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mgdenně a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu.

Velikost počáteční dávky závisí na:

– hladině cholesterolu

– stupni rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice

– Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

Váš lékař může rozhodnout, že budete užívat nejnižší dávku rosuvastatinu (5 mg), jestliže:

– jste asijského původu(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)

– jste starší 70 let

– máte středně těžkou poruchu funkce ledvin

– je u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalových bolestí (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka rosuvastatinu má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg denně, může rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 10 mg, poté na 20 mg a případně na 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení rizika srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku přípravku Rosuvastatin Teva Pharma. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti nemají užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg.

Způsob užívání

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Užívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma jednou denně.Můžete jej užívat v kteroukoli denní dobu. Snažte se přípravek užívat každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže předejít situaci, že na svoji pravidelnou dávku zapomenete

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité, protože během nich bude lékař kontrolovat, zda bylo dosaženo správných hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Váš lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky rosuvastatinu tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva Pharma, než jste měl(a)

Informujte se u svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Teva Pharma

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma

Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité vědět, které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma ukončete okamžitě,pokud se u Vás objeví některá níže popsaná alergická reakce:

Obtížné dýchání s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání Silné svědění kůže (se vznikem pupenů).

Přestaňte rovněž užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče nebo bolest ve svalech, které budou trvat neobvykle dlouho. Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u ostatních statinů se u velmi malého počtu osob mohou objevit nepříjemné svalové příznaky, které se ve vzácných případech mohou rozvinout až k potencionálně život ohrožujícímu svalovému poškození nazývanému rabdomyolýza.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): Bolest hlavy Bolest žaludku Zácpa Pocit na zvracení Bolest svalů Slabost Závratě Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k úpravě bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): Těžká alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (se vznikem pupenů). Pokud budete mít pocit, že se u Vás taková reakce objevila, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Poškození svalů – preventivně přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů trvající déle, než jste čekal(a). Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní) Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi Neočekávané krvácení a pohmožděniny (trombocytopenie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů): Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) Hepatitida (zánět jater) Stopy krve v moči Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti) Bolesti kloubů Ztráta paměti Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou frekvencí Průjem Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a genitálu) Kašel Dušnost Edémy (otoky) Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr Sexuální potíže Deprese Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku. Poranění šlach Trvalá svalová slabost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pro lahvičky:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy krospovidon typ B hyprolosa hydrogenuhličitan sodný magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

monohydrát laktosy hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) triacetin červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety: růžové, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o rozměrech

11,5 × 7 mm.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Druh a velikosti balení

OPA/Al/PVC/Al blistry:

Blistry obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 30×1, 42, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1 potahovaných tablet.

PVC/PVdC/Al blistry:

Blistry obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 30×1, 42, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 90×1, 98, 100, 100×1 potahovaných tablet.

HDPE lahvičky obsahují:

30, 100, 250 potahovaných tablet

Lahvička může obsahovat samostatnou nádobku s vysoušedlem (silikagel). Neodstraňujte ji z lahvičky. Nekonzumujte nádobku obsahující vysoušedlo (silikagel).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Chorvatsko

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG, Velká Británie

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemsko

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin 036 80, Slovenská republika

TEVA PHARMA S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés

Česká republika:

pelliculés/Fil­mtabletten

Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety

Dánsko:

Rosuvastatin Teva

Estonsko:

Rosuvastatin Teva Pharma

Francie:

ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko:

Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete

Irsko:

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Itálie:

ROSUVASTATINA TEVA

Litva:

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plevele dengtos tabletés

Lotyšsko:

Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotas tabletes

Maďarsko:

Rozuva-Teva 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Malta:

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Nizozemsko:

Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten

Polsko:

RosuvaTeva

Portugalsko:

Rosuvastatina Teva

Rumunsko:

ROSUVASTATINÁ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovinsko:

Španělsko:

Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete

Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con

Švédsko:

película EFG

Rosuvastatin Teva

Velká Británie:

Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 6. 2018

10