ROSUCHEN 20 MG

1. Co je přípravek Rosuchen a k čemu se používá

Rosuchen patří do skupiny léků nazývaných statiny.

Rosuchen vám byl předepsán proto, že:

– Máte vysokou hladinu cholesterolu.To znamená, že jste vystaven/a riziku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.Rosuchen se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a více

pro léčbu vysoké hladiny cholesterolu.

– Byl vám doporučen statin, protože změna vaší diety a více cvičení nebyly dostatečné pro snížení hladiny vašeho cholesterolu. Při užívání přípravku Rosuchen byste měl/a pokračovat v dietě snižující hladinu cholesterolu a cvičit.

Nebo

– Máte jiné faktory, které zvyšují vaše riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Srdeční infarkt, mozková mrtvice a další problémy mohou být způsobené onemocněním označovaným jako ateroskleróza.

Ateroskleróza vzniká důsledkem hromadění tukových depozit (usazenin) ve vašich artériích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuchen užívat

Neužívejte přípravek Rosuchen:

– Pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na přípravekRosuchen nebo na kterékoliv jeho pomocné látky.

– Jestliže jste těhotnánebo kojíte.Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Rosuchen, přestaňte okamžitě přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy by měly při užívání přípravku Rosuchen zabránit těhotenství použitím vhodné antikoncepce.

– Jestliže máte onemocnění jater.

– Jestliže trpíte opakovanými nebo nevysvětlitelnými svalovými bolestmi.

– Jestliže užíváte lék označovaný jako cyklosporin(pou­žívaný například po transplantaci orgánů). Jestliže na vás platí cokoliv z výše uvedeného (nebo pokud máte pochybnosti), dostavte se zpět na kontrolu k lékaři.

Dále přípravek Rosuchen 40 mg (nejvyšší dávka) neužívejte:

– Jestliže máte středně těžké ledvinové potíže(pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře).

– Jestliže vaše štítná žláza nefungujesprávným způsobem.

– Jestliže se u Vás vyskytly jakékoliv opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti, máte v osobní nebo rodinné anamnéze svalové problémy nebo máte v předcházející anamnéze svalové problémy při užívání jiných léků na snižování hladiny cholesterolu.

– Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

– Jestliže jste asijského původu(Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind).

– Jestliže užíváte jiné léky označované jako fibrátypro snižování hladiny vašeho cholesterolu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuchense poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– Jestliže máte potíže s vašimi ledvinami.

– Jestliže máte potíže s vašimi játry.

– Jestliže se u vás vyskytly opakované nebo nevysvětlené svalové bolesti, máte v osobní nebo rodinné anamnéze svalové problémy nebo máte v předcházející anamnéze svalové problémy při užívání jiných léků pro snižování hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte teplotu. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je trvalá.

– Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

– Jestliže Vaše štítná žláza nefunguje správným způsobem.

– Jestliže užíváte jiné léky označované jako fibráty pro snižování hladiny vašeho cholesterolu. Přečtěte si tuto informaci důkladně, i když jste dříve užívali jiné léky pro snížení vysoké hladiny cholesterolu.

– Jestliže užíváte léky na léčbu HIV infekce, například ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, přečtěte si prosím odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuchen“.

– Jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou, přečtěte si prosím „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuchen“.

–

– Jestliže jste pacient mladší než 6 let: přípravek Rosuchen nemají užívat děti mladší než 6 let.

– Jestliže jste pacient mladší než 18 let: přípravek Rosuchen 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

– Pokud jste starší než 70 let(váš lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuchen 40 mg, která je pro vás vhodná)

– Jestli máte těžké respirační selhání.

– Jestliže jste asijského původu- Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind. Váš lékař musí zvolit správnou dávku přípravku Rosuchen, která vám bude vyhovovat.

Jestliže se na vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á):

Neužívejte přípravek Rosuchen 40 mg (nejvyšší dávka) a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka před tím, než začnete užívat jakoukoliv dávku přípravku Rosuchen.

U malého počtu osob mohou statiny ovlivňovat játra. Toto se zjistí jednoduchým testem, který sleduje zvýšenou hladinu jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Váš lékař provede obvykle tento krevní test (jaterní test) před a během léčby přípravkem Rosuchen.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař důkladně monitorovat, zda máte diabetes (cukrovku) nebo jste vystaveni riziku vzniku diabetu. Je pravděpodobné, že budete vystaveni riziku vzniku diabetu, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků ve vaší krvi, pokud máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuchen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

– cyklosporin (používaný například po orgánové transplantaci),

– warfarin, klopidogrel (nebo jakékoliv jiné léky používané pro ředění krve),

– fibráty (jako je gemfibrozil nebo fenofibrát) nebo jakékoliv jiné léky používané pro snížení hladiny cholesterolu (jako je ezetimib),

