RIBAVIRIN AUROVITAS

1. Co je přípravek Ribavirin Aurovitas a k čemu se používá

Ribavirin, který je antivirovou léčivou látkou přípravku Ribavirin Aurovitas, potlačuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C (který může způsobit infekční onemocnění jater nazývané žloutenka typu C nebo hepatitida C).

Ribavirin Aurovitas v kombinaci s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, je používán k léčbě chronické hepatitidy C .

Ribavirin Aurovitas má být použit pouze v kombinaci s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b. Samostatné použití přípravku není povoleno.

Pozorně si přečtěte také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Aurovitas užívat

Neužívejte Ribavirin Aurovitas:

– jestliže jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

– jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost “)

– pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt nebo trpíte jiným závažným onemocněním srdce, k němuž došlo v průběhu posledních šesti měsíců.

– pokud máte krevní onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo talasemie (oslabení a zánik červených krvinek)

Přečtěte si také další údaje v příbalových informacích k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas.

Neužívejte přípravek Ribavirin Aurovitas v kombinaci s léky zvanými interferony nebo pegylované interferony, pokud máte závažné onemocnění jater (např. jestliže Vaše kůže zežloutla a máte nadměrné množství tekutiny v břišní dutině).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ribavirin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost ”) jestliže jste muž a Vaše partnerka je v plodném věku (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”) pokud máte srdeční obtíže. V tomto případě bude zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš zdravotní stav. Před začátkem léčby a v jejím průběhu je doporučeno zaznamenávat činnost srdce (EKG). pokud se u Vás vyskytnou srdeční obtíže spojené s intenzivní únavou. Příčinou může být anémie způsobená přípravkem Ribavirin Aurovitas. pokud jste již někdy měl(a) anémii (riziko vzniku anémie je obecně vyšší u žen v porovnání s muži) pokud máte onemocnění ledvin. Může být třeba snížit dávku přípravku Ribavirin Aurovitas. pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhle vzniklý otok kůže a sliznic, výskyt svědění a vyrážky. Léčba přípravkem Rivabirin Aurovitas musí být ihned ukončena a neprodleně má být vyhledána lékařská pomoc. jestliže jste někdy měl(a) depresi nebo se u Vás během léčby přípravkem Ribavirin Aurovitas objevily příznaky spojené s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti atd.) (viz bod 4). pokud jste dospělý(á), který má nebo měl(a) v minulosti závislost na návykovou látku (např. alkohol nebo léky) pokud jste mladší 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Ribavirin Aurovitas v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a nebyly u nemocných mladších 18 let dostatečně ověřeny. pokud máte současně infekci HIV a jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem proti HIV pokud u Vás byla ukončena předchozí léčba žloutenky typu C z důvodu anémie nebo špatného krevního obrazu

Před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurovitas musí být u všech pacientů provedena kontrola funkce ledvin. Lékař musí před zahájením léčby rovněž vyšetřit Vaši krev. Krevní testy mají být opakovány po 2 a 4 týdnech od zahájení léčby a dále tak často, jak lékař uzná za vhodné.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurovitas negativní těhotenský test. Test musí být v průběhu léčby opakován každý měsíc a ještě 4 měsíce po léčbě (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost “).

Následující závažné nežádoucí účinky jsou především spojené s podáváním přípravku Ribavirin Aurovitas v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a, podrobnější informace o těchto problémech týkajících se bezpečnosti naleznete v příbalových informacích těchto přípravků:

Psychiatrické účinky a účinky ovlivňující centrální nervový systém (jako je deprese, sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu a agresivní chování, apod.). Zcela určitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud budete mít pocit, že se u Vás projevují příznaky deprese, nebo máte sebevražedné myšlenky nebo zaznamenáte změny svého chování. Zvažte také, zda by nebylo vhodné požádat některého člena Vaší rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl sledovat, zda se u Vás neobjevují příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování. Závažné poruchy zraku Onemocnění zubů a dásní: U pacientů léčených přípravkem Ribavirin Aurovitas v kombinaci s peginterferonem alfa-2a byla hlášena onemocnění zubů a dásní. Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři. U některých pacientů může docházet ke zvracení. Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa. Inhibice růstu u dětí a dospívajících může být u některých pacientů nevratná.

Další léčivé přípravky a Ribavirin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pacienti, kteří mají také infekci HIV: Informujte lékaře, že jste léčen(a) z důvodu HIV.

Laktátová acidóza (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve) a zhoršení jaterních funkcí jsou vedlejšími účinky, které jsou spojené s intenzivní antiretrovirovou léčbou, která je označována zkratkou HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Pokud dostáváte terapii HAART, může u Vás přidání přípravku Ribavirin Aurovitas k peginterferonu alfa-2a nebo interferonu alfa-2a zvýšit riziko laktátové acidózy nebo selhání jater. Váš lékař bude sledovat příznaky tohoto stavu.

