PREGNYL

1. Co je přípravek Pregnyl a k čemu se používá

Přípravek Pregnyl obsahuje hormon známý jako lidský choriový gonadotropin (hCG), který patří do skupiny léků označovaných jako gonadotropiny.

Přípravek Pregnyl je získáván z moči těhotných žen.

hCG má na tělo stejný účinek jako luteinizační hormon (LH), produkovaný hypofýzou u mužů i u žen. Společně s jiným hormonem hypofýzy, folikuly stimulujícím hormonem (FSH), řídí LH činnost pohlavních orgánů (vaječníků u žen a varlat u mužů). Tyto hormony jsou nezbytné pro normální růst a zrání vajíček a spermií.

Balení

Pregnyl obsahuje hCG v dávce 1 500 nebo 5 000 mezinárodních jednotek (IU) v jedné injekční lahvičce. Suchý prášek je třeba rozpustit v rozpouštědle obsaženém v injekční lahvičce s tekutinou.

K čemu se Pregnyl používá?

U žen U žen způsobuje FSH a LH každý měsíc dozrávání vajíčka v jednom z vaječníků. LH je rovněž nezbytný pro ovulaci – uvolnění vajíčka. Nedostatečná produkce FSH a LH v těle může mít za následek sníženou plodnost. Každodenní injekce FSH mohou navodit dozrání vajíčka. Následné uvolnění vajíčka může být navozeno podáním přípravku Pregnyl. Pregnyl lze také podávat pro vyvolání ovulace při asistované reprodukci.

U mužů U mužů je možno použít Pregnyl samostatně nebo v kombinaci s přípravkem obsahujícím FSH

v případě nedostatečného vývoje pohlavních žláz, opožděné puberty nebo při potížích s tvorbou spermatu.

V některých případech lze Pregnyl aplikovat u chlapců, u nichž nedošlo k sestoupení jednoho, případně obou varlat.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregnyl používat

Nepoužívejte přípravek Pregnyl

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte zjištěné hormonálně závislé nádory nebo je na ně podezření. Příklady takových nádorů jsou nádory vaječníků, prsu nebo dělohy u žen a nádor prostaty, varlat, prsu u mužů nebo mozku (podvěsku mozkového nebo hypothalamu).

– jestliže Vaše reprodukční žlázy (vaječníky nebo varlata) nefungují, z důvodu tzv. „gonadálního selhání“.

– jestliže trpíte malformacemi pohlavních orgánů, které vylučují otěhotnění.

– jestliže trpíte fibroidy dělohy, které nejsou slučitelné s těhotenstvím.

– jestliže máte neobvyklé (ne menstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnos­tikované příčiny.

– jestliže máte cysty ovaria nebo zvětšená ovaria, bez souvislosti se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Nepoužívejte Pregnyl, pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného. Pokud se Vás kterýkoli z těchto stavů týká, sdělte to, prosím, svému lékaři dříve, než začnete tento lék používat.

Kdy máte být s tímto přípravkem obzvlášť opatrní?

Než začnete používat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro muže a ženy:

Informujte prosím svého lékaře jestliže:

– máte neléčené problémy s hypofýzou nebo hypothalemem.

– máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza).

– Vaše nadledviny nepracují správně (adrenokortikální nedostatečnost).

– máte vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolakti­nemie).

– máte jakékoli jiné zdravotní problémy (například cukrovku, srdeční onemocnění nebo jakékoli jiné dlouhodobé onemocnění).

Alergické reakce

Byly hlášeny alergické reakce, jak generalizované, tak i místní, zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s dýcháním anebo polykáním (angioedém a anafylaxe). Pokud se u Vás objevila alergická reakce, přestaňte přípravek Pregnyl používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).

Zneužití při kontrole tělesné hmotnosti

Přípravek Pregnyl nesmí být používán ke snižování tělesné hmotnosti. hCG nijak neovlivňuje metabolismus tuků, distribuci tuku nebo chuť k jídlu.

