Čtěte příbalový leták RETROVIR online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k RETROVIR a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku RETROVIR
- Co je RETROVIR a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RETROVIR užívat
- Jak se RETROVIR užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak RETROVIR uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – RETROVIR
1. Co je Retrovir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retrovir užívat
Retrovir nesmí být podáván novorozencům, kteří mají problémy s funkcí jater zahrnující:
některé případy hyperbilirubinemie (zvýšené množství látky v krvi nazývané bilirubin může způsobovat žluté zbarvení kůže); jiné problémy, které mají za následek zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Někteří pacienti, kteří užívají Retrovir nebo kombinovanou léčbu infekce virem HIV, mají vyšší riziko, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Je třeba vědět, že je u Vás vysoké riziko výskytu těchto nežádoucích účinků, pokud:
jste v minulosti prodělal(a) nějaké jaterní onemocnění [včetně hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C]; trpíte velmi výraznou nadváhou (a to zvláště v případě, že jste žena).
Informujte svého lékaře, pokud máte některý ze zdravotních problémů uvedených výše. Je možné, že u Vás bude zapotřebí provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu zahrnující rozbor krve. Pro více informací si přečtěte bod 4 této příbalové informace.
U některých pacientů dochází při léčbě přípravky proti infekci virem HIV ke zhoršení zdravotního stavu, které může být i závažné. Při užívání přípravku Retrovir je třeba znát, jak tyto důležité příznaky a symptomy vypadají.
Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace.Pokud máte jakékoliv otázky týkající se informací uvedených v této části příbalové informace nebo doporučení týkajících se podávání přípravku Retrovir:
zeptejte se svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně bylinných přípravků nebo jiných léčiv, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu. Chystáte-li se užívat nový lék, zatímco užíváte přípravek Retrovir, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.
Retrovir se nemá užívat společně se:
stavudinem, užívaným k léčbě infekce virem HIV; ribavirinem nebo injekcemi gancikloviru k léčbě virových infekcí; rifampicinem, což je antibiotikum.
Jedná se o:
natrium-valproát, užívaný k léčbě epilepsie; aciklovir, ganciklovir nebo interferon, užívané k léčbě virových infekcí; pyrimethamin, užívaný k léčbě malárie a jiných parazitárních infekcí; dapson, užívaný k prevenci zánětu plic a léčbě kožních infekcí; flukonazol nebo flucytosin, užívané k léčbě plísňových infekcí způsobených např. kvasinkami; pentamidin nebo atovachon, užívané k léčbě parazitárních infekcí, např. pneumonií způsobených bakterií Pneumocystis jiroveci; amfotericin nebo kotrimoxazol, užívané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí; probenecid, užívaný k léčbě dny a podobných stavů a také používaný k zesílení účinku některých antibiotik; methadon, užívaný jako náhradní léčivo u pacientů závislých na heroinu; vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, užívané k léčbě nádorů.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků.
Jsou to:
klarithromycin, který je antibiotikem; fenytoin, užívaný k léčbě epilepsie.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaký léčivý přípravek s obsahem klaritromycinu nebo fenytoinu. Je možné, že lékař bude muset během léčby přípravkem Retrovir pravidelně sledovat Váš zdravotní stav.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
poraďte se se svým lékařemo možných rizicích a přínosech užívání přípravku Retrovir.
Jste-li těhotná žena, která je HIV-pozitivní, a užíváte přípravek Retrovir, je menší riziko přenosu viru HIV na Vaše nenarozené dítě.
Retrovir a podobná léčiva mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Retrovir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Kojení
Ženy nakažené HIV nesmějí kojit své dítě, aby se vyhnuly přenosu infekce virem HIV mlékem na dítě.
Pokud již kojíte nebo plánujete kojit:
informujte o tom ihned svého lékaře.
Při léčbě přípravkem Retrovir můžete pociťovat závratěa další nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost pohotově reagovat.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo strojedo té doby, kdy se cítíte opět dobře.
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátuv 5 ml roztoku. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Retrovir obsahuje také maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Při užívání přípravku Retrovir bude Váš lékař pravidelně provádět rozbory krve, aby mohl sledovat případné nežádoucí účinky léčby. O těchto nežádoucích účincích je více pojednáno v bodě 4 této příbalové informace.