Užíváte-li zidovudin nebo stavudin, protože jste HIV pozitivní nebo trpíte AIDS, může přípravek Ribavirin Aurovitas vést ke snížení účinnosti těchto léků. Proto je nutné opakovaně provádět krevní testy, aby se ověřilo, že nedochází k dalšímu rozvoji HIV infekce. Jestliže dojde ke zhoršení HIV infekce, může ošetřující lékař léčbu přípravkem Ribavirin Aurovitas ukončit. Pacienti, kteří dostávají zidovudin v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas a alfa interferony, mají vyšší riziko vzniku anémie.

Současné podávání přípravku Ribavirin Aurovitas s didanosinem (přípravek používaný v léčbě HIV) se nedoporučuje. Některé nežádoucí účinky didanosinu (např. problémy s játry, brnění a bolestivost rukou a/nebo nohou, zánět slinivky břišní) mohou mít častější výskyt.

U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas společně s peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných poruch krve.

Pozorně si přečtěte příbalové informace dalších přípravků užívaných v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas.

Ribavirin může přetrvávat v organismu až 2 měsíce, proto byste se měl(a) před zahájením léčby každým dalším lékem zmíněným v této příbalové informaci poradit s svým lékařem nebo lékárníkem.

Ribavirin Aurovitas s jídlem a pitím

Ribavirin Aurovitas se běžně užívá dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer) a tablety mají být polykány vcelku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ribavirin Aurovitas může být pro dosud nenarozené dítě velmi nebezpečný, může být příčinou vrozených vývojových vad. Proto pokud jste žena pacientka,je velmi důležité zabránit otěhotnění během léčby a ještě další 4 měsíce po jejím ukončení. Přípravek Ribavirin Aurovitas může poškodit také spermie a být tak nebezpečný pro embryo (nenarozené dítě). Proto pokud jste muž,je velmi důležité zabránit otěhotnění vaší partnerky, během léčby přípravkem Ribavirin Aurovitas a ještě dalších7 měsíců po jejím ukončení.

Pokud jste ženav plodném věku a užíváte přípravek Ribavirin Aurovitas, musíte mít před zahájením léčby, každý měsíc během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a 4 měsíce po léčbě. Můžete se o tom poradit se svým lékařem. Jestliže je přípravkem Ribavirin Aurovitas léčen Váš partner, přečtěte si prosím bod 4 „pokud jste muž“.

Pokud jste muža užíváte přípravek Ribavirin Aurovitas, nesmíte mít bez použití kondomu pohlavní styk s těhotnou ženou. Použití kondomu snižuje pravděpodobnost, že ribavirin zůstane v těle ženy. Jestliže Vaše partnerka není těhotná, ale je v plodném věku, musí každý měsíc během Vaší léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení podstoupit těhotenský test. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení. Můžete se o tom poradit se svým lékařem. Jestliže je přípravkem Ribavirin Aurovitas léčena Vaše partnerka, prosím, viz bod 4 „Pokud jste žena“.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je přípravek Ribavirin Aurovitas vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k možnému škodlivému vlivu na dítě nesmí žena užívající Ribavirin Aurovitas kojit. Pokud je léčba přípravkem Ribavirin Aurovitas nutná, je třeba kojení ukončit.

Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas k léčbě hepatitidy C.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ribavirin Aurovitas má velmi malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředkynebo obsluhovat stroje.

Další léčivé přípravky používané s přípravkem Ribavirin Aurovitas vliv mít mohou. Přečtěte si příbalové informace k dalším lékům, které užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas.

3. Jak se Ribavirin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Správnou dávku určí Váš lékař, a to na základě Vaší hmotnosti a typu viru.

Doporučená dávka přípravku se pohybuje v rozmezí od 800 mg do 1200 mg/den v závislosti na dalších lécích, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, užívaných v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas:

– 800 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Ribavirin Aurovitas 200 mg ráno a 2 tablety večer

– 1000 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Ribavirin Aurovitas 200 mg ráno a 3 tablety večer

– 1200 mg/den: Vezměte si 3 tablety přípravku Ribavirin Aurovitas 200 mg ráno a 3 tablety večer

V případě kombinované léčby s dalšími léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, postupujte podle dávkovacího režimu doporučeného Vaším lékařem a nahlédněte rovněž do příbalových informací těchto léků.

Tablety polykejte vcelku a užívejte je spolu s jídlem.

Vzhledem k tomu, že ribavirin je teratogenní (může zapříčinit abnormality u nenarozeného dítěte), má být věnována velká pozornost manipulaci s tabletami a tablety nemají být lámány ani drceny. Pokud se omylem dotknete porušené tablety, je třeba omýt mýdlem a vodou každou část těla, která přišla do styku s obsahem tablety. Jestliže se Vám prášek z porušené tablety dostane do oka, je třeba oko vypláchnout sterilní vodou nebo tekoucí vodou, pokud sterilní voda není k dispozici.

