QUETAPO 300 MG

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetapo užívat

Neužívejte přípravek Quetapo: jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků : o některé přípravky k léčbě HIV o azolové přípravky k léčbě plísňových infekcí

o erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí)

o nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Vás případ, neužívejte přípravek Quetapo. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetapo.

Upozornění a opatření

Dříve, než začnete užívat přípravek Quetapo, informujte lékaře,jestliže:

Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) jakékoliv problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce. máte nízký krevní tlak. jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší. máte problémy s játry. jste nekdy měl(a) záchvat křečí. máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Quetapo kontrolovat hladinu krevního cukru. víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy). jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Přípravek Quetapo byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetapo, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí. jste Vy nebo někdo v rodině měl(a) v minulosti krevní sraženiny. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin. máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými zástavami dechu v průběhu normálního nočního spánku (stav zvaný jako “spánková apnoe”) a užíváte léky, které zpomalují normální mozkovou aktivitu (“depresiva”). máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že nemůžete zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, máte blokádu průchodu vašeho střeva nebo zvýšený nitrooční tlak. Tyto příznaky jsou někdy způsobeny léky (zvanými “anticholiner­gika”), které ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě určitých onemocnění.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetapo, kontaktujte ihned lékaře:

kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc. nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka. závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů. křeče (záškuby) dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus). horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem Quetapo přerušit a/nebo zahájit další léčbu. zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Quetapo bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Quetapo není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetapo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Neužívejte Quetapo, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV. azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění). erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí). nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin). k léčbě vysokého krevního tlaku. barbituráty (k problémům se spánkem). thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika). léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí). léky, které mohou způsobovat zácpu léky (zvané “anticholiner­gika”), které ovlivňují způsob funkce nervových buněk při léčbě jistých onemocnění.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek Quetapo s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Quetapo můžete užívat s jídlem i bez jídla. Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetapo může vyvolávat ospalost. Když užíváte přípravek Quetapo, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetapo, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Quetapo se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Quetapo v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Quetapo k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek Quetapo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění. Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo. Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetapo. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku. Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.

Potíže s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Quetapo se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetapo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetapo, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetapo.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetapo

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetapo

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetapo, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech. Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetapo vymizet) (může vést k pádům). Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetapo) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podráždění. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1–2 týdnů. Nárůst tělesné hmotnosti. Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti. Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Zrychlená tepová frekvence. Pocit bušení srdce, zrychlený a nepravidelný tep. Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení). Pocit slabosti. Otok rukou a nohou. Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům). Zvýšené hladiny cukru v krvi. Rozmazané vidění. Neobvyklé sny a noční můry. Zvýšená chuť k jídlu. Podrážděnost. Poruchy řeči a vyjadřování. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese. Dušnost. Zvracení (především u starších pacientů). Horečka. Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi. Snížení počtu některých buněk krve. Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Křeče nebo záchvaty. Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst. Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou). Obtížné polykání. Nekontrolované pohyby, zvláště obličeje a jazyka. Sexuální poruchy. Cukrovka (diabetes mellitus). Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT). Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami. Potíže s močením. Mdloba (může vést k pádům). Ucpaný nos. Snížení množství červených krvinek. Snížení množství sodíku v krvi. Zhoršení již existující cukrovky.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“). Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Zánět jater (hepatitida). Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus). Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea). Porucha menstruace. Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku. Snížená tělesná teplota (hypotermie). Zánět slinivky břišní. Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi. Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza. Neprůchodnost střeva. Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži. Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok. Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém). Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom). Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči. Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém). Závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži

a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Quetapo

v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetapo, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují:

Změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi a zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:

o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka

o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může ve vzácně

vyvolat:

o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.

o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.

Zvýšená chuť k j ídlu. Zvracení. Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo

svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky(postihují až 1 z 10 lidí):

Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům). Ucpaný nos. Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Quetapo uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetapo obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin).

Jedna potahovaná tableta Quetapo 25 mg obsahuje quetiapini fumaras 28,8 mg, což odpovídá quetiapinum 25 mg. Jedna potahovaná tableta Quetapo 100 mg obsahuje quetiapini fumaras 115,1 mg, což odpovídá quetiapinum 100 mg. Jedna potahovaná tableta Quetapo 200 mg obsahuje quetiapini fumaras 230,1 mg, což odpovídá quetiapinum 200 mg. Jedna potahovaná tableta Quetapo 300 mg obsahuje quetiapini fumaras 345,2 mg, což odpovídá quetiapinum 300 mg.

Jak přípravek Quetapo vypadá a co obsahuje toto balení Quetapo 25 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní potahované tablety broskvové barvy, s vyraženým „APO“ na straně jedné a na straně druhé „QUE“ v horní části a „25“ ve spodní části tablety. Quetapo 100 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „APO“ na straně jedné a na straně druhé „QUE“ v horní části a „100“ ve spodní části tablety. Quetapo 200 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „APO“ na straně jedné a na straně druhé „QUE“ v horní části a „200“ ve spodní části tablety. Quetapo 300 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „APO“ na straně jedné a „QUE 300“ na straně druhé.

Síla 25 mg je dostupná v blistrech po 6, 30 a 60 tabletách.

Síla 100 mg je dostupná v blistrech po 60 tabletách.

Síly 200 mg a 300 mg jsou dostupné v blistrech po 60 a 100 tabletách.

Síly 25 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg jsou také dostupné v HDPE lahvičkách po 30 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Nizozemsko

Výrobce:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 3. 2018

8