– léky na poruchu trávení (používají se pro neutralizaci kyseliny ve vašem žaludku),

– erytromycin (antibiotikum), kyselina fusidová (antibiotikum – přečtěte si prosím „Upozornění

a opatření“), perorální antikoncepce (pilulka),

– hormonální substituční léčba nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem ( k léčbě infekcí zahrnující HIV infekci nebo infekční zánět jater typu

C – viz „Upozornění a opatření“.). Účinky těchto léků by mohly být působením přípravku Rosuchen změněny nebo by mohly změnit účinky přípravku Rosuchen.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuchen, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Rosuchen, přestaňte okamžitě přípravek užívat a informujte svého lékaře. Ženy by měly při užívání přípravku Rosuchen zabránit těhotenství použitím vhodné antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina osob může při užívání přípravku Rosuchen řídit nebo obsluhovat stroje – přípravek neovlivní jejich schopnosti. Některé osoby však pociťují během léčby přípravkem Rosuchen závratě. Pokud máte závrať, poraďte se se svým lékařem dříve než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuchen obsahujemonohydrát laktózy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktózu nebo mléčný cukr), poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg obsahuje žluté barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.

Přípravek Rosuchen 10 mg a 20 mg obsahuje červené barvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129). To může způsobovat alergické reakce.

Pro úplný seznam pomocných látek vizObsah balení a další informace.

3. Jak se přípravek Rosuchen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování u dospělých:

Pokud užíváte přípravek Rosuchen pro léčbu vysoké hladiny cholesterolu:

Počáteční dávka:

Vaše léčba přípravkem Rosuchen se musí zahájit dávkou 5 mg nebo 10 mg, i když jste dříve užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Volba vaší počáteční dávky bude záviset na:

– Hladině Vašeho cholesterolu.

– Úrovni rizika, kterou máte pro vznik srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.

– Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

– jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind),

– jste starší než 70 let,

– máte středně těžké ledvinné problémy,

– jste vystaveni riziku svalových bolestí (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař se může rozhodnout o zvýšení vaší dávky. To proto, abyste užíval(a) množství přípravku Rosuchen, které je pro vás to správné. Pokud jste zahájili užívání dávky 5 mg, váš lékař se může rozhodnout tuto dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud jste zahájili užívání dávky 10 mg, váš lékař se může rozhodnout tuto dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud to bude třeba. Mezi každou úpravou dávky bude pauza čtyři týdny.

Maximální denní dávka přípravku Rosuchen je 40 mg. Je pouze pro pacienty s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikem srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice, jejichž hladiny cholesterolu nejsou dostatečně snížené při dávce 20 mg.

Pokud užíváte přípravek Rosuchen pro snížení vašeho rizika vzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů:

Doporučená dávka je 20 mg denně. Nicméně váš lékař může rozhodnout o použití nižší dávky, pokud máte jakýkoliv z výše uvedených faktorů.

Obvyklé dávkování u dětí ve věku 6 – 17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg. Váš lékař může zvýšit vaši dávku, aby zjistil množství přípravku Rosuchen, které je pro vás správné. Maximální denní dávka přípravku Rosuchen je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Užijte svou dávku jednou denně. Přípravek Rosuchen 40 mg by se nemá používat u dětí.

Užívání vašich tablet

Polykejte každou tabletu celou a zapijte ji vodou.

Užívejte přípravek Rosuchen jednou denně. Můžete ho užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo nalačno. Pokuste se užívat svou tabletu ve stejnou dobu každý den, abyste si to dobře zapamatovali.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Je důležité, abyste se dostavil/a ke svému lékaři na pravidelnou kontrolu hladiny cholesterolu, aby bylo možné ověřit, že hladina cholesterolu dosáhla správné úrovně a setrvává na ní.

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení vaší dávky, aby bylo zajištěno, že užíváte množství přípravku Rosuchen, které je pro vás nejvhodnější.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuchen, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, aby vám poradili.

Pokud jdete do nemocnice nebo budete léčeni pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuchen.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuchen

Nemějte obavy, jednoduše užijte svou další plánovanou dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuchen

Informujte svého lékaře, pokud chcete přestat přípravek Rosuchen užívat. Hladiny vašeho cholesterolu by se mohly znovu zvýšit, pokud přestanete přípravek Rosuchen užívat.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je důležité, abyste si byl/a vědom/a toho, jaké tyto nežádoucí účinky mohou být. Jsou obvykle mírné a po čase vymizí.

Přestaňte užívat přípravek Rosuchen a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytnou následující alergické reakce:

– Potíže s dýcháním, s otokem tváře, rtů, jazyka anebo hrdla nebo bez něj.

– Otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním.

– Silné svědění kůže (se vznikem pupínků).

Také přestaňte užívat přípravek Rosuchen a informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte jakékoliv neobvyklé bolestive vašich svalech, které trvají déle, než byste mohli očekávat.

Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů se u velmi malého počtu osob vyskytly nepříjemné svalové účinky a vzácně se tyto zhoršovaly v potenciálně život ohrožující svalové poškození známé jako rhabdomyolýza.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

– Bolest hlavy

– Bolesti žaludku

– Zácpa

– Pocit na zvracení

– Bolesti svalů

– Pocit slabosti

– Závratě

– Zvýšené množství bílkoviny v moči – to se obvykle vrací k normě samo bez nutnosti přerušit užívání vašeho přípravku Rosuchen tablety (pouze u rosuvastatinu 40 mg)

– Diabetes. Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků ve Vaší krvi nebo trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

– Vyrážka, svědění nebo jiné kožní reakce

– Zvýšené množství bílkoviny v moči – to se obvykle vrací k normě samo bez nutnosti přerušit užívání vašeho přípravku Rosuchen tablety (pouze u rosuvastatinu 5 mg, 10 mg a 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

– Závažné alergické reakce – příznaky zahrnují otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže při polykání nebo dýchání nebo závažné svědění kůže (se vznikem pupínků).

Pokud si myslíte, že se u vás vyskytla alergická reakce, přestaňte užívat přípravek Rosuchen

a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

– Poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření přestaňte užívat přípravek Rosuchen

a informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte jakékoliv neobvyklé bolestive vašich svalech, které trvají déle, než byste očekávali.

– Silné bolesti břicha (zánět slinivky břišní)

– Zvýšení jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

– Žloutenka (zažloutnutí kůže a očí)

– Hepatitida (zánět jater)

– Stopy krve ve vaší moči

– Poškození nervů ve vašich končetinách (jako je necitlivost)

– Bolesti kloubů

– Ztráta paměti

– Zvětšení prsu u mužů (gynekomastie)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí(nelze odhadnout z dostupných údajů) mohou zahrnovat:

– Průjem (řídká stolice)

– Kašel

– Dušnost

– Edém (otok)

– Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

– Sexuální potíže

– Deprese

– Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo teplotu.

– Poškození šlachy

– Svalová slabost, která je trvalá

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5.   Jak přípravek Rosuchen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuchen obsahuje

Rosuchen 5 mg, potahované tablety

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg ve formě rosuvastatinum calcicum 5,2 mg.

Dalšími složkami jsou: jádro tablety – monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, krospovidon typ A, magnesium- stearát; potahová vrstva – potahová soustava Opadry II 85F220102 žlutá (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104), hlinitý lak oranžové žluti (E110)).

Rosuchen 10 mg, potahované tablety

– Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg ve

Dalšími složkami jsou: jádro tablety – monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, krospovidon typ A, magnesium-stearát; potahová vrstva – potahová soustava Opadry II 85F240097 růžová (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak indigokarmínu (E 132))

Rosuchen 20 mg, potahované tablety

– Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg ve formě

Dalšími složkami jsou: jádro tablety – monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, krospovidon typ A, magnesium-stearát; potahová vrstva – potahová soustava Opadry II 85F240097 růžová (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak indigokarmínu (E 132))

Rosuchen 40 mg, potahované tablety

– Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg ve formě rosuvastatinum calcicum 41,6 mg.

Dalšími složkami jsou: jádro tablety- monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, krospovidon typ A, magnesium-stearát; potahová vrstva – potahová soustava Opadry II II 85F28751 bílá (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, mastek).

Jak přípravek Rosuchen vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuchen 5 mg, potahované tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7,0 mm. Krabička s 3 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách. Krabička s 6 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách. Krabička s 9 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách.

Rosuchen 10 mg, potahované tablety

Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7,0 mm Krabička s 3 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách. Krabička s 6 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách. Krabička s 9 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách.

Rosuchen 20 mg, potahované tablety

Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9,0 mm. Krabička s 3 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách. Krabička s 6 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách. Krabička s 9 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách.

Rosuchen 40 mg, potahované tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9,0 mm.

Krabička s 3 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách.

Krabička s 6 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách.

Krabička s 9 OPA-Al-PVC/Al blistry po 10 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului Street, 707410, Ia§i, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod následujícím názvem:

Rumunsko:

Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Bulharsko: Česká republika Estonsko:

Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Rosuchen 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Rosuchen

Maďarsko:

Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Lotyšsko:

Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Litva:

Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tablets

Polsko:

Rosuchen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.8.2016

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Antibiotice S.A.

1 Valea Lupului Street, 707410, Ia§i, Rumunsko

8