Délka léčby přípravkemRibavirin Aurovitas potahované tablety se liší v závislosti na typu viru, kterým jste infikován(a), dalších lécích, které s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, užíváte odpovědi na léčbu nebo na tom, zda jste již byl(a) léčen léčen(a) dříve. Poraďte se se svým lékařem, a postupujte podle jeho pokynů.

Jste-li starší 65 let, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Aurovitas s lékařem.

Ribavirin Aurovitas se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.

Domníváte-li se, že účinek přípravku Ribavirin Aurovitas je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, může Vám lékař upravit dávkování nebo Vaši léčbu ukončit.

Přečtěte si rovněž příbalové informace dalších léků, které, s výjimkou peginterferonu alfa-2a a peginterferonu alfa-2b, užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin Aurovitas, než jste měl(a)Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete a příští dávku užijte v obvyklé době.

Jestliže jste přestal(a)užívat Ribavirin Aurovitas

O ukončení léčby může rozhodnout pouze ošetřující lékař. Léčbu neukončujte nikdy sami, neboť hrozí riziko návratu onemocnění nebo jeho zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev, aby mohl kontrolovat změny počtu bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekcím), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky, které zprostředkovávají srážení krve), jaterní funkce a změny dalších laboratorních parametrů.

Pro získání informací týkajících se nežádoucích účinků si přečtěte rovněž příbalové informace dalších léků, které užíváte v kombinaci s přípravkem Ribavirin Aurovitas.

Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě byly pozorovány primárně při používání přípravku Ribavirin Aurovitas v kombinaci s interferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a.

Neprodleně uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: intenzivní bolest na hrudi, přetrvávající kašel, nepravidelný tlukot srdce, obtíže při dýchání, zmatenost, deprese, intenzivní bolest žaludku, přítomnost krve ve stolici (nebo dehtovitě černá stolice), intenzivní krvácení z nosu, horečka nebo třesavka, obtíže se zrakem. Mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.

Velmi časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

Poruchy krve:

anémie (nízký počet červených krvinek) neutropenie (nízký počet bílých krvinek)

Poruchy metabolismu:

ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy:

depresivní pocity (poruchy nálady, pocity nespokojenosti nebo pocity beznaděje), neschopnost usnout

Poruchy nervového systému:

bolest hlavy, ztížená koncentrace a závratě

Respirační poruchy:

kašel, dušnost

Gastrointestinální poruchy:

průjem, pocit na zvracení, bolesti břicha

Poruchy kůže:

vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a suché kůže)

Poruchy pohybového systému:

bolest kloubů a svalů

Celkové poruchy:

horečka, slabost, únava, třes, zimnice, bolest, a celková podrážděnost (rozčilenost)

Časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

Infekce:

infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, plísňová infekce úst a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa)

Poruchy krve:

nízký počet krevních destiček (ovlivňující srážlivost krve) a zvětšení mízních uzlin

Endokrinní poruchy:

snížená nebo zvýšená činnost štítné žlázy

Psychiatrické poruchy:

poruchy nálady, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy

Poruchy nervového systému:

poruchy paměti, mdloby, snížená svalová síla, migréna, necitlivost, brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost

Poruchy oka:

rozmazané vidění, bolesti oka, zánět oka a suché oči

Poruchy ucha:

točení hlavy , bolest uší, zvonění v uších

Srdeční poruchy:

rychlá srdeční činnost, bušení srdce, otoky končetin

Cévní poruchy:

návaly horka, nízký krevní tlak

Respirační poruchy:

dušnost při fyzické aktivitě, krvácení z nosu, zánět nosohltanu, infekce nosu a vedlejších nosních dutin, rýma, bolest v krku

Gastrointestinální poruchy:

zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání, vředy v ústech, krvácení z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho v ústech

Poruchy kůže:

vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená citlivost na sluneční světlo, noční pocení

Poruchy pohybového systému:

bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, svalové křeče

Poruchy reprodukčního systému:

neschopnost udržet erekci (impotence)

Celkové poruchy:

bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, chorobná spavost, návaly horka, žízeň, pokles tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

Infekce:

infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní infekce

Poruchy imunitního systému:

zánětlivé postižení tkáně objevující se v celém těle (sarkoidóza) zánět štítné žlázy

Endokrinní poruchy:

cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi)

Poruchy metabolismu:

dehydratace

Psychiatrické poruchy:

myšlenky na sebevraždu, halucinace (abnormální představy), hněv

Poruchy nervového systému:

onemocnění postihující nervy v končetinách (periferní neuropatie)

Poruchy oka:

krvácení do zadní čáti oka (sítnice)