Pro ženy:

Možnost vzniku ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)

Léčba gonadotropními hormony, jako je přípravek Pregnyl, může způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je závažný zdravotní stav, u kterého jsou vaječníky nadměrně stimulovány a růst folikulů je větší než normálně. Ve vzácných případech může být závažný OHSS život ohrožující. Proto je pečlivý dohled Vašeho lékaře velmi důležitý. Pro kontrolu účinnosti léčby Vám Váš lékař provede ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků. Váš lékař může také zkontrolovat hladiny hormonů v krvi (viz bod 4).

OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v břišní a hrudní dutině a může způsobit tvorbu krevních sraženin. Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže máte:

– silný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břišní dutině)

– pocit na zvracení (nauzea)

– zvracení

– náhlé zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku hromadění tekutin

– průjem

– snížený výdej moči

– potíže s dýcháním

Torze vaječníku

Torze vaječníku je přetočení vaječníku. Přetočení vaječníku může způsobit přerušení toku krve do vaječníku.

Před začátkem používání tohoto přípravku je důležité informovat svého lékaře, pokud:

– jste někdy měla ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

– jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

– jste někdy podstoupila operaci žaludku (břicha)

– jste někdy měla přetočený vaječník

– máte nebo jste v minulosti měla na vaječníku nebo na vaječnících cysty

Možnost vícečetného porodu nebo vrozených vad

U těhotenství, ke kterým dochází po léčbě gonadotropiny, je zvýšené riziko dvojčat nebo mnohočetného těhotenství. Vícečetná těhotenství přinášejí zvýšená zdravotní rizika pro matku a její děti v průběhu těhotenství a kolem porodu. Vícečetná těhotenství a charakteristiky pacientů, kteří podstupují léčbu neplodnosti (např. věk žen, charakteristiky spermatu) mohou být navíc spojeny se zvýšeným rizikem vrozených vad.

Možnost komplikací v těhotenství

U žen podstupujících léčbu neplodnosti je mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství (ektopické těhotenství). Proto Váš lékař provede ultrazvukové vyšetření, aby vyloučil možnost mimoděložního těhotenství.

Potrat

U žen podstupujících léčbu neplodnosti se může mírně zvyšovat riziko potratu.

Možnost vzniku krevní sraženiny (trombóza)

Léčba přípravkem Pregnyl (stejně tak jako samotné těhotenství) může zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny v krevní cévě (trombóza), většinou v žilách dolních končetin nebo plic.

Krevní sraženiny mohou vést k závažným zdravotním stavům, jakou jsou:

– ucpání krevního řečiště plic (plicní embolie)

– mrtvice

– infarkt

– snížený průtok krve do životně důležitých orgánů, který muže vést k poškození orgánu

– snížený průtok krve do Vaší paže nebo nohy (hluboká žilní trombóza), který může vést ke ztrátě Vaší paže nebo nohy

Konzultujte prosím tuto problematiku se svým lékařem před zahájením léčby, zejména pokud:

už víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny se u Vás nebo u kohokoli z Vaší nejbližší rodiny objevila krevní sraženina máte velkou nadváhu

Lékařská vyšetření (těhotenské testy)

Do 10 dní po podání přípravku Pregnyl může těhotenský test ukázat falešně pozitivní výsledek.

V případě pozitivního těhotenského testu kontaktujte svého lékaře.

Pro muže:

Tvorba protilátek

Pokud léčba přípravkem Pregnyl není účinná, kontaktujte svého lékaře, který může provést další testy.

Léčba přípravkem Pregnyl (hCG) může způsobit, že tělo produkuje látky, které působí proti hCG (protilátky proti hCG). Ve vzácných případech toto může mít za následek neúčinnou léčbu.

Produkce androgenu

Léčba hCG vede ke zvýšení tvorby androgenu (mužský pohlavní hormon).

