RASAGILINE EGIS

1.    Co je Rasagiline Egis a k čemu se používá

Rasagiline Egis obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo bez něj.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Rasagiline Egis pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Egis užívat

Neužívejte Rasagiline Egis:

– jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Egis:

– inhibitory monoaminooxidázy (MAO), (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.

– pethidin (silné analgetikum).

Než bude po vysazení přípravku Rasagiline Egis zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dnů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rasagiline Egis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– jestliže máte j akékoli problémy s j átry.

– informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách na kůži.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících nemá přípravek Rasagiline Egis žádné příhodné využití. Proto se u osob mladších 18 let přípravek Rasagiline Egis nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Rasagiline Egis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře informujte, zejména pokud užíváte následující léky:

– některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)

– antibiotikum ciprofloxacin používané proti infekcím

– přípravek proti kašli dextromethorfan

– sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky proti nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin (dekongestiva).

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Egis souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Než zahájíte užívání přípravku Rasagiline Egis, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po ukončení léčby fluoxetinem.

Než zahájíte po ukončení léčby přípravkem Rasagiline Egis užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dnů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline Egis v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Rasagiline Egis, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku přípravek Rasagiline Egis na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Rasagiline Egis může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Přípravek Rasagiline Egis může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.

Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte přípravek Rasagiline Egis. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat přípravek Rasagiline Egis nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje (viz bod 2).

3.    Jak se Rasagiline Egis užívá

Vždy užívejte Rasagiline Egis přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Rasagiline Egis 1 mg je jedna tableta podaná ústy jednou denně. Rasagiline Egis se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Egis, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Egis, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku od přípravku Rasagiline Egis vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Příznaky hlášené po předávkování rasagilinem zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rasagiline Egis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rasagiline Egis

Nepřestávejte užívat Rasagiline Egis bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se stát, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:

– Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy), (viz bod 2).

– Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).

– Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).

– Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– mimovolní pohyby (dyskineze)

– bolest hlavy

– bolesti břicha

– pády

– alergie

– horečka

– chřipka

– celkový pocit nemoci (malátnost)

– bolesti šíje

– bolest na hrudi (angina pectoris)

– nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)

– snížená chuť k j ídlu

– zácpa

– sucho v ústech

– pocit na zvracení a zvracení

– plynatost

– abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

– bolesti kloubů (artralgie)

– bolesti svalů a kostí

– záněty kloubů (artritida)

– poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

– snížení tělesné hmotnosti

– neobvyklé sny

– potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)

– deprese

– závratě (vertigo)

– déletrvající svalové kontrakce/stahy (dystonie)

– rýma (rinitida)

– podráždění kůže (dermatitida)

– kožní vyrážka

– zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

– nucení na močení

– mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

– srdeční záchvat (infarkt myokardu)

– tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

– Zvýšený krevní tlak

– Nadměrná ospalost

– Náhlé usnutí

5. Jak Rasagiline Egis uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, HDPE obalu na tablety nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rasagiline Egis obsahuje

– Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).

– Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, natrium-stearyl-fumarát

Jak Rasagiline Egis vypadá a co obsahuje toto balení

Rasagiline Egis jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.

Velikost balení v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100 nebo 112 tablet

Velikost balení v HDPE obalu na tablety s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, obsahujícím vysoušedlo (silikagel), obsahující 30 nebo 100 tablet. Vysoušedlo, které se používá, aby tablety byly v suchu, nesmí být požito.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

Výrobce:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Kypr

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121–123

Queluz de Baixo,

2734– 501 Barcarena

Portugalsko

Sofarimex – Indústria Química e Farmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride,

2735– 213 Cacém

Portugalsko

Egis Pharmaceuticals PLC (site 2)

Bókényfóldi út 118–120

H-1165 Budapešť

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC (site 3)

Mátyás király út 65.

H-9900 Kórmend

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Česká republika Maďarsko

Polsko

Rumunsko

Slovenská republika

Rasagilin Egis 1 mg Tabletten Rasagiline Egis

Razagilin Egis 1 mg tabletta Rasagiline Egis

Rasagilina Egis 1 mg comprimate Rasagiline Egis 1 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 4. 2018

Stránka 6z 6