RINGER’S INJECTION FRESENIUS KABI

1. Co je přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi a k čemu se používá

Přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi je sterilní, bakteriálních toxinů prostý roztok základních iontů, určený pro parenterální intravenózní (nitrožilní) podání. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Jako isotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů.

Přípravek je určen k parenterální dodávce tekutin a elektrolytů při stavech izotonické a hypotonické dehydratace (ztrátě a nedostatku vody v organizmu) a hypovolémie (sníženém objemu obíhající krve) po zvracení, průjmech, rozsáhlejších popáleninách, krváceních a infekcích. Jedná se hlavně o ztráty extracelulární (mimobuněčné) tekutiny a deplece (nedostatku) iontů. V nouzi je možno jej použít k náhradě krevních ztrát v kombinaci s koloidními roztoky. Používá se taky jako nosná nebo zřeďovací látka pro intravenózní aplikace jiných léčiv.

Indikační skupinaInfunda­bilium.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi používat

Nepoužívejte příravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi jestliže máte hyperhydrataci (nadměrné množství vody v těle).

Upozornění a opatření

U nemocného by měly být při dlouhodobé terapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů, acidobazické rovnováhy a klinický stav (stav hydratace, oběhová kompenzace apod.). Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, těžkém selhávání ledvin, při edematózních stavech (stavech s otoky) s retencí (zadržováním) sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií (poruchou rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami se zvýšenou hladinou sodíku v krvi) nebo hyperchlorémií (zvýšenou hladinou chloridů v krvi), dále při zvýšeném krevním tlaku a při eklampsii.

Podávání kalciových a draslíkových iontů by mělo být kontrolováno při onemocnění oběhového systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo selhávání ledvin s tendencí k hyperkalémii (zvýšené hladině draslíku v krvi).

Před aplikací by měl být roztok zkontrolován, jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a zda není přítomna sraženina. Při aplikaci krve je nutné použít jiný infuzní set, protože při kontaktu s ionty kalcia může nastat koagulace.

Nepoužitý zbytek lahve nebo vaku je třeba odborně zlikvidovat!

Další léčivé přípravky a přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi používá

Přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi se podává intravenózně. Podává ho lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.

Dávkování

Řídí se podle věku, hmotnosti a laboratorních výsledků plazmatické hladiny Na+, K+, Ca2+, Cl-, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného. Tento přípravek se podává dospělým, dospívajícím i dětem. Dávkování stanovuje lékař podle individuálních potřeb nemocného.

Předávkování

Předávkování souvisí s neadekvátně vedenou infuzní léčbou.

V případě hyperhydratace nebo iontové dysbalance (nerovnováhy) je nutné provést příslušné korekční kroky dle klinického stavu a laboratorního nálezu nemocného.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní léčbou – hyperhydratace, iontový rozvrat, hyperosmolarita a metabolická acidóza.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi obsahuje

Natrii chloridum 8,60 g

Kalii chloridum 0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,33 g

Voda pro injekci ad 1000 ml, kyselina chlorovodíková q.s. nebo hydroxid sodný q.s. pro úpravu pH

Elektrolyty:

Na+ 147 mmol/l

K+ 4 mmol/l

Ca2+ 2,25 mmol/l

Cl- 155,5 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308,7 mOsm/l.

pH: 5 – 7,5

Jak přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ringer’s Injection Fresenius Kabi je čirý bezbarvý roztok. Je dodáván v těchto obalech a velikostech balení:

Skleněná láhev: 1 × 100 ml, 20 × 100 ml,

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml,

1 × 500 ml, 12 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 12 × 1000 ml,

Freeflex vak s přebalem: 1 × 50 ml, 40 × 50 ml, 60 × 50 ml, 65 × 50 ml, 70 × 50 ml,

1 × 100 ml, 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml,

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250ml,

1 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

Freeflex vak bez přebalu: 1 × 250 ml, 40 × 250 ml,

1 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml,

PE lahev: 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 40 × 100 ml,

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml,

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml,

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona, Itálie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., Kutno, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2018

Strana 4 (celkem 4)