Zvláštní lékařský dohled je proto zapotřebí

při léčbě chlapců, kteří dosud nedosáhli puberty. Je to proto, že Pregnyl může způsobit předčasný pohlavní vývoj a opoždění růstu. pokud máte nebo jste někdy měli:

– onemocnění srdce nebo cév,

– onemocnění ledvin,

– epilepsii,

– migrenózní bolesti hlavy, protože v důsledku zvýšené tvorby androgenů (mužských

pohlavních hormonů) může dojít k jejich zhoršení nebo opětovnému výskytu.

Děti do 18 let věku

U léčby chlapců, kteří ještě nedosáhli puberty je nezbytný zvláštní lékařský dohled. Toto je nutné, protože přípravek Pregnyl může způsobit předčasný sexuální vývoj a může zpomalit růst.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregnyl

Vzájemné působení přípravku Pregnyl s jinými léky nebylo zkoumáno, proto nelze vyloučit vzájemné působení s běžně užívanými léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pregnyl lze používat pro podporu luteální fáze ovulačního cyklu, nemá se však používat později v průběhu těhotenství.

V období kojení se Pregnyl nemá používat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by Pregnyl jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Přípravek Pregnyl obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml rozpuštěného přípravku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pregnyl používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o tom, jakou dávku přípravku Pregnyl máte používat.

U žense obvykle používá 1 injekce 5 000 IU k navození ovulace a nejvýše 3 injekce (1 000 – 3 000 IU) pro podporu luteální fáze ovariálního cyklu.

U mužůjsou injekce (většinou 1 000 – 2 000 IU) aplikovány několikrát týdně po dobu několik týdnů nebo měsíců podle druhu potíží. Protože vývoj spermatických buněk trvá okolo 74 dní, léčba má trvat minimálně 3 měsíce, než se dá očekávat nějaké zlepšení.

U chlapců, u nichž nedošlo k sestoupení jednoho nebo obou varlat, se podává injekce dvakrát týdně po dobu 6 týdnů u mladších než 2 roky 250 IU, u mladších než 6 let 500 – 1 000 IU a u starších než 6 let 1 500 IU. V případě potřeby je možno tuto léčbu zopakovat.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Pregnyl příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jak se injekce aplikují?

Před použitím je třeba prášek rozpustit v rozpouštědle, které je obsaženo v injekční lahvičce s tekutinou. Tento roztok musí být použit okamžitě. Roztok přípravku Pregnyl může být injikován pomalu do svalu (například do hýždě [viz obrázek 1], stehna nebo paže) nebo jen pod kůži (například do spodní části břicha [viz obrázek 2 a 3]).

V případě injikování do svalu, musí být injekce podána lékařem nebo sestrou.

V případě injikování pod kůži (viz obrázek 2 a 3) může být v některých případech podání provedeno Vámi nebo Vaším partnerem. Váš lékař Vám poradí, kdy a jak injekci aplikovat. V případě, že si budete přípravek Pregnyl injikovat sama, řiďte se instrukcemi v části „Instrukce pro použití“, abyste si Pregnyl podala správně a nepříjemné pocity z aplikace injekce byly co nejmenší.

Instrukce pro použití

Krok 1 – Příprava

Vyjměte lahvičky s práškem a rozpouštědlem z chladničky. K aplikaci injekce budete potřebovat čistý suchý povrch, alkohol, vatové tampony a nádobu odolnou proti propíchnutí (kontejner na použité jehly) pro likvidaci použité stříkačky a jehly. Umyjte si ruce a osušte je.

