Čtěte příbalový leták RISMYL 35 MG online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k RISMYL 35 MG a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku RISMYL 35 MG
- Co je RISMYL 35 MG a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RISMYL 35 MG užívat
- Jak se RISMYL 35 MG užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak RISMYL 35 MG uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – RISMYL 35 MG
1. Co je Rismyl a k čemu se používá
Rismyl patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty, které se používají pro léčbu onemocnění kostí. Působí přímo na kosti tak, že je posiluje, a tudíž zmenšuje pravděpodobnost vzniku zlomeniny.
Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou.
Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které se vyskytuje u žen po menopauze, kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a pravděpodobnost jejich zlomení po pádu či při námaze se zvyšuje.
Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Páteř, krček stehenní kosti a zápěstí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoliv zlomit se může kterákoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky a možná jste ani nevěděl(a), že ji máte.
Léčba osteoporózy
u žen po menopauze, a to i v případě závažné osteoporózy. Léčba snižuje riziko vzniku zlomenin páteře a krčku stehenní kosti. u mužů
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rismyl užívat
– jestliže jste alergický(á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
– jestliže Vám lékař řekl, že trpíte stavem zvaným hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi).
– jestliže můžete být těhotná, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
– jestliže kojíte.
– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rismyl se poraďte se svým lékařem:
– Jestliže nevydržíte ve vzpřímené poloze (sedět nebo stát) po dobu alespoň 30 minut.
– Jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality
hormonů příštítných tělísek, které mohou vést k nízké hladině vápníku v krvi).
– Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s jícnem, například pokud jste měl(a) bolest nebo obtíže při polykání jídla nebo Vám bylo dříve sděleno, že trpíte onemocněním nazývaným Barrettův jícen (stav související se změnami buněk sliznice lemující spodní část jícnu)
– Jestliže Vás bolela či bolí čelist nebo Vám otéká, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy v čelisti nebo pokud se Vám uvolňuje zub.
– Jestliže jste v péči zubního lékaře nebo se musíte podrobit zubnímu operačnímu zákroku, upozorněte svého zubního lékaře, že užíváte Rismyl.
Váš lékař vám poradí jak v případě, že se Vás něco z výše uvedeného týká a jste léčený(a) přípravkem Rismyl postupovat
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Rismyl doporučován u dětí do 18 let věku.
Léčivé přípravky, které obsahují některý nebo některé z níže uvedených minerálů, snižují účinek přípravku Rismyl, pokud se užívají současně s přípravkem:
vápník hořčík hliník (například některé přípravky proti poruchám zažívání) železo
Pro správný účinek je velmi důležité, abyste tablety Rismyl NEUŽÍVAL(A)společně s jídlem a pitím (kromě čisté vody). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (jako např. mlékem), protože ty obsahují vápník (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Rismyl“).
Jídlo a pití (kromě čisté vody) požívejte nejméně 30 minut po užití přípravku Rismyl.
Těhotenství
NEUŽÍVEJTE Rismyl, pokud můžete být těhotná, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz bod 2 „Neužívejte Rismyl“). Možné riziko spojené s použitím natrium-risedronátu u těhotných žen není známo.
Kojení
NEUŽÍVEJTE Rismyl, pokud kojíte (viz bod 2 „Neužívejte Rismyl“).
Rismyl má být použit pouze k léčbě žen po menopauze a mužů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Není známo, že by přípravek Rismyl ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
3. Jak se Rismyl užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je JEDNA tableta přípravku Rismyl (35 mg natrium-risedronátu) jednou týdně.
Vyberte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden užijte v tento den jednu tabletu přípravku Rismyl.
Tabletu přípravku Rismyl užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem (kromě čisté vody) nebo jiným léčivým přípravkem v daný den.
Váš lékař Vám řekne, zda je třeba, abyste užíval(a) potravinové doplňky vápníku a vitamínů. To může být nutné, pokud je jejich příjem z Vaší každodenní stravy nedostatečný.
Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně užil(a) větší množství tablet přípravku Rismyl, než je předepsáno, vypijte plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc.
Následkem závažného předávkování může dojít ke snížení hladin sérového vápníku. Známky a příznaky hypokalcemie, jako je pocit brnění, únava, úzkost a svalové křeče se mohou objevit také u některých z těchto pacientů.
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu v daný den, užijte ji v ten den, kdy si vzpomenete. Přejděte k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete zvažovat ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Rismyl užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:
Příznaky závažné alergické reakce, jako je: otok obličeje, jazyka nebo hrdla obtíže při polykání kopřivka a potíže s dýcháním Závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat puchýřky na kůži.
Urychleně sdělte Vašemu lékaři,pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
zánět oka, obvykle spojený s bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo. kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s opožděným hojením a infekcí, často následující po extrakci zubu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). příznaky postihující jícen, jako je například bolest při polykání, obtížné polykání, bolest na hrudi nebo objevení se či zhoršení pálení žáhy.
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
V klinických studiích byly nicméně další nežádoucí účinky obvykle mírné a nebylo nutné, aby kvůli nim pacienti přestali tablety užívat.
Časté nežádoucí účinky(postihují až 1 z 10 pacientů):
Porucha zažívání, nevolnost, bolest žaludku, žaludeční křeče nebo nepříjemný pocit v žaludku, zácpa, pocit plnosti, nadýmání, průjem. Bolest v kostech, ve svalech nebo kloubech. Bolesti hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky(postihují až 1 ze 100 pacientů):
Zánětlivé nebo vředové onemocnění jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem) způsobující potíže a bolesti při polykání (viz bod 2 „Upozornění a opatření“), zánět žaludku a dvanácterníku (střeva odvádějícího obsah žaludku). Zánět barevné části oka (duhovky) (zarudlé bolestivé oči s možnými změnami vidění).
Vzácné nežádoucí účinky(postihují až 1 z 1000 pacientů):
Zánět jazyka (červený, oteklý, někdy bolestivý jazyk). Zúžení jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem). Byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů; ty lze zjistit pouze z vyšetření krve. Alergický zánět krevních cév (leukocytoklastická vaskulitida)
Vzácně může u pacientů na počátku léčby poklesnout hladina vápníku a fosfátů. Tyto změny jsou obvykle malé a nijak se neprojevují.
Velmi vzácné nežádoucí účinky(postihují až 1 z 10 000 pacientů):
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http: /
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Rismyl uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg).
– Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa (glukosa a sorbitol), hypromelosa, makrogol 8000, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Potahované tablety.
Světle oranžová kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami a s vyraženým Mna jedné straně a 714na druhé straně.
Rismyl potahované tablety jsou dostupné v blistrových baleních po 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 tabletách, v kalendářním balení po 4 tabletách a v lahvičkách po 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irsko
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 8. 2018.
6/6
ZDROJ: sukl.cz