Při léčbě přípravkem Retrovir dochází ke kontrole Vaší nemoci, avšak není možné Vás zcela vyléčit. Proto je nutné, abyste přípravek Retrovir užíval(a) každý den a zabránil(a) tak zhoršování průběhu onemocnění. Je možné, že se u Vás objeví příznaky dalších infekcí nebo dojde k rozvoji jiných chorob spojených s infekcí virem HIV.
Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařema bez porady s lékařem užívání přípravku Retrovir nepřerušujte.
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
3. Jak se Retrovir užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké dávky přípravku Retrovir budete užívat?
Obvyklou dávkou je 25 ml (250 mg) nebo 30 ml (300 mg) dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 12 hodin.
O vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Obvyklou dávkou je dávka 9 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, která nebude větší než 30 ml roztoku (odpovídá 300 mg) dvakrát denně.
O vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Obvyklou dávkou je 12 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Nemůže-li Vaše dítě přijímat léky ústy, lékař může rozhodnout o podání přípravku Retrovir v injekční formě.
Pokud jste těhotná, neměla byste během prvních 14 týdnů Vašeho těhotenství přípravek Retrovir užívat. Po uplynutí doby 14 týdnů od počátku těhotenství je obvyklá dávka perorálního roztoku 50 ml (tj. 500 mg) každý den do té doby, než začnete rodit. V průběhu porodu a narození dítěte Vám lékař může podat přípravek Retrovir injekční formou, dokud není přerušena pupeční šňůra novorozeného dítěte. Dítě může po porodu také dostávat tento přípravek, aby se zamezilo infekci novorozence virem HIV.
Trpíte-li závažným onemocněním ledvin nebo jater, možná budete užívat nižší dávku přípravku Retrovir, a to v závislosti na funkci Vašich ledvin nebo jater. Přípravek užívejte přesně podle doporučení svého lékaře.
Při užívání přípravku používejte k odměření přesné dávky léčiva dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
1. Odstraňte kryt lahvičkya pečlivě jej uschovejte.
2. Zatímco pevně držíte lahvičku, zasuňte umělohmotný adaptér do hrdla lahvičky.
3. Do adaptéru upevněte stříkačku.
4. Obraťte lahvičkudnem vzhůru.
5. Vytažením pístu stříkačkynatáhněte do stříkačky předepsané množství roztoku.
6. Obraťte lahvičku zpět dnem dolůa vyjměte stříkačku z adaptéru.
7. Vložte stříkačku do ústtak, aby špička stříkačky směřovala proti vnitřní straně tváře. Pomalu stlačujte píst stříkačky,abyste měl(a) dostatek času na spolknutí odměřené dávky perorálního roztoku. Netlačte na píst stříkačky příliš silně, ani nevstřikujte perorální roztok ze stříkačky do zadní části hrdla, neboť byste se mohl(a) začít dusit.
8. Opakujte kroky v bodech 3až 7stejným způsobem, pokud neužijete celou dávku perorálního roztoku předepsanou lékařem.
9. Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji umyjte v čisté vodě.Před opětovným použitím nechte stříkačku vyschnout.
10. Lahvičku pečlivě uzavřeteuzávěrem a uložte spolu s adaptérem.
Je nepravděpodobné, že by omylem užité větší množství přípravku Retrovir způsobilo nějaké vážné problémy. Nejčastější běžné důsledky požití příliš velké dávky jsou pocity únavy, bolesti hlavy a nevolnost (příp. zvracení). Pokud se necítíte dobře:
poraďte se o dalším postupu s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud zapomenete užít dávku, netrapte se tím. Užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, ne však během dvou hodin před další dávkou. Vzpomenete-li si v průběhu dvou hodin před další dávkou, přeskočte dávku, na kterou jste zapomněl(a) a užijte další dávku v obvyklém čase. Pak pokračujte v normálním sledu dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Užívejte přípravek Retrovir tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte užívání přípravku, dokud Vám lékař nesdělí, že tak máte učinit.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Léčba zidovudinem (přípravkem Retrovir) často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Retrovir přestat podávat a Vaši léčbu infekce HIV změnit.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou projevit při kontrolách Vašeho zdravotního stavu pomocí krevních testů a je možné, že se neobjeví dříve než za 4 až 6 týdnů od doby, kdy začnete přípravek Retrovir užívat. Pokud se u Vás vyskytne některý z nežádoucích účinků a pokud bude závažný, lékař může rozhodnout o ukončení užívání přípravku Retrovir.
