Čtěte příbalový leták ROSUDAPIN 10 MG/10 MG online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ROSUDAPIN 10 MG/10 MG a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ROSUDAPIN 10 MG/10 MG
- Co je ROSUDAPIN 10 MG/10 MG a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ROSUDAPIN 10 MG/10 MG užívat
- Jak se ROSUDAPIN 10 MG/10 MG užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ROSUDAPIN 10 MG/10 MG uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ROSUDAPIN 10 MG/10 MG
1. Co je přípravek Rosudapin a k čemu se používá
Přípravek Rosudapin obsahuje dvě léčivé látky – rosuvastatin a amlodipin.
Přípravek Rosudapin je indikován u dospělých k léčbě zvýšeného krevního tlaku a současně i vysoké hladiny cholesterolu, pokud změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu, a/nebo k prevenci kardiovaskulárních příhod, pokud máte další faktory, které zvyšují riziko, že Vás postihne srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo související zdravotní problémy.
Přípravek Rosudapin je indikován u pacientů, kteří již užívají v těchto dávkách rosuvastatin i amlodipin. Místo toho, abyste užíval(a) rosuvastatin a amlodipin jako samostatné tablety, budete dostávat jednu tabletu přípravku Rosudapin, která obsahuje obě složky ve stejných silách.
Měl(a) byste pokračovat s Vaší dietou na snížení cholesterolu a cvičením, i když užíváte přípravek Rosudapin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosudapin užívat
Před užitím přípravku Rosudapin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
– Jestliže máte poruchu funkce ledvin.
– Jestliže máte poruchu funkce jater.
– Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.
– Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
– Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
– Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
– Jestliže užíváte léky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosudapin“.
– Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosudapin může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).
– Jestliže máte závažné respirační selhání.
– Jestliže jste měl(a) nedávno srdeční infarkt.
– Jestliže máte srdeční selhání.
– Jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
– Jestliže jste starší pacient.
– Jestliže jste asijského původu – to jest Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Váš lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosudapin, která Vám bude vyhovovat.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením, které zjistí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař obvykle provádět toto vyšetření krve (vyšetření funkce jater) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosudapin.
V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje diabetes mellitus. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetes mellitus je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.
Přípravek Rosudapin se nemá používat u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Rosudapin může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:
– cyklosporiny (používané například po transplantaci orgánů),
– warfarin nebo klopidogrel (nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve),
– fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky používané ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib),
– léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),
– perorální antikoncepci (pilulky),
– hormonální substituční léčbu,
– ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, indinavirem, nelfinavirem (používané k léčbě infekce HIV – prosím viz „Upozornění a opatření“),
– ketokonazol, itrakonazol (lék k léčbě plísní),
– rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
– verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění),
– třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),
– verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění),
– dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty),
– takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán),
– simvastatin (léky na snížení hladiny cholesterolu).
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosudapin znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosudapin s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
Přípravek Rosudapin snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.
Přípravek Rosudapin můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.
Pacientům užívajícím přípravek Rosudapin se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva a mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Rosudapin na snížení krevního tlaku.
Neužívejte přípravek Rosudapin, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosudapin, vysaďte přípravek Rosudapin okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají používat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosudapin.
Přípravek Rosudapin může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem Rosudapin objevit závrať. Pokud po užití tablet cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Rosudapin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.
Váš lék můžete užívat před jídlem nebo po jídle a pití. Užívejte svůj lék každý den ve stejnou dobu a zapijte ho vodou. Neužívejte přípravek Rosudapin s grapefruitovou šťávou.
Přípravek Rosudapin se nemá používat u dětí a dospívajících.
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosudapin tak, aby pro Vás byla optimální.
Informujte se u Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnice. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice nebo jste léčeni pro jiné onemocnění, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek Rosudapin.
Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosudapin opět zvýšit. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte tuto léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.
– Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
– Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
– Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním a/nebo polykáním.
– Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce.
– Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
– Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolesti břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci.
Přestaňte také užívat přípravek Rosudapin a informujte ihned svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.
ROSUVASTATIN
Časté:mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
– Bolest hlavy.
– Bolest břicha.
– Zácpa.
– Pocit na zvracení.
– Bolest svalů.
– Slabost.
– Závratě.
– Malé zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci samo, bez nutnosti přerušit léčbu tabletami přípravku Rosudapin.
– Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.
Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
– Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
– Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci samo, bez nutnosti přerušit léčbu tabletami přípravku Rosudapin (pouze dávky 5–20 mg).
Vzácné:mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
– Závažná alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky). Pokud si myslíte, že máte alergickou reakci, pak přestaňte užívat přípravek Rosudapina okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
– Poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření přestaňte užívat přípravek Rosudapin a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, které trvají déle, než jste čekal(a).
– Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).
– Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
– Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo krevních podlitin (trombocytopenie).
Velmi vzácné:mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
– Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
– Zánět jater (hepatitida).
– Stopy krve v moči.
– Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti).
– Bolest kloubů.
– Ztráta paměti.
– Zvětšování prsou u mužů (gynekomastie).
Není známo:z dostupných údajů nelze určit
– Průjem (řídká stolice).
– Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů).
– Kašel.
– Dušnost.
– Edémy (otoky).
– Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.
– Sexuální potíže.
– Deprese.
– Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
– Poranění šlach.
– Trvalá svalová slabost.
AMLODIPIN
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
– Otok (zadržování tekutin)
Časté:mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
– Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby).
– Palpitace (uvědomování si Vašeho srdečního rytmu), návaly horka.
– Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).
– Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
– Únava, slabost
– Poruchy vidění, dvojité vidění
– Svalové křeče
– Otok kotníků
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
– Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost.
– Třes, poruchy chuti, mdloby.
– Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti.
– Zvonění v uších.
– Nízký krevní tlak.
– Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida).
– Kašel.
– Sucho v ústech, zvracení.
– Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže.
– Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení.
– Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů.
– Bolest, celkový pocit nemoci.
– Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad.
– Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Vzácné:mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
– Zmatenost.
Velmi vzácné:mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
– Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek).
– Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie).
– Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost.
– Otok dásní.
– Nadmutí břicha (zánět žaludku).
– Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
– Zvýšené svalové napětí.
– Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou.
– Citlivost na světlo.
– Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti.
Není známo:z dostupných údajů nelze určit
– Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rosudapin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum (jako amlodipini besilas).
10 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
15 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
20 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
– Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát v jádru tablety.
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě (10 mg/5 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě (10 mg/10 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě (15 mg/5 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě (15 mg/10 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě (20 mg/5 mg).
Dalšími složkami jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek v potahové vrstvě (20 mg/10 mg).
Rosudapin 10 mg/5 mg: žlutavě hnědé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou 10–5 na jedné straně tablety, o průměru cca. 8,6 mm
Rosudapin 10 mg/10 mg: světle růžové, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou 10–10 na jedné straně tablety, o průměru cca. 11 mm
Rosudapin 15 mg/5 mg: světle růžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou 15–5 na jedné straně tablety, o průměru cca. 10 mm Rosudapin 15 mg/10 mg: narůžovělé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou 15–10 na jedné straně tablety, o průměru cca. 10 mm
Rosudapin 20 mg/5 mg: světle žluté, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou 20–5 na jedné straně tablety, o průměru cca. 11 mm
Rosudapin 20 mg/10 mg: bílé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou 20–10 na jedné straně tablety, o průměru cca. 11 mm
Přípravek Rosudapinje dostupný v blistrech obsahujících 10, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2016
9
ZDROJ: sukl.cz