ROSUVASTATIN MOMAJA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek Rosuvastatin Momaja a k čemu se používá

Rosuvastatin Momaja patří do skupiny léků nazývaných statiny.

Rosuvastatin Momaja vám byl předepsán proto, že:

– Máte vysokou hladinu cholesterolu. To znamená, že jste vystaveni riziku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Rosuvastatin Momaja se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let nebo více pro léčbu vysoké hladiny cholesterolu.

Byl vám doporučen statin, protože změna vaší diety a více cvičení nebyly dostatečné pro snížení hladiny vašeho cholesterolu. Při užívání přípravku Rosuvastatin Momaja byste měl(a) pokračovat v dietě s nízkým obsahem cholesterolu a cvičit.

Nebo

– Máte jiné faktory, které zvyšují vaše riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo souvisejících

zdravotních problémů.

Srdeční infarkt, mozková mrtvice a další problémy mohou být způsobené onemocněním označovaným jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká důsledkem hromadění tukových depozit ve vašich artériích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Momaja užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Momaja:

– jestliže jste alergický(á) na rosuvastatinnebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste těhotnánebo kojíte. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin Momaja, přestaňte okamžitě přípravek užívat a informujte svého lékaře.Ženy by měly při užívání přípravku Rosuvastatin Momaja zabránit těhotenství použitím vhodné antikoncepce.

– jestliže máte onemocnění jater.

– jestliže užíváte lék označovaný jako cyklosporin(pou­žívaný například po transplantaci orgánů). Jestliže se vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo pokud máte pochybnosti), dostavte se na kontrolu k lékaři.

Dále přípravek Rosuvastatin Momaja 40 mg (nejvyšší dávka) neužívejte:

– jestliže máte středně těžké ledvinové potíže(pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře).

– jestliže vaše štítná žlázanefunguje správným způsobem.

– jestliže se u Vás vyskytly jakékoliv opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti, máte

v osobní nebo rodinné anamnéze svalové problémy nebo máte v předcházející anamnéze svalové problémy při užívání jiných léků na snižování hladiny cholesterolu.

– jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

– jestliže jste asijského původu(Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind).

– jestliže užíváte jiné léky označované jako fibrátypro snižování hladiny vašeho cholesterolu. Jestliže se vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo pokud máte pochybnosti), dostavte se na kontrolu k lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Momaja se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže máte potíže s vašimi ledvinami.

– jestliže máte potíže s vašimi játry.

– jestliže se u vás vyskytly opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti, máte v osobní nebo rodinné anamnéze svalové problémy nebo máte v předcházející anamnéze svalové problémy při užívání jiných léků pro snižování hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte teplotu. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je konstantní.

– jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

– jestliže vaše štítná žlázanefunguje správným způsobem.

– jestliže užíváte jiné léky označované jako fibrátypro snižování hladiny vašeho cholesterolu. Přečtěte si tuto informaci důkladně, i když jste dříve užívali jiné léky pro snížení vysoké hladiny cholesterolu.

– jestliže užíváte léky na léčbu HIV infekce, například ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, přečtěte si prosím odstavec Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Momaja.

– jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Momaja může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Děti a dospívající

– jestliže je pacient mladší než 6 let:Rosuvastatin Momaja se nemá podávat dětem mladším než 6 let.

– jestliže je pacient mladší než 18 let:Rosuvas­tatin Momaja 40 mg tablety není vhodný pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

– jestliže jste starší než 70 let(váš lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Momaja, která je pro vás vhodná)

– jestli máte těžké respirační selhání.

– jestliže jste asijského původu- Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind. Váš lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Momaja, která vám bude vyhovovat.

Jestliže se na vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á):

– Neužívejte přípravek Rosuvastatin Momaja 40 mg (nejvyšší dávka) a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka před tím, než začnete užívat jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Momaja.

U malého počtu osob může statin ovlivňovat játra. Toto se zjistí jednoduchým testem, který sleduje zvýšenou hladinu jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Váš lékař provede obvykle tento krevní test (jaterní testy) před a během léčby přípravkem Rosuvastatin Momaja.