Kromě nežádoucích účinků uvedených nížese při léčbě infekce virem HIV kombinací různých léků mohou vyskytnout další zdravotní problémy.
Je proto důležité přečíst si odstavec této části příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10pacientů užívajících přípravek Retrovir:
bolesti hlavy; pocit na zvracení.
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10pacientů užívajících přípravek Retrovir:
zvracení; průjem; bolesti břicha; pocit závratí; bolesti svalů; celkový pocit nemoci.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:
snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo snížení počtu bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie); zvýšení hladin jaterních enzymů; zvýšení bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), což může způsobit žluté zbarvení kůže.
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100pacientů užívajících přípravek Retrovir:
kožní vyrážka (výsevy načervenalých, vyvýšených nebo svědivých kožních projevů); dušnost; horečka (vysoká teplota); obecně bolest; nadýmání (flatulence); slabost.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit se na výsledcích krevních testů, jsou:
snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo všech typů krvinek (pancytopenie).
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000pacientů užívajících přípravek Retrovir:
laktátová acidóza (vzestup hladiny kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“); jaterní onemocnění, jako např. žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater; zánět slinivky břišní; bolest na hrudníku; bolest srdečního svalu; křeče; pocity deprese nebo úzkosti, nespavost, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti; zažívací obtíže, ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti; změny v zabarvení nehtů, kůže nebo sliznice dutiny ústní; příznaky podobné chřipce – třesavka, pocení a kašel; bodavé pocity na povrchu kůže (jako při bodnutí špendlíkem nebo jehlou); častější močení; zvětšení prsní žlázy u mužů.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit na výsledcích krevních testů, jsou:
snížení počtu určitého druhu červených krvinek (čistá aplazie červených krvinek).
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000pacientů užívajících přípravek Retrovir a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:
porucha novotvorby krevních buněk kostní dřeně (aplastická anemie).
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Týká se to i možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V průběhu léčby infekce HIV se mohou vyvinout jiné podmínky.
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Retrovir projeví jakékoli výše popsané příznaky: sdělte to okamžitě svému lékaři.Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
U některých pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Retrovir, může dojít k rozvoji laktátové acidózy doprovázené zvětšením jater. Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v organismu. Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby. Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob s onemocněním jater nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.
V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyvíjejí příznaky laktátové acidózy. Pokud se u Vás vyskytnou některé z výše uvedených příznaků nebo jiné potíže, které Vás znepokojují:
navštivte co nejdříve svého lékaře.
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob, pokud:
užívají kombinovanou léčbu již delší dobu; rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy; nadužívají alkohol; je jejich imunitní systém velmi slabý; mají nadváhu.
Příznaky osteonekrózy zahrnují:
ztuhlost kloubů; bolestivost kloubů (zvláště v oblasti kyčle, kolen nebo ramen); obtíže při pohybu.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
sdělte to svému lékaři.
Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:
zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, které může mít v ojedinělých případech za následek vznik laktátové acidózy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Retrovir uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužitý roztok zlikvidujte do 1 měsíce po prvním otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je zidovudinum, Pět ml perorálního roztoku obsahuje zidovudinum 50 mg.
Pomocnými látkami jsou: roztok maltitolu, glycerol, kyselina citronová, natrium-benzoát (E211), sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, karamelové aroma, čištěná voda.
Jak přípravek Retrovir vypadá a co obsahuje toto balení
Retrovir, perorální roztok, je čirý světle žlutý roztok s charakteristickou vůní po jahodách.
Balení obsahuje hnědou skleněnou lahvičku s 200 ml nebo 500 ml perorálního roztoku uzavřenou bílým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Součástí balení je také 10ml kalibrovaná perorální dávkovací stříkačka a PE adaptér umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.
Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32–36, 23843 Bad Oldesloe, Německo.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2018
9/9
ZDROJ: sukl.cz