Čtěte příbalový leták RHESONATIV 625 IU/ML online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k RHESONATIV 625 IU/ML a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku RHESONATIV 625 IU/ML
- Co je RHESONATIV 625 IU/ML a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RHESONATIV 625 IU/ML užívat
- Jak se RHESONATIV 625 IU/ML užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak RHESONATIV 625 IU/ML uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – RHESONATIV 625 IU/ML
1 Co je Rhesonativ a k čemu se používá
Rhesonativ je imunoglobulin a obsahuje protilátky proti Rhesus (Rh) faktoru. Jestliže žena, která nemá v červených krvinkách Rhesus faktor (je Rh-negativní), otěhotní a její nenarozené dítě Rhesus faktor má (je Rh pozitivní), pak je její obranný imunitní systém podněcován k vytváření protilátek proti Rhesus faktoru. Tyto protilátky mohou poškodit její nenarozené dítě, zvláště ve druhém a dalších těhotenstvích.
Rhesonativ zabraňuje imunizaci Rh-negativní ženy v průběhu těhotenství a porodu a tím předchází poškození nenarozeného dítěte.
Rhesonativ se používá u žen s negativním Rh faktorem v těchto případech:
Anti-D preventivní terapie pro Rh-negativní těhotné ženy Porod dítěte s Rh pozitivním faktorem Potrat/hrozící potrat (spontánní potrat/hrozící spontánní potrat) Mimoděložní těhotenství, vznik určitých útvarů v děloze (mola), příp. krvácení krve nenarozeného dítěte do běžně odděleného krevního oběhu matky nebo smrt nenarozeného dítěte v pokročilém těhotenství Invazivní procedury během těhotenství, např. odběr plodové vody stříkačkou (tj. amniocentéza), odběr krve nenarozeného dítěte z pupeční žíly, biopsie či gynekologické manipulační postupy, tj. postupy pro ruční otočení dítěte k dosažení správné polohy v děloze, příp. poranění břicha, chirurgická léčba nenarozeného dítěte v děloze
Rhesonativ může být také používán u Rh-negativních jedinců, kteří neúmyslně dostali transfúzi Rh-pozitivní krve.
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rhesonativ používat
Před použitím přípravku Rhesonativ se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Když máte jakékoli další onemocnění, řekněte o tom Vašemu lékaři.
Rhesonativ není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních jedinců ani u jedinců již imunizovaných vůči Rh(D) antigenu.
Skutečné hypersenzitivní reakce (alergické reakce) jsou ojedinělé, ale mohou se vyskytnout.
V případě podezření na alergii nebo vážnou alergickou reakci (anafylatický šok) byste měli okamžitě informovat lékaře nebo sestru. Symptomy mohou být např. závrať, bušení srdce, pokles krevního tlaku, obtížné dýchání a polykání, tlak na hrudi, svědění, generalizovaná kopřivka (kopřivka), otok tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps a vyrážka. Všechny tyto stavy vyžadují okamžitou léčbu.
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku dětmi.
Virová bezpečnost
Jsou-li léky vyráběny z lidské krve či plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří představují riziko přenesení infekce a testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů nebo infekcí. Výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy kroky, pomocí nichž mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny. I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenesení infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově objevených virů nebo dalších typů infekce.
Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a pro virus bez obalu hepatitidy A.
Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti virům bez obalu, např. parvoviru B19.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi hepatitidy A ani parvoviru B19 pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, jsou ochranné.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Rhesonativ název a číslo šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.
Rhesonativ je určen pro použití v těhotenství a může se užívat během kojení.
Nebyl pozorován žádný vliv na schopost řídit nebo obsluhovat stoje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Rhesonativ
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3 Jak se Rhesonativ používá
Váš lékař rozhodne, jestli Rhesonativ potřebujete a v jaké dávce. Rhesonativ je podáván v intramuskulární injekci zdravotnickým personálem.
4 Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, bušení srdce, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, zvracení, nauzea, kožní reakce, bolest v kloubu, teplota, nevolnost včetně nepříjemných pocitů na hrudi, třes, lokální reakce v místě vpichu jako otok a bolest, snížení počtu červených krvinek a silné alergické reakce včetně anafylatického šoku.
Pokud pociťujete některý ze symptomů anafylatické reakce jako závrať, nevolnost, zvracení, žaludeční křeče, kašel, obtížné dýchání a polykání, zmodrání pokožky, svědění, kopřivka, vyrážka, bušení srdce, nízký krevní tlak, otok tváře, jazyka nebo hrdla, kolaps
nebo bolest na hrudi, kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože všechny tyto stavy vyžadují okamžitou léčbu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5 Jak Rhesonativ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6 Obsah balení a další informace
Rhesonativ je injekční roztok (625 IU/ml nebo 1250 IU/2ml na ampulku).
Velikost balení: 1 × 1 ml, 1 × 2 ml a 10 × 2 ml.
Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po nažloutlou až světle hnědou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht
Belgie
Octapharma AB
SE-112 75 Stokholm
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 5. 2018
Před použitím má být přípravek temperován na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Obsah otevřené ampulky by měl být okamžitě spotřebován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Injekce se podávají intramuskulárně; před podáním injekce je třeba opatrně vytáhnout píst stříkačky, aby se ověřilo, že nedošlo k napíchnutí cévy.
Pokud je intramuskulární podávání kontraindikováno (krvácivé stavy), lze injekci podat subkutánně, není-li k dispozici žádný přípravek pro intravenózní podávání. Po aplikaci je třeba místo vpichu pečlivě rukou stlačit.
Je-li vyžadováno podání velkého objemu (> 2 ml u dětí a > 5 ml u dospělých), doporučuje se podat jej rozdělený do menších dávek do různých míst.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6/6
ZDROJ: sukl.cz