Čtěte příbalový leták RITONAVIR ACCORD online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k RITONAVIR ACCORD a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku RITONAVIR ACCORD
- Co je RITONAVIR ACCORD a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RITONAVIR ACCORD užívat
- Jak se RITONAVIR ACCORD užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak RITONAVIR ACCORD uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – RITONAVIR ACCORD
1. Co je přípravek Ritonavir Accord a k čemu se používá
Přípravek Ritonavir Accord obsahuje léčivou látku ritonavir. Ritonavir je inhibitor enzymu proteázy používaný ke kontrole infekce HIV. Ritonavir se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.
Ritonavir Accord je užíván dětmi od 2 let, dospívajícími a dospělými infikovanými HIV, virem, který způsobuje AIDS.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Accord užívat
Před užitím přípravku Ritonavir Accord se poraďte se svým lékařem.
Důležité informace
Pokud je přípravek Ritonavir Accord užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivým přípravkům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se nemá přípravek Ritonavir Accord užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Ritonavir Accord (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Ritonavir Accord neléčí infekci HIV nebo AIDS. U lidí užívajících přípravek Ritonavir Accord se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s infekcí HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Ritonavir Accord zůstali pod dozorem Vašeho lékaře. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytly:
Jaterní obtíže v minulosti Hepatitida typu B nebo C (zánět jater) a jste léčen(a) kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká vyšší riziko závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí v důsledku účinku na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů. Hemofilie, neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy) byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoliv krvácení. Impotence (erektilní dysfunkce), neboť léčiva užívaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce. Cukrovka, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení projevů cukrovky (diabetu mellitu). Onemocnění ledvin, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:
Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte. Pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo bolesti břicha, protože toto mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Ritonavir Accord se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká. Příznaky infekce – oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí (AIDS), kteří začali užívat léčbu infekce HIV se mohou objevit příznaky dříve prodělaných infekcí, ačkoliv si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce. Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu. Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout. Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Závratě, pocit točení, motání, epizody omdlévání nebo abnormální srdeční frekvenci. U některých pacientů užívajících přípravek Ritonavir Accord může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou převodu vzruchů v srdci. Pokud máte jakékoliv zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete moci.
Děti a dospívající
Přípravek Ritonavir Accord není určen pro děti do 2 let věku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují léčiva, která nemůžete v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Ritonavir Accord. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 „Neužívejte přípravek Ritonavir Accord“. Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.
Následující varování se týkají situací, kdy je Ritonavir Accord užíván v plné dávce. Tato varování se však také mohou týkat situací, kdy je Ritonavir Accord užíván k posílení účinku jiných léčiv.
Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Ritonavir Accord. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Ritonavir Accord“.
Přípravek Ritonavir Accord s jídlem a pitím
Přípravek Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety se užívá s jídlem.
Těhotenství a kojení
Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
Je k dispozici velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Ritonavir Accord) během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir v nižší dávce (posilující dávka) současně s jinými inhibitory proteázy po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že ritonavir nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.
Přípravek Ritonavir Accord může prostupovat do mateřského mléka. HIV pozitivní matky své děti nesmí kojit, aby se zabránilo přenosu infekce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ritonavir Accord způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Ritonavir Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,362 mg sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Ritonavir Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte přípravek Ritonavir Accord jednou nebo dvakrátkrát denně s jídlem.
Je důležité, abyste tablety přípravku Ritonavir Accord polykal(a) celé, bez kousání, půlení nebo drcení.
Doporučené dávky přípravku Ritonavir Accord jsou následující:
je-li přípravek Ritonavir Accord užíván k posílení účinků některých jiných léčiv infekce HIV, pokud Vám Váš lékař předepíše plnou dávku, užívají dospělí nejprve dávku 3 tablety ráno a 3 tablety o 12 hodin později a tato dávka se postupně během 14 dní zvyšuje až do plné dávky 6 tablet dvakrát denně (celková dávka 1200 mg denně). U dětí (2–12 let věku) se začíná dávkou nižší a zvyšuje se až do maximální dávky, určené pro jejich tělesnou hmotnost.
Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.
Přípravek Ritonavir Accord se má užívat každý den ke kontrole Vaší infekce HIV, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Ritonavir Accord, oznamte to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.
Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Ritonavir Accord, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ritonavir Accord, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš velké množství přípravku Ritonavir Accord, můžete pociťovat ztuhlost, brnění nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Ritonavir Accord, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ritonavir Accord
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ritonavir Accord
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Ritonavir Accord, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Tím, že budete přípravek Ritonavir Accord užívat podle doporučení lékaře, s větší pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ritonavir Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky ritonaviru také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivým přípravkům.
Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je definována podle následujících pravidel:
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 osob
bolesti v horní nebo dolní části břicha zvracení průjem (může být závažný) pocit na zvracení návaly horka (zrudnutí), pocity horka bolest hlavy závratě bolest v krku kašel podráždění žaludku či porucha trávení pocity brnění nebo ztuhlost rukou, nohou, v okolí rtů a úst pocit slabosti/únavy nepříjemná chuť v ústech poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest svědění vyrážka bolest kloubů a zad
Časté:mohou postihnout až 1 z 10 osob
alergické reakce včetně kožních vyrážek (mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé), závažné otoky kůže nebo jiných tkání nespavost (insomnie) zvýšení cholesterolu v krvi zvýšení hladiny triacylglycerolů (tuků) v krvi úzkost dna krvácení do žaludku zánět jater a zežloutnutí kůže nebo očního bělma zvýšené močení snížená funkce ledvin záchvaty křečí snížení počtu krevních destiček žízeň (dehydratace) abnormálně silné menstruační krvácení plynatost ztráta chuti k jídlu vřed v ústech bolesti, citlivost nebo slabost svalů horečka úbytek tělesné hmotnosti výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz) zmatenost obtíže s udržením pozornosti mdloby rozmazané vidění otékání rukou a nohou (chodidel) vysoký krevní tlak nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání pocity chladu v rukou a nohou akné
Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 osob
srdeční příhoda (infarkt) cukrovka selhání ledvin
Vzácné:mohou postihnout až 1 z 1000 osob
závažné nebo život ohrožující kožní reakce včetně puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) závažné alergické reakce (anafylaxe) vysoké hladiny cukru v krvi
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolesti břicha, protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritonavir Accord užívat“.
U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného inhibitoru proteázy. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.
U pacientů užívajících ritonavir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida (zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U lidí s onemocněním jater nebo zánětem jater může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.
Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně inhibitorů protázy a nukleosidových analog. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolesti svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.
Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití ritonaviru zaznamenáte příznaky svědčící pro alergickou reakci, jako jsou například vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ritonavir Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jakmile lahvičku otevřete, využívejte během 4 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ritonavir Accord obsahuje
Léčivou látkou je ritonavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg. Dalšími složkami jsou: jádro tablety: kopovidon, sorbitan-laurát (E493), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenforečnan vápenatý (E551), natrium-stearyl-fumarát. potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, hyprolosa (E463), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), polysorbát 80 (E433).
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Velká Británie
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4. 2018
10
ZDROJ: sukl.cz