RAMIPRIL H ACTAVIS

1. Co je přípravek Ramipril H Actavis a k čemu se používá

Přípravek Ramipril H Actavis je kombinací dvou léčivých látek, ramiprilu a hydrochlorothi­azidu.

Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Účinkuje následovně:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které zvyšují krevní tlak; uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy; ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika („odvodňovací tablety“). Zvyšuje množství vody (moči), kterou Vaše tělo vyprodukuje. Tímto způsobem se snižuje krevní tlak. Přípravek Ramipril H Actavis se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých. Obě léčivé látky snižují Váš krevní tlak. Používají se společně v případech, kdy léčba jednotlivými látkami nebyla účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramipril H Actavis užívat

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril H Actavis nedoporučuje, protože u této věkové skupiny pacientů nikdy nebyl používán.

Další léčivé přípravky a přípravek Ramipril H Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že přípravek Ramipril H Actavis může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ramipril H Actavis.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to prosím svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril H Actavis:

– Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).

– Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to prosím svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Ramipril H Actavis zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

– Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).

– Léčivé přípravky, které mohou snížit množství draslíku v krvi. To zahrnuje léky na zácpu, diuretika (odvodňovací tablety), amfotericin B (používá se k léčbě mykotických infekcí) a ACTH (používá se pro zjištění, zda Vaše nadledviny správně fungují).

– Protinádorové léky (chemoterapie).

– Léky na srdce, které upravují např. problémy se srdečním tepem.

– Léky, které brání organizmu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin.

– Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid.

– Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid.

– Další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle:

– draselné soli

– heparin (na ředění krve)

– trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol (k léčbě infekce způsobené bakteriemi)

– Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon.

– Doplňky vápníku.

– Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).

– Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

– Kolestyramin (pro snížení tuků v krvi).

– Karbamazepin (k léčbě epilepsie).

– Temsirolimus (k léčbě rakoviny).

– Léky, které se velmi často používají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to prosím svému lékaři. Přípravek Ramipril H Actavis může mít vliv na jejich účinek:

Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. Přípravek Ramipril H Actavis může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání přípravku Ramipril H Actavis. Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Přípravek Ramipril H Actavis může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi. Léky snižující napětí svalů. Chinin (k léčbě malárie). Léky, které obsahují jód – mohou být používány např. v nemocnicích při snímkování (rentgen). Penicilin (k léčbě infekcí). Léky k ředění krve, které se polykají (tzv. perorální antikoagulancia), např. warfarin. Vildagliptin (k léčbě cukrovky).

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramipril H Actavis“ a „Upozornění a opatření“)

Testy

Konzultujte užívání léku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte podstoupit vyšetření příštítných tělísek. Přípravek Ramipril H Actavis může ovlivnit výsledky vyšetření. Jestliže sportujete a máte podstoupit dopingový test. Přípravek Ramipril H Actavis může pozitivně ovlivnit výsledek testu.

Přípravek Ramipril H Actavis s jídlem a alkoholem Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril H Actavis může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte přípravek Ramipril H Actavis, konzultujte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak. Přípravek Ramipril H Actavis se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Během prvních 12 týdnů těhotenství byste přípravek Ramipril H Actavis užívat neměla a nesmíte jej užívat po 13. týdnu těhotenství, protože užívání v těhotenství může mít škodlivé účinky na dítě.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Ramipril H Actavis, informujte okamžitě svého lékaře. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu by měl být proveden v předstihu před plánovaným těhotenstvím.

Neužívejte přípravek Ramipril H Actavis pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Hydrochlorothi­azid

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být, musíte to oznámit svému lékaři. Lékař Vám pravděpodobně doporučí jiný lék místo přípravku Ramipril H Actavis, neboť tento přípravek není v době těhotenství doporučen. Je to proto, že přípravek Ramipril H Actavis prostupuje placentou a jeho užití po třetím měsíci těhotenství s sebou nese potenciální riziko vzniku plodových a neonatálních změn.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem Ramipril H Actavis můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril H Actavis, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Přípravek Ramipril H Actavis obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte intolerancí některých cukrů, kontaktujte prosím svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ramipril H Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno. Tablety spolkněte a zapijte tekutinou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Doporučená dávka přípravku je