Krok 2 – Příprava injekční stříkačky

Odstraňte ochrannou špičku injekční lahvičky suchého prášku a injekční lahvičky s rozpouštědlem. Neodstraňujte gumovou zátku. Otřete vrchní část gumových zátek alkoholem. Použijte injekční stříkačku a jehlu, které Vám doporučil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Připojte jehlu k injekční stříkačce. Opatrně vyjměte kryt jehly (uzávěr) z jehly (viz obrázek 4). Suchý prášek ve skleněné lahvičce musí být rozpuštěn v rozpouštědle v jiné skleněné lahvičce. Propíchněte jehlou gumovou zátkou lahvičky s rozpouštědlem (viz obrázek 5). Natáhněte veškeré rozpouštědlo nahoru do stříkačky (viz obrázek 6). Do injekční lahvičky se suchým práškem vstříkněte veškeré rozpouštědlo (viz obrázek 7). Odstraňte stříkačku a jehlu z lahvičky. NETŘEPEJTE NEBO NEOTÁČEJTE LAHVIČKU NAHORU A DOLŮ, ale jemně s ní otáčejte, dokud roztok není čirý. Pregnyl se obvykle rozpustí okamžitě. Připravený roztok nemá být použit, pokud obsahuje částice nebo je zakalený. Roztok použijte okamžitě po rekonstituci. Ujistěte se, že je vše provedeno tak, aby během rekonstituce byly dodržovány sterilní podmínky (např. nikdy nepokládejte stříkačku, aniž byste nejprve položili ochrannou čepičku na jehlu). Natáhněte roztok přípravku Pregnyl do stejné prázdné stříkačky (viz obrázek 8). Vyměňte delší jehlu použitou k přípravě roztoku za kratší sterilní injekční jehlu (viz obrázek 9).

obrázek 9

Podržte stříkačku s jehlou směřující nahoru a lehce poklepávejte na stranu stříkačky, aby se vzduchové bubliny mohly dostat nahoru (viz obrázek 10). Poté zatlačte píst natolik, dokud se všechen vzduch nedostane ze stříkačky a v injekční stříkačce a jehle je přítomen pouze přípravek Pregnyl (viz obrázek 11).

Krok 3 – Místo vpichu

Nejlepší místo k aplikaci podkožní injekce je na břiše kolem pupku (viz obrázek 2), kde je dostatek volné kůže a vrstvy tukové tkáně. Jiná místa vpichu jsou také možná. Pro každou injekci zvolte trochu jiné místo. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, kam máte injekci podat.

Krok 4 – Příprava místa vpichu

Několikrát poklepejte na místo vpichu, abyste stimulovali drobná nervová zakončení. To snižuje bolest, když jehla vstupuje do podkožní tkáně. Umyjte si ruce a vyčistěte místo vpichu alkoholem, abyste odstranili povrchové bakterie. Očistěte prostor 5 cm od okolí místa vpichu a nechte alkohol oschnout minimálně jednu minutu, než se dostanete k dalšímu kroku.

Krok 5 – Vložení jehly

Uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček. Druhou rukou přiložte jehlu k záhybu kůže pod úhlem 45° stupňů, jak je znázorněno na obrázku 3.

Krok 6 – Kontrola správné polohy jehly

Jemně vytáhněte píst stříkačky zpět a zkontrolujte, zda je jehla ve správné poloze. Pokud je do stříkačky nasávána krev, znamená to, že byla propíchnuta žíla. Pokud k tomu dojde, vytáhněte jehlu z kůže a zatlačte na místo vpichu vatovým tamponem napuštěným alkoholem; krvácení by se mělo zastavit asi po dvou minutách. Nepoužívejte roztok kontaminovaný krví. Začněte znovu od kroku 1 s použitím nové stříkačky, nových jehel a nových lahviček přípravku Pregnyl a rozpouštědla.

Krok 7 – Vstřikování roztoku

Píst stlačte pomalua pevně. Tímto způsobem se roztok vstříkne správně, bez poškození podkožní tkáně.

Krok 8 – Odstranění stříkačky

Rychlejším pohybem vytáhněte jehlu z kůže a na místo vpichu přitlačte vatový tampon napuštěný alkoholem. Jemně masírujte kůži – zatímco ji stále stlačujete- to pomáhá snadněji rozptýlit roztok přípravku Pregnyl a snížit bolest. Jakýkoli zbývající roztok musí být zlikvidován. Přípravek Pregnyl nemíchejte s jinými léky.

