PTEROCYN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1. Co je přípravek PTEROCYN a k čemu se používá

PTEROCYN je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

PTEROCYN se užívá:

Samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů. Jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

– parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

– myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

– primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PTEROCYN užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PTEROCYN se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. U několika osob léčených antiepileptiky, jako je PTEROCYN, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných představ, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a PTEROCYN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

PTEROCYN s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek PTEROCYN můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku PTEROCYN alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

PTEROCYN se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl přípravek PTEROCYN nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PTEROCYN může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

3. Jak se přípravek PTEROCYN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

PTEROCYN se musí užívat 2× denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek PTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávkupřed podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12–17 let) s hmotností alespoň 50 kg:Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let a pro děti a dospívající (6–17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Tablety přípravku PTEROCYN se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).

Délka léčby Přípravek PTEROCYN je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem PTEROCYN tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PTEROCYN, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem PTEROCYN jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít PTEROCYN

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku PTEROCYN, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PTEROCYN

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem PTEROCYN, doporučí Vám, jak přípravek PTEROCYN postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

Slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce. Otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém). Příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]). Příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin. Kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém). Po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom). Závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza). Příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

zánět nosohltanu spavost, bolest hlavy.

Časté:mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

anorexie (ztráta chuti k jídlu) deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění) závrať (pocit otáčení) kašel bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení vyrážka astenie (tělesná slabost)/únava

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace) diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí vypadávání vlasů, ekzém, svědění svalová slabost, bolest svalů poranění

Vzácné:mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000

infekce snížený počet všech typů krvinek závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]) snížená koncentrace sodíku v krvi sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit) nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita zánět slinivky břišní jaterní selhání, zánět jater náhlé snížení funkce ledvin kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek PTEROCYN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek PTEROCYN obsahuje

Léčivou látku je levetiracetamum 250, 500, 1000, mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Krospovidon (typ B), Povidon K30, bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

PTEROCYN 250 mg potahované tablety potahová vrstva:

Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarminu (E132)

PTEROCYN 500 mg potahované tablety potahová vrstva:

Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172)

PTEROCYN 1000 mg potahované tablety potahová vrstva:

Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek

Jak přípravek PTEROCYN vypadá a co obsahuje toto balení

PTEROCYN 250 mg potahované tablety j sou modré, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 12,9 × 6,1 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.

PTEROCYN 500 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 16,5 × 7,7 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.

PTEROCYN 1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 19,2 × 10,2 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: PTEROCYN 250, 500, 1000 mg

Česká republika: PTEROCYN 250, 500, 1000 mg potahované tablety

Slovenská republika: PTEROCYN 250, 500, 1000 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 6. 2017

6