ROSUVASTATIN PHARMASWISS

1. Co je přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss patří do skupiny léků, které se nazývají statiny.

Proč je důležité užívat Rosuvastatin PharmaSwiss

Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

– Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

– Účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe, tedy nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívejte pravidelněa to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovalaa došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss

– Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku(rosuvas­tatin)nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– Jestliže jste těhotnánebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss, přestaňte ihned přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívat a informujte svého lékaře.Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss užívat vhodnou antikoncepci.

– Jestliže máte onemocnění jater.

– Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

– Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.

– Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře. Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg (nejvyšší dávku) v těchto případech:

– Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin(v případě nejistoty se obraťte na svého lékaře).

– Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

– Jestliže jste měl (a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

– Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

– Jestliže jste asijského původu(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

– Jestliže užíváte léky nazývané fibrátyke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), prosíme, navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Jestliže máte onemocnění ledvin.

– Jestliže máte onemocnění jater.

– Jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.

– Jestliže pijete opakovaně velké množství alkoholu.

– Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

– Jestliže užíváte jiné léky, nazývané fibráty, ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tuto příbalovou informaci pozorně, i když jste již užíval (a) jiné léky na snížení hladiny cholesterolu.

– Jestliže užíváte léky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, prosím, čtěte bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss“.

– Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza), viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss“.

– Jestliže je Vám více než 70 let(neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou a pro Vás vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss).

– Jestliže máte těžké dýchací obtíže.

– Jestliže jste asijského původu- tedy Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou a pro Vás vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss.

neužívejte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss.

Děti a dospívající

– Jestliže je pacientovi méně než 6 let:přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss nesmí užívat děti mladší než 6 let.

– Jestliže je pacientovi méně než 18 let:přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů), warfarin nebo klopidogrel, (nebo jiné léky používané ke snížení srážlivosti krve), fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib), léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku), erytromycin (antibiotikum), kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a bod „Upozornění a opatření“), perorální antikoncepci („ antikoncepční pilulky“), hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir (k léčbě infekcí zahrnující infekci virem HIV nebo infekční zánět jater typu C – viz bod „Upozornění a opatření“). Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss, vysaďte Rosuvastatin PharmaSwiss okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje.

Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro dospělé

Pokud užíváte Rosuvastatin PharmaSwiss ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mga to i v případě, že jste dosud užíval (a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Vaší hladině cholesterolu. Vašem stupni rizika vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Vaši citlivosti k projevům možných nežádoucích účinků. Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Je Vám více než 70 let. Máte středně těžkou poruchu funkce ledvin. Máte zvýšené riziko vzniku bolesti svalů (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte Rosuvastatin PharmaSwiss ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku, pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss užívejte jednou denně, kdykoliv během dne, s jídlem nebo mezi jídly. Pokuste se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu, protože tak si to lépe zapamatujete.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss tak, aby byla pro Vás optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss, než jste měl(a)Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss ukončete okamžitě, pokud se u Vás dostaví některá z následujících alergických reakcí: Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit obtížné polykání Nesnesitelné svědění kůže s pupínky

Přestaňte také užívat Rosuvastatin PharmaSwiss a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé bolesti svalů,které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemné účinky na svaly, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození (rhabdomyolýza).

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) Bolest hlavy. Bolest břicha. Zácpa. Nevolnost. Bolest svalů. Slabost. Závratě. Zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss (pouze u přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg). Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí): Vyrážka, svědění kůže nebo jiné kožní reakce. Zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin PharmaSwiss (pouze Rosuvastatin PharmaSwiss 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí): Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s pupínky).

Pokud si myslíte, že máte alergickou reakci, přestaňte užívat Rosuvastatin PharmaSwissa okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat Rosuvastatin PharmaSwiss

a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest svalů, která trvá déle, než jste čekal(a).

Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní). Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí): Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí). Hepatitida (zánět jater). Stopy krve v moči. Poškození nervů končetin (pocit necitlivosti). Bolesti kloubů. Ztráta paměti. Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí: Průjem. Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže, v okolí úst, očí

a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů).

Kašel. Dušnost. Edémy (otoky). Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry. Sexuální potíže. Deprese. Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku. Poranění šlach. Trvalá svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin PharmaSwiss obsahuje rosuvastatinum

5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě rosuvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

krospovidon,

monohydrát laktosy,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety obsahuje:

hypromelosa,

oxid titaničitý (E171),

monohydrát laktosy,

triacetin,

žlutý oxid železitý (E172) (pouze síla 5 mg), červený oxid železitý (E172) (síly 10 mg, 20 mg a 40 mg).

Jak přípravek Rosuvastatin PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin PharmaSwiss 5 mg potahované tablety: Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženým „ROS“ nad „5“ na jedné straně, s průměrem 7 mm.

Rosuvastatin PharmaSwiss 10 mg potahované tablety: Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženým „ROS“ nad „10“ na jedné straně, s průměrem 7 mm.

Rosuvastatin PharmaSwiss 20 mg potahované tablety: Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženým „ROS“ nad „20“ na jedné straně, s průměrem 9 mm.

Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg potahované tablety: Růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženým „ROS“ na jedné straně a „40“ na straně druhé, s rozměry 6,8 × 11,4 mm.

Tablety jsou baleny v OPA-Al-PVC/Al blistrech.

Balení obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných ta­blet

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

Medochemie Ltd – Central Factory

1–10 Constantinoupoleos Str.,

3011, Limassol, Kypr

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo.Av­da.Miralcampo, 7,

Azuqueca de Henares (Gudalajara) 19200, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Rosval

Řecko: EXTRATOR – S

Rumunsko: Rosval 5, 10, 20, 40 mg comprimate filmate

Polsko: Rosuvastatin PharmaSwiss

Maďarsko: Rosuvastatin PharmaSwiss 5, 10, 20, 40 mg filmtabletta

Česká republika: Rosuvastatin PharmaSwiss

Finsko: Rosuvastatin Xiromed 5, 10, 20, 40 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Švédsko: Rosuvastatin Xiromed

Norsko: Rosuvastatin Xiromed

Nizozemsko: Rosuvastatine Xiromed 5, 10, 20, 40 mg, filmomhulde tabletten

Island: Rosuvastatin Xiromed 5, 10, 20, 40 mg filmuhúdadar toflur

Velká Británie: Rosuvastatin 5, 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Irsko: Rosuvastatin Pinewood 5, 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 6. 2018

9