Poruchy ucha a labyrintu:

ztráta sluchu

Cévní poruchy:

vysoký krevní tlak

Respirační poruchy:

sípání

Gastrointestinální poruchy:

krvácení do trávicího traktu, zánět rtů, zánět dásní

Poruchy jater:

zhoršení funkce jater

Vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

Infekce:

zánět srdce, zánět zevního ucha

Poruchy krve:

závažnýpoklespočtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček

Poruchy imunitního systému:

závažné alergické reakce, nemoc, kdy tělo napadá vlastní buňky (systémový lupus erythematosus), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění)

Psychiatrické poruchy:

sebevražda, psychotické poruchy (závažné osobnostní problémy a zhoršení fungování v běžných sociálních situacích)

Poruchy nervového systému:

kóma (déletrvající hluboké bezvědomí), záchvaty, obrna lícního nervu

Poruchy oka:

zánět a otok očního nervu, zánět sítnice, vřed rohovky

Srdeční poruchy:

srdeční příhoda (infarkt myokardu), selhávání srdce, bolest na srdci, bušení srdce, poruchy rytmu nebozánět osrdečníku (perikardu)

Cévní poruchy:

krvácení do mozku, vaskulitida (zánět krevních cév)

Respirační poruchy:

zápal plic končící úmrtím (intersticiální pneumonie), vznik krevních sraženin v plicích

Gastrointestinální poruchy:

žaludeční vřed, zánět slinivky břišní

Poruchy jater:

selhání jater, zánět žlučových cest, ztukovění jater (steatóza)

Poruchy pohybového systému:

zánět svalů

Poranění nebo otravy:

předávkování léčivou látkou

Velmi vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 o­sob):

Poruchy krve:

aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček vyvolané útlumem kostní dřeně)

Poruchy imunitního systému:

idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, pokles počtu krevních destiček, anémie a extrémní slabost)

Poruchy oka:

ztráta zraku

Poruchy nervového systému:

cévní mozková příhoda

Poruchy kůže:

toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův

syndrom/erythema multiforme (různé vyrážky, které mohou být spojeny s tvorbou puchýřů v ústech, nosu, očích adalších sliznicích), angioedém (otok kůže a sliznic)

Nežádoucí účinky s neznámýmvýs­kytem:

Poruchy krve:

závažná forma anémie, kdy je snížena nebo zastavena tvorba červených krvinek (čistá aplazie buněk červené krevní řady) která může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy s nedostatkem energie

Poruchy imunitního systému:

odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt-KoyanagiHaradův syndrom – vzácné onemocnění charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace

Psychiatrické poruchy:

epizody nepřiměřeně rozjařené nálady (mánie) a epizody nepřiměřeně rozjařené nálady střídané pocity smutku a beznaděje(bipolární poruchy)

Poruchy oka:

vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou v sítnici

Poruchy trávicí soustavy:

ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení stěny tlustého střeva), ulcerózní kolitida (zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které způsobuje vředy a vede k průjmům), změna zbarvení jazyka

Poruchy pohybového systému:

závažné poškození svalů a bolest

Poruchy ledvin:

porucha funkce ledvin, jiné potíže, které naznačují poruchu funkce ledvin

Jestliže jste infikován oběma viry, HCV i HIV, a dostáváte intenzivní antiretrovirovou léčbu (HAART), může u Vás přidání ribavirinu k léčbě peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a zapříčinit tyto nežádoucí účinky: smrtelné selhání jater, periferní neuropatii (necitlivost, brnění nebo bolest v rukou či nohou), zánět slinivky břišní (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, nevolnost a zvracení), laktátovou acidózu (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve), chřipku, zápal plic, afektivní labilitu (výkyvy nálady), apatii (letargii) , faryngolaryngeální bolest (bolest v zadní části úst a v krku), cheilitidu (suché a rozpraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené množství tuku v horní části zad a krku) a chromaturii (změnu barvy moči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky:

5.     Jak Ribavirin Aurovitasuchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ribavirin Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je ribavirinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ribavirinum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typA), povidon K30 , koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), ethylcelulóza(E462).

Jak přípravek Ribavirin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tableta.

Světle růžové, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým ‘F‘ na jedné a ‘10′ na druhé straně.

Ribavirin Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v průhledném PVC/Al blistru a v HDPE lahvičce s polypropylenovým uzávěrem.

Velikost balení:

Blistr í:14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet.

HDPE lahvička: 28, 42, 56, 112, 168 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

VelkáBritánie

nebo

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:

Kypr:

Česká republika:

Ribavirin Aurobindo 200 mg eniKaXup.p.éva p.8 Xercró u^évío SioKÍa

Ribavirin Aurovitas

Francie:

RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé

Portugalsko:

Ribavirina Aurobindo

Rumunsko:

Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimate filmate

Velká Británie:

Ribavirin 200 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 9. 2018