ROPIVACAINE BIOQ

1. Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá

Název Vašeho přípravku je „Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému“. Obsahuje léčivou látku zvanou ropivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny léků, které se nazývají lokální anestetika (místně působící znecitlivující látky).

Ropivacaine BioQ se používá k léčbě akutní bolesti u dospělých. Působí znecitlivění (anestezii) částí těla, např. po operaci.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Ropivacaine BioQ

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám nesmí být podán:

– pokud jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

– pokud jste alergický(á) na jiné anestetikum stejné třídy (jako např. lidokain nebo bupivakain)

– do krevní cévy, páteře nebo kloubu pro znecitlivění konkrétní části těla nebo do děložního hrdla pro úlevu od porodních bolestí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku Ropivacaine BioQ se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ropivacaine se poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zejména:

– pokud máte potíže se srdcem, játry nebo ledvinami

– pokud Vám bylo kdykoli řečeno, že máte vzácnou poruchu krevního pigmentu zvanou „porfyrie“ nebo ji má kdokoli z Vaší rodiny, protože je možné, že Vám lékař bude muset dát jiný lék

– pokud máte jakékoli nemoci nebo abnormální zdravotní stav.

Další léčivé přípravky a přípravek Ropivacaine BioQ

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To proto, že přípravek Ropivacaine BioQ může ovlivňovat působení určitých léků a některé léky mohou mít vliv na přípravek Ropivacaine BioQ.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících lé­ků:

– jiná místní anestetika

– silné léky proti bolesti, jako např. morfin nebo kodein

– léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako např. lidokain a mexiletin.

Váš lékař musí o těchto lécích vědět, aby mohl vyhodnotit, zda Vám může být přípravek Ropivacaine BioQ podán.

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících lé­ků:

– léky pro léčbu deprese (jako např. fluvoxamin)

– antibiotika pro léčbu infekcí způsobených bakteriemi (jako např. enoxacin).

To proto, že při užívání těchto léků trvá Vašemu tělu vylučování přípravku Ropivacaine BioQ déle.

Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, je třeba se vyhnout prodlouženému používání přípravku Ropivacaine BioQ.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.

Není známo, zda ropivakain-hydrochlorid ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.

Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství.

Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba mléko odsávat a likvidovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ropivacaine BioQ může přivodit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám byl podán přípravek Ropivacaine BioQ, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje až do příštího dne.

Přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru. To odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.   Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám podá lékař.

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám bude podán jako infuze pro tlumení bolesti po operaci. Lékař během operace zavede do rány hadičku, kterou lze připojit k infuzní pumpě Ropivacaine ReadyfusOR (dále nazývanou „dávkovač“).

Dávkovač je dávkovací prostředek, který obsahuje infuzní roztok a má napevno připojenou hadičku, kterou lze připojit k hadičce v ráně.

Lékař nebo zdravotní sestra aktivuje dávkovač a připojí jej k hadičce v ráně. S dávkovačem nebudete muset nic dělat.

Po aktivaci bude dávkovač kontinuálně podávat stanovenou dávku léčivé látky dostatečnou k tlumení bolesti.

Varování

– Je nutno zabránit zalomení hadičky.

– Hadičku ničím těsně neomotávejte.

– Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.

– Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu podávání přípravku, nepřipojujte dávkovač znovu, protože by to mohlo způsobit infekci. Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a oznamte jim, že se dávkovač odpojil.

– Nekoupejte se a ani se nesprchujte s dávkovačem, ani dokud máte hadičku stále zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.

– Nemanipulujte s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ

Protože dávkovač kontinuálně podává stanovenou dávku léčivé látky, závažné nežádoucí účinky z předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou velmi nepravděpodobné.

Pokud by byla dávka příliš vysoká, potřeboval(a) byste odbornou léčbu; Váš ošetřující lékař je vyškolen pro zvládání takových situací. První známky předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou obvykle následující:

– závratě

– necitlivost rtů a okolí úst

– necitlivost jazyka

– potíže se sluchem

– potíže se zrakem (viděním).

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, Váš lékař zastaví podávání přípravku Ropivacaine BioQ, jakmile se tyto známky objeví. To znamená, že pokud se u Vás vyskytne kterákoli z těchto známek nebo si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Máte-li další otázky o podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor

Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako např. anafylaxe) jsou vzácné, mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 p­acientů. Mezi možné příznaky patří náhlý vznik vyrážky, svědící nebo vystouplé vyrážky (kopřivka); otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla; dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním. Pokud si myslíte, že přípravek Ropivacaine BioQ způsobuje alergickou reakci, oznamte to ihned svému lékaři.

Jiné možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

– nízký krevní tlak (hypotenze); může způsobit závrať

– pocit na zvracení

Velmi časté(mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

– mravenčení

– závratě

– bolest hlavy

– pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie)

– vysoký krevní tlak (hypertenze)

– zvracení

– potíže při močení

– vysoká teplota (horečka) nebo třesavka (zimnice)

– bolest zad

Časté(mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)

– úzkost

– snížená citlivost nebo schopnost vnímání podnětů kůží

– ztráta vědomí

– potíže s dýcháním

– nízká tělesná teplota

– Některé příznaky mohou nastat, jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ (viz také „Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ“ výše). Patří mezi ně záchvaty křečí, závratě, necitlivost rtů a okolí úst, necitlivost jazyka, potíže se sluchem, potíže se zrakem (viděním), potíže s řečí, ztuhlé svaly a třes.