V průběhu léčby tímto přípravkem, Vás bude Váš lékař důkladně monitorovat, zda máte diabetes nebo jste vystaveni riziku vzniku diabetu. Je pravděpodobné, že budete vystaveni riziku vzniku diabetu, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků ve vaší krvi, pokud máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Momaja

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: cyklosporin (používaný například po transplantaci orgánů), warfain (nebo jakékoliv jiné léky používané pro ředění krve), fibráty (jako je gemfibrozil, fenofibrát) nebo jakékoliv jiné léky používané pro snížení hladiny cholesterolu (jako je ezetimib), léky na špatné trávení (používané pro neutralizaci kyseliny ve vašem žaludku), erytromycin (antibiotikum), perorální antikoncepci (pilulka), hormonální substituční terapii nebo antivirové léky, jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir nebo simeprevir (používané pro léčbu infekcí včetně HIV nebo hepatitis C – viz Upozornění a opatření). Účinky těchto léků by mohly být působením přípravku Rosuvastatin Momaja změněny nebo by mohly změnit účinky přípravku Rosuvastatin Momaja.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Momaja znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Momaja s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Momaja, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin Momaja, přestaňte okamžitě přípravek užívata informujte svého lékaře. Ženy by měly při užívání přípravku Rosuvastatin Momaja zabránit těhotenství použitím vhodné antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina osob může při užívání přípravku Rosuvastatin Momaja řídit nebo obsluhovat stroje – přípravek neovlivní jejich schopnosti. Některé osoby však pociťují během léčby přípravkem Rosuvastatin Momaja závratě. Pokud máte závrať, poraďte se se svým lékařem dříve než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Rosuvastatin Momaja obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktóza nebo mléčný cukr), informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Rosuvastatin Momaja.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6, „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Momaja užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování u dospělých

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Momaja pro léčbu vysoké hladiny cholesterolu:

Počáteční dávka

Vaše léčba přípravkem Rosuvastatin Momaja se musí zahájit dávkou 5 mg nebo 10 mg, i když jste dříve užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Volba vaší počáteční dávky bude záviset na:

– Vaší hladině cholesterolu,

– úrovni rizika, kterou máte pro vznik srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice,

– Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

– jste asijského původu(Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind),

– jste starší než 70 let,

– máte středně těžké ledvinné problémy,

– jste vystaveni riziku svalových bolestí (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení vaší dávky. To proto, abyste užíval(a) množství přípravku Rosuvastatin Momaja, které je pro vás to správné. Pokud jste zahájili užívání dávky 5 mg, váš lékař se může rozhodnout tuto dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud jste zahájili užívání dávky 10 mg, váš lékař se může rozhodnout tuto dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud to bude třeba. Mezi každou úpravou dávky bude pauza čtyři týdny.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Momaja je 40 mg. Je pouze pro pacienty s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikem srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice, jejichž hladiny cholesterolu nejsou dostatečně snížené při dávce 20 mg.

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Momaja pro snížení vašeho rizika vzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů:

Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout o použití nižší dávky, pokud máte jakýkoliv z výše uvedených faktorů.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 – 17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg. Váš lékař může zvýšit vaši dávku, aby zjistil množství přípravku Rosuvastatin Momaja, které je pro vás správné. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Momaja je 10 mg pro děti ve věku 6 až 9 let a 20 mg pro děti ve věku 10 až 17 let. Užijte svou dávku jednou denně. Přípravek Rosuvastatin Momaja 40 mg tablety by se neměl používat u dětí.

Užívání vašich tablet

Polykejte každou tabletu celou a zapijte ji vodou.

Užívejte přípravek Rosuvastatin Momaja jednou denně.Můžete ho užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla.

Pokuste se užívat svou tabletu ve stejnou dobu každý den, abyste si to dobře zapamatovali.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Je důležité, abyste se dostavili ke svému lékaři k pravidelným kontrolám hladiny cholesterolu, aby se zkontrolovalo, že hladina vašeho cholesterolu dosáhla a že zůstává na správné úrovni.

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení vaší dávky, aby bylo zajištěno, že užíváte množství přípravku Rosuvastatin Momaja, které je pro vás nejvhodnější.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Momaja, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, aby vám poradili.

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčeni pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Momaja.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Momaja

Nemějte obavy, jednoduše užijte svou další plánovanou dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Momaja

Informujte svého lékaře, pokud chcete přestat přípravek Rosuvastatin Momaja užívat. Hladiny vašeho cholesterolu by se mohly znovu zvýšit, pokud přestanete přípravek Rosuvastatin Momaja užívat.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je důležité, abyste si byl/a vědom/a toho, jaké tyto nežádoucí účinky mohou být. Jsou obvykle mírné a po čase vymizí.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Momaja a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytnou následující alergické reakce:

– Potíže s dýcháním, s nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

– Otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním.

– Silné svědění kůže (se vznikem pupínků).