Léčba vysokého krevního tlaku

Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramipril H Actavis, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ramipril H Actavis Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Ramipril H Actavis a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Ramipril H Actavis. Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte: Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody. Ztížené dýchání, kašel a horečku trvající 2–3 dny a nechutenství. Může jít o příznaky plicních problémů včetně zápalu plic. Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření. Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní). Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to prosím svému lékaři.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy nebo pocit slabosti a únavy. Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril H Actavis nebo když začnete užívat vyšší dávku. Suchý, dráždivý kašel nebo zánět průdušek (bronchitida). Vyšší hladina cukru v krvi, než je obvyklé – prokazuje se krevními testy. Pokud máte cukrovku, může se zhoršit. Více kyseliny močové nebo větší množství tuků v krvi, než je obvyklé – prokazuje se krevními testy. Bolestivé, zarudlé a oteklé klouby.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže. Zčervenání, mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete. Problémy s rovnováhou (vertigo – závrať). Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie). Mimovolní třes. Lupénka (opakující se kožní onemocnění, zahrnující kožní změny a suchou kožní vyrážku). Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti. Poruchy spánku. Depresivní, úzkostné pocity, ztráta zájmu o okolí, větší nervozita nebo třes než obvykle. Ucpaný nos, zánět dutin (sinusitida), zkrácený dech. Zánět dásní (gingivitida), otok úst. Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení. Zvonění v uších. Rozmazané vidění. Vypadávání vlasů. Bolest na hrudníku. Bolest svalů. Zácpa, bolest žaludku nebo střev. Špatné trávení nebo pocit na zvracení. Porucha trávení. Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé. Problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin (příznaky mohou zahrnovat bolest spodní části zad a snížení objemu vyloučené moči). Intenzivnější pocení než obvykle nebo pocit žízně. Ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu, snížený pocit hladu. Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle. Horečka. Impotence u mužů. Zánět žlučníku (který může způsobit bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení). Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu – prokazuje se krevními testy. Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem. Méně draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

Zvracení, průjem nebo pálení žáhy. Vředy v ústech. Červený oteklý jazyk nebo sucho v ústech. Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. Problémy se soustředěním, pocit neklidu nebo zmatenosti. Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén). Zvětšení prsů u mužů. Vznik krevních sraženin. Poruchy sluchu. Slzení očí v menší míře než obvykle. Snížení zrakové ostrosti a bolest očí (možné příznaky akutního glaukom uzavřeného úhlu). Vidění do žluta. Dehydratace. Otok, bolest a zčervenání tváře (zánět slinné žlázy). Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem. Větší citlivost na sluneční záření než obvykle. Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka nebo jiné kožní reakce, jako je červená vyrážka na tvářích a na čele. Kožní vyrážka nebo vznik modřin. Zhoršení lupénky, pokud jí trpíte. Stav známý jako systémový lupus erythematodes (SLE), který způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku. Skvrny na kůži a studené končetiny. Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka). Strnulost těla nebo neschopnost hýbat čelistmi (tetanus). Slabost nebo křeče ve svalech. Snížená sexuální touha u mužů i žen. Krev v moči. Může být příznakem problémů s ledvinami (intersticiální nefritida). Více cukrů v moči než je obvyklé. Zvýšené množství určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) – zjistí se krevními testy. Příliš malé množství krvinek v krvi (pancytopenie) – zjistí se krevními testy. Snížené množství sodíku, chloridů a hořčíku v krvi oproti obvyklým hodnotám – zjistí se krevními testy. Zvýšené množství vápníku oproti obvyklým hodnotám – zjistí se krevními testy. Zpomalené nebo zhoršené reakce. Změny vnímání vůně. Ztížené dýchání nebo zhoršení astmatu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Ramipril H Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ramipril H Actavis obsahuje

Léčivými látkami jsou: ramiprilum a hydrochlorothi­azidum.

Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl-fumarát

Jak přípravek Ramipril H Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety

Přípravek Ramipril H Actavis 2,5 mg/12,5 mg: bílé až téměř bílé, ploché, nepotahované tablety ve tvaru kapsle, s rýhou na jedné straně, označené “12,5”. Tabletu lze rozdělit.

Přípravek Ramipril H Actavis 5 mg/25 mg: bílé až téměř bílé, ploché, nepotahované tablety ve tvaru kapsle, s rýhou na jedné straně a na bočních stěnách, označené “25”. Tabletu lze rozdělit.

Velikost balení

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-222 Hafnarfjordur, Island

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000, Malta

Extractum Pharma Co. Ltd.

6413 Kunfehértó IV

Korszet 6, Maďarsko

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ramipril H Actavis

Slovenská republika: Ramipril H 2,5 mg/12,5 mg Actavis, Ramipril H 5 mg/25 mg Actavis

Dánsko: Ramipril/Hydrochlo­rothiazid Actavis

Litva: Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg, Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg

Maďarsko: Meramyl HCT

Švédsko: Ramipril/Hydro­klortiazid Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 8. 2017

10/10