Vzácné(mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)

– srdeční infarkt (zástava srdce)

– nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

– mimovolné svalové pohyby (dyskineze)

Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být rovněž způsobeny přípravkem Ropivacaine BioQ

Vzácné(mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)

– poškození nervů; může způsobit trvalé potíže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Váš lékař nebo nemocnice budou obvykle uchovávat přípravek Ropivacaine BioQ a budou odpovídat za jeho kvalitu. Léčivý přípravek je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Lékař nebo nemocnice jsou rovněž odpovědni za likvidaci nepoužitého přípravku Ropivacaine BioQ.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje

– Léčivá látka je ropivacaini hydrochloridum. Jeden mililitr obsahuje ropivacaini hydrochloridum 2 mg.

– Ostatními složksmi jsou chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ropivacaine BioQ vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ropivacaine BioQ je čirý, bezbarvý infuzní roztok.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu ropivakain hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička neobsahující latex, opatřená luerovou spojkou.

Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do rány, jsou rovněž dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioQ Pharma Ltd

Garden Cottage, Hascombe Road

Godalming, Surrey GU8 4AE

Velká Británie

Výrobce

Geryon Pharma

18 Owen Drive Liverpool L24 1YL Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy:

Belgie

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en systéme d’administration

Česká republika

Dánsko

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému Ropivacaine “Readyfusor” 2 mg/ml infusionsv^ske, opl0sning i administrati­onssystem

Finsko

Francie

Ropivacaine ReadyfUsor 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovalineisto

Ropivacaine ReadyfusorTM 2 mg/ml solution pour perfusion en systéme d’administration

Chorvatsko

Itálie

Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione

Lucembursko

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en systéme d’administration

Norsko

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsv^ske, oppl0sning i administrerin­gssystem

Polsko

Portugalsko

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solucao para perfusao em sistema de administracao

Rakousko

Řecko

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslosung im Applikationssystem

Ropivacaine ReadyfUsOR 2 mg/ml óiáÁu^a Yia s/xuan os oúoTn^a /opir/ipiK

Slovenská republika

Velká Británie

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration sys­tem

Španělsko

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de administración

Švédsko

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infusionsvatska, losning i administrerin­gssats

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 6. 2018.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.

Roztok je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je neelektrický dávkovač léčivého přípravku zkonstruovaný pro použití v místě péče.

V dávkovači je umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička opatřená luerovou spojkou. Hadička opatřená luerovou spojkou ani sterilní fenestrovaný katétr (pokud je součástí soupravy) neobsahují latex.

Fenestrovaný katétr má být zaveden do rány během operace. Katétr, který je součástí některých souprav (viz bod 6), rovnoměrně distribuuje přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°.

Dávkovač je vybaven indikátorem kapaliny, který umožňuje zjistit zbývající objem kapaliny v průběhu dávkovacího režimu.

6. Hadička__________

7. Hadičková svorka

8. Filtr__________­_________

9. Krytka hadičky

10. Kruhové indikátory

1. Víčko zdravotnického prostředku

2. Indikační šipka__________­________

3. Poloha ZAPNUTO___________

4. Monitorovací šipky_____________

5. Indikační okénko kapaliny

Návod k použití

1. Sejměte bezpečnostní uzávěr z dávkovače.

2. Zahajte dodávání roztoku pootočením víčka prostředku (1) ve směru hodinových ručiček, dokud se indikační šipka nezarovná s polohou ZAPNUTO (3).

3. Sejměte krytku hadičky (9) a pozorováním

4. Připojte hadičku (6) dávkovače k portu pacienta.

5. Vložte dávkovač do dodaného vaku na nošení. Vak na nošení lze k pacientovi připevnit buď na pásku přes rameno nebo kolem pasu jako opasek.

6. Dodávání kapaliny lze pozorovat indikačním okénkem kapaliny (5) na dávkovači.

7. Dodávání je dokončeno, když je jednotka prázdná, což ukáží zelené monitorovací šipky (4) v indikačním okénku kapaliny.

8. Po dokončení dodávání odpojte dávkovač od pacienta.

9. Po použití prázdný dávkovač zlikvidujte včetně případného zbylého roztoku.

Varování

– Tento dávkovač je určen pouze pro jedno použití. Dávkovač znovu nepoužívejte ani nepřipojujte.

– Dávkovač nelze sterilizovat v autoklávu. Cesta, kterou prochází kapalina v dávkovacím systému, byla sterilizována.

– Je nutno zabránit zalomení hadičky; v opačném případě nelze zaručit zachování periferní nervové blokády; opětovné zavedení blokády bude vyžadovat opakované podání ropivakainu 7,5 mg/ml.