RECTODELT

1. Co je přípravek Rectodelt a k čemu se používá

Přípravek Rectodelt je syntetický kortikoid v čípkové formě. Používá se především pro své protizánětlivé, protialergické, antiedematozní (zabraňující otokům), imunosupresivní (potlačující imunitu) účinky.

U dětí se čípky Rectodelt používají zejména při léčení akutního zánětlivého otoku hrtanu (subglotická laryngitida) a zánětu průdušek (spastická bronchitida).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rectodelt používat

Neužívejte přípravek Rectodelt:

– jestliže jste alergický(á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte akutní žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

– jestliže máte těžkou osteoporózu (úbytek kostní tkáně)

– jestliže máte velmi vysoký krevní tlak

– jestliže jste v období před nebo po ochranném očkování

– jestliže máte závažné virové onemocnění, jako jsou plané neštovice, pásový opar, infekce vyvolané virem herpes simplex

– jestliže máte celková onemocnění vyvolaná plísněmi nebo amébami

– jestliže máte obrnu (poliomyelitida)

– jestliže máte zelený zákal (glaukom s otevřeným a uzavřeným úhlem)

– jestliže máte zánět uzlin po očkování proti tuberkulóze

– jestliže máte nestabilní cukrovku

– jestliže je u Vás podezření na náhlou příhodu břišní

– jestliže máte čerstvé střevní anastomózy.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rectodelt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– pokud trpíte sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza),

jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá sklerodermická renální krize. Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči. Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Při krátkodobé léčbě (1–2 dny) u kritických stavů nejsou známa žádná omezení podávání. Jedná-li se o použití přípravku ve vitální indikaci (záchraně života), jsou všechna omezení podávání pouze relativní. V naléhavých případech, např. při úrazech nebo před neplánovanými operacemi, je třeba ošetřujícího lékaře informovat o léčbě kortikoidy.

Další léčivé přípravky a přípravek Rectodelt

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste používal(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Rectodelt a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současným podáním salicylátů nebo nesteroidních antirevmatik se může zvýšit náchylnost ke krvácení do zažívacího traktu. Současná aplikace srdečních glykosidů může vést na základě steroidy podmíněného vylučování draslíku ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. Při současném podávání saluretik je třeba počítat se zvýšeným vylučováním draslíku. Účinek antidiabetik nebo kumarinových derivátů se může při současné aplikaci přípravku Rectodelt zeslabit. Rovněž rifampicin, fenytoin a barbituráty mohou snižovat účinek přípravku Rectodelt. Estrogeny mohou zvýšit klinický účinek přípravku Rectodelt. Při současném podávání přípravku Rectodelt a atropinu nebo jiných anticholinergních přípravků, nemůže být vyloučeno další zvýšení nitroočního tlaku. Kortikosteroidy mohou vést ke snížení hladiny praziquantelu.

V případě společného podání s ACE-inhibitory je zvýšené riziko změn krevního obrazu. Chlorochinin, hydrochlorochinin, meflochinin: zvýšené riziko probíhajících myopatií, kardiomyopatií. Účinek somatotropinu může být snížený.

TSH stimulační efekt po podání protirelinu může být narušen.

Zvyšuje hladinu cyklosporinu v krvi, je zvýšené riziko vyvolání epileptického záchvatu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Obdobně jako všechny glukokortikoidy se má Rectodelt používat až po pečlivém zvážení poměru očekávaných výsledků a rizik. Zvlášť závažné důvody pro používání přípravku Rectodelt musí být u těhotných žen, zejména v prvních třech měsících těhotenství a u žen v období kojení.

3. Jak se přípravek Rectodelt používá

Vždy používejte přípravek Rectodelt přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob léčby určí vždy lékař pro každého nemocného individuálně na základě zdravotního stavu nemocného a další léčby.

Pokud není stanoveno jinak, obnáší počáteční dávka u preakutních a život ohrožujících stavů 100–200 mg prednisonu denně, u akutních onemocnění maximálně 100 mg prednisonu denně.

Použití u dětí

Dětem se podává při akutní subglotické laryngotracheitidě, záškrtu a spastickém zánětu průdušek provázeném akutní dušností 100 mg prednisonu jednorázově. Podle závažnosti stavu by mělo dávkování u dětí představovat 5–20 mg prednisonu na 1 kg tělesné váhy a den.

Doba trvání aplikace se řídí průběhem onemocnění. U akutních onemocnění postačuje většinou krátkodobá léčba a je ji možno vysadit náhle. U akutní subglotické laryngotracheitidy u dětí má léčba přípravkem Rectodelt trvat nanejvýš dva dny.

Čípky se zavádějí hluboko do konečníku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rectodelt, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při delší době užívání kortikoidů (což se ale v krátkodobé léčbě nevyskytuje) se mohou rozvinout projevy Cushingova syndromu s měsícovitým obličejem, otylostí, vysokým krevním tlakem a osteoporozou (úbytek kostní tkáně). Dále se mohou vyvolat diabetické poruchy látkové výměny a mohou se objevit myopatie (onemocnění svalů), žaludeční, případně dvanáctníkové vředy, psychické poruchy, rozmazané vidění. Během léčby se může zvyšovat riziko infekcí a příznaky infekce mohou mít vlivem léčby zastřenou podobu.

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo

Sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou). Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rectodelt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

V závislosti na teplotě uskladnění a době uchovávání se na povrchu čípků mohou tvořit bělavé povlaky. Jde o zcela neškodný jev (tvorba jinovatkového tukového povlaku), který nijak nesnižuje kvalitu a účinnost přípravku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rectodelt obsahuje

– Léčivou látkou je prednisonum.

– Pomocnou látkou je ztužený tuk.