ROSUVASTATIN HETERO

1. Co je přípravek Rosuvastatin Hetero a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin Hetero patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Hetero užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Hetero:

Jestliže jste alergický(á) na přípravek Rosuvastatin Hetero nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero, přestaňte ihned užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero užívat vhodnou antikoncepci. Jestliže máte poruchu jater. Jestliže máte vážnou poruchu ledvin. Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů. Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rosuvastatin Hetero a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Hetero užívat

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Hetero užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rosuvastatin Hetero uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Hetero se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu. Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin He­tero

Přípravek Rosuvastatin Hetero se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

Přípravek Rosuvastatin Hetero snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu. Přípravek Rosuvastatin Hetero účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosuvastatin Hetero užívejte pravidelněa to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovalaa došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Hetero užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Hetero:

Jestliže jste alergický(á) na přípravek Rosuvastatin Hetero nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero, přestaňte ihned užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero užívat vhodnou antikoncepci. Jestliže máte poruchu jater. Jestliže máte vážnou poruchu ledvin. Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů. Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů. Jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře). Jestliže máte poruchu štítné žlázy. Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové) Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Hetero se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte onemocnění ledvin. Jestliže máte onemocnění jater. Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá. Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu. Jestliže máte poruchu štítné žlázy. Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu. Užíváte-li přípravky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir, viz Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Hetero. Pokud užíváte antibiotika s obsahem kyseliny fusidové, viz Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Hetero

Děti a dospívající Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Rosuvastatin Hetero nesmí užívat děti mladší než 6 let. Jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Rosuvastatin Hetero 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let. Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Hetero). Jestliže máte těžké dýchací obtíže. Jestliže jste asijského původu – Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Hetero.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Hetero 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku Rosuvastatin Hetero.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo pokud u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Hetero

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků: Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů), warfarin nebo jiná léčiva (klopidogrel) používaná ke snížení srážlivosti krve, fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu, např. ezetimib, léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku), erythromycin (antibiotikum), kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a „Upozornění a opatření“), perorální antikoncepci, „pilulky“, hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater typu C – viz „Upozornění a opatření“. Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Hetero a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Hetero.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Hetero, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero, vysaďte přípravek Rosuvastatin Hetero okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Hetero.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Hetero řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin Hetero obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktosa, mléčný cukr), informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat přípravek Rosuvastatin Hetero.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Hetero užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Hetero ke snížení vysoké hladiny cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin Hetero musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mga to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Hladině cholesterolu ve Vaší krvi. Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Je Vám více než 70 let. Máte středně těžké poškození funkce ledvin. Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Hetero má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Hetero je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Hetero ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku, pokud se na Vás vztahují některé faktory uvedené výše.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin Hetero zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka Rosuvastatin Hetero je 10 mg pro děti od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně.

Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin Hetero 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Přípravek Rosuvastatin Hetero užívejte jednou denněspolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Hetero, než jste měl(a)

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin Hetero.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Hetero

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Hetero

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Hetero. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zaptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Hetero ukončete okamžitěpokud se u Vás dostaví alergická reakce:

Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání. Nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky(postihují 1 pacienta z 10 až 100):

Bolest hlavy, bolesti břicha. Zácpa. Nevolnost, pocit na zvracení. Bolest svalů. Slabost. Závratě. Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Hetero (pouze Rosuvastatin Hetero 40 mg). Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky(postihují 1 pacienta ze 100 až 1000):

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce. Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Hetero (pouze Rosuvastatin Hetero 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky(postihují 1 pacienta z 1000 až 10000):

Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a volejte lékařskou pomoc. Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle než jste čekal/a. Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní) Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. Trombocytopenie

Velmi vzácné nežádoucí účinky(postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), Hepatitida (Zánět jater), Stopy krve v moči, Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou), Bolesti kloubů, Ztráta paměti, Zvětšování prsou u mužů (gynekomastie).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Rosuvastatin Hetero uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu -krabičce/obalu/blis­tru za Použitelné do: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.. Pokud máte Rosuvastatin Hetero v HDPE obalu, nepoužívejte tablety 5 mg / 10 mg / 20 mg déle než 3 měsíce po prvním otevření nádobky a tablety 40 mg déle než 1 měsíc po prvním otevření nádobky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin Hetero obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin Hetero obsahuje rosuvastatinum calcicum v množství, které odpovídá 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

Ostatní složky jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, hyprolosa, hydrogenuhličitan sodný, mastek, magnesium-stearát. Tablety 5 mg jsou potaženy hypromelózou, monohydrátem laktózy, oxidem titaničitým (E 171), triacetinem, hlinitým lakem tartrazinu (E102) , hlinitým lakem červeně allura AC (E129), hlinitým lakem indigokarmínu (E132). Tablety 10/20/40 mg jsou potaženy hypromelózou, monohydrátem laktózy, oxidem titaničitým (E 171), triacetinem, hlinitým lakem oranžové žluti (E110), hlinitým lakem červeně allura AC (E129), hlinitým lakem indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Rosuvastatin Hetero vypadá a co obsahuje toto balení Rosuvastatin Hetero 5 mg je světle žlutá až žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na jedné straně a „R3“ na druhé straně. Rosuvastatin Hetero 10 mg je světle růžová až růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na jedné straně a „R4“ na druhé straně. Rosuvastatin Hetero 20 mg je světle růžová až růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na jedné straně a „R5“ na druhé straně. Rosuvastatin Hetero 40 mg je světle růžová až růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta se zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na jedné straně a „R6“ na druhé straně.

Rosuvastatin Hetero je balen do AlPVC/Al/OPA blistrů nebo HDPE nádobek s PP dětským bezpečnostním uzávěrem s těsnicí vložkou a s vysoušedlem silikagel v sáčku (2 g), a do papírových krabiček.

Velikosti balení:

AlPVC/Al/OPA blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet

HDPE obal: 30 tablet (40 mg) a 90 tablet (5 mg, 10 mg, 20 mg)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park, Edificio Brasil

Catalunya 83–85, 08840 Viladecans

Barcelona, Španělsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Rosuvastatin Hetero

Polsko Rosuvastatin Hetero

Slovenská republika Rosuvastatin Hetero 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 5. 2017

9/9