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Momaja a informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte jakékoliv neobvyklé bolestive svých svalech, které trvají déle, než byste mohli očekávat. Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů se u velmi malého počtu osob vyskytly nepříjemné svalové účinky a vzácně se tyto zhoršovaly v potenciálně život ohrožující svalové poškození známé jako rhabdomyolýza.

Časté možné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

– bolesti hlavy

– bolesti žaludku

– zácpa

– pocit na zvracení

– bolesti svalů

– pocit slabosti

– závrať

– zvýšené množství bílkoviny v moči – to se obvykle vrací k normě samo bez nutnosti přerušit užívání přípravku Rosuvastatin Momaja tablety (pouze Rosuvastatin Momaja 40 mg)

– cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků ve Vaší krvi nebo trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

Méně časté možné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 100 osob):

– vyrážka, svědění nebo jiné kožní reakce

– zvýšené množství bílkoviny v moči – to se obvykle vrací k normě samo bez nutnosti přerušit užívání přípravku Rosuvastatin Momaja tablety (pouze Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg a 20 mg).

Vzácné možné vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

– závažné alergické reakce – příznaky zahrnují otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže při polykání nebo dýchání nebo závažné svědění kůže (se vznikem pupínků). Pokud si myslíte, že se

u vás vyskytla alergická reakce, přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Momajaa vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

– poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Momaja a informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte jakékoliv neobvyklé bolestive vašich svalech, které trvají déle, než byste očekávali.

– silné bolesti břicha (zánět slinivky břišní).

– zvýšení jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné možné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

– žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

– hepatitis (zánět jater)

– stopy krve ve vaší moči

– poškození nervů ve vašich končetinách (jako je necitlivost)

– bolesti kloubů

– ztráta paměti

– zvětšení prsu u mužů (gynekomastie)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nelze odhadnout z dostupných údajů):

– průjem (řídká stolice)

– Stevens-Johnsonův syndrom (závažné stavy se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, očích

a genitáliích)

– kašel

– dušnost

– edém (otok)

– poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

– sexuální potíže

– deprese

– problémy s dýcháním zahrnující persistující kašel a/nebo dušnost nebo horečku

– poranění šlach

– svalová slabost, která je konstantní

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím níže uvedených informací. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5. Jak přípravek Rosuvastatin Momaja uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartónu, blistru nebo štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro OPA/Al/PVC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Pro HDPE lahvičky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin Momaja obsahuje:

– Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Rosuvastatin Momaja potahované tablety obsahuje rosuvastatinum calcicum, odpovídající 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

– Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza typ 102 (E460), monohydrát laktózy, krospovidon typ A (E1202), magnesium-stearát (E572), Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rosuvastatin Momaja vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin Momaja se dodává ve dvou velikostech balení:

Blistry:

Pro 5 mg, 10 mg a 20 mg: OPA/Al/PVC-Al blistry ve velikosti balení 14 nebo 28 potahovaných tablet Pro 40 mg: OPA/Al/PVC-Al blistry ve velikosti balení 7, 14 nebo 28 potahovaných tablet Lahvičky:

Pro 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg: Bílá neprůhledná HDPE lahvička s bílým neprůhledným PP uzávěrem obsahujícím vysoušedlo silikagel, balení o velikosti 30 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Rosuvastatin Momaja se dodává ve čtyřech silách tablet:

Rosuvastatin Momaja 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety přibližně 7,1 mm v průměru s vyražením „5“ na jedné straně a „B“ na druhé straně.

Rosuvastatin Momaja 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety přibližně 7,1 mm v průměru s vyražením „10“ na jedné straně a „B“ na druhé straně.

Rosuvastatin Momaja 20 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety přibližně 9,1 mm v průměru s vyražením „20“ na jedné straně a „B“ na druhé straně.

Rosuvastatin Momaja 40 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety přibližně 11,6 mm dlouhé a 7,1 mm široké s vyražením „40“ na jedné straně a „B“ na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci

Momaja s.r.o

Karolínská 650/1, Karlín,

18600, Praha 8,

Česká republika

Výrobce

Wave Pharma Limited,

4thFloor, Cavendish House,

369 Burnt Oak, Broadway,

Edgware HA8 5AW,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími náz­vy:

Bulharsko

PocyBacTaTUH MoMaa 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ^uaMupaHu Tao.ieTKH

Česká republika

Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety

Estonsko

Rosuvastatin Momaja

Finsko

Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Maďarsko

Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Irsko

Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets

Nizozemsko

Rosuvastatine Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Německo

Rosuvastatin Momaja

Polsko

Rosuvastatin Momaja

Rumunsko

Rosuvastatiná Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2016.

9