Krok 9 – Vyřazení jehel

Aby nedošlo ke zranění, nevkládejte stříkačku zpět do ochranného pouzdra.

Pečlivě odstraňte všechny jehly, které jste použili. Jehly můžete buď zlikvidovat v kontejneru na ostré předměty, nebo je odnést do lékárny, kde budou zlikvidovány. Jehly ani stříkačky s nikým nesdílejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pregnyl, než jste měl(a)

Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Toxicita přípravku Pregnyl je velmi nízká.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Pregnyl

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly zaznamenány reakce v místě vpichu, jako je vytvoření modřiny, bolest, zarudnutí, otok a svědění.

V ojedinělých případech byly zaznamenány alergické reakce; obvykle se jedná o bolest a vyrážku v místě vpichu. Vzácně se mohou vyskytnout celkové reakce, jako je vyrážka a horečka (viz bod 2 „Kdy máte být s tímto přípravkem obzvlášť opatrní?“).

Pokud jste žena:

Možná komplikace léčby gonadotropními hormony, jako je Pregnyl, je nežádoucí nadměrná stimulace vaječníků. Možnost této komplikace může být snížena pečlivým sledováním počtu zralých folikulů (malé kulaté váčky ve Vašich vaječnících obsahující vajíčka). Váš lékař provede ultrazvukové vyšetření vaječníků, aby pečlivě sledoval počet zrajících folikulů. Vás lékař může také zkontrolovat hladiny hormonů v krvi. První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být zaznamenány jako bolest v žaludku (břišní dutině), pocitem na zvracení nebo průjmem. Nadměrná ovariální stimulace se může vyvinout ve zdravotní stav nazývaný ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), který může být vážným zdravotním problémem. U závažnějších případů to může vést ke zvětšení vaječníků, hromadění tekutin v břišní a/nebo hrudní dutině (což může způsobit náhlé zvýšení tělesné hmotnosti vlivem nahromadění tekutin) nebo krevní sraženiny v cévách (také viz bod 2 „Kdy máte být s tímto přípravkem obzvlášť opatrní?“). Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte bolesti v žaludku (břišní dutině) nebo kterýkoli z dalších příznaků ovariální hyperstimulace, a to i tehdy, dostaví-li se tato bolest několik dní po podání poslední injekce.

Vzácně mohou vznikat krevní sraženiny bez nežádoucí nadměrné stimulace vaječníků (viz také bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregnyl používat).

Pokud jste muž:

U mužů může dojít k zadržování tekutin v tkáních. To se obvykle projeví otoky kotníků nebo nohou, příležitostně může dojít ke zvětšení prsů. Může to být způsobeno zvýšenou tvorbou androgenů při léčbě hCG. Objeví-li se některý z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pregnyl uchovávat

Uchovávejte Pregnyl mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP“.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Roztok musí být použitý ihned po rozpuštění.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že vzniklý roztok obsahuje částice nebo není čirý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregnyl obsahuje

– Léčivou látkou je lidský choriový gonadotropin (gonadotropinum chorionicum humanum), hormon označovaný také jako hCG, o síle 1 500 IU nebo 5 000 IU v 1 injekční lahvičce.

– Dalšími složkami jsou mannitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfos­forečnan sodný a sodná sůl karmelózy. Rozpouštědlo obsahuje chlorid sodný (9 mg) a vodu na injekci (1 ml), hydroxid sodný nebo kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH).

Jak přípravek Pregnyl vypadá a co obsahuje toto balení

Pregnyl, prášek pro injekční roztok, je bílý prášek nebo prášek ve formě koláče, dodávaný v injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I, uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s hnědým PP krytem (Pregnyl 1500 IU) nebo se žlutým PP krytem

(Pregnyl 5000 IU).

Prášek se má rozpouštět v čirém, bezbarvém rozpouštědle obsaženém ve druhé injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I, uzavřené chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem se světlemodrým PP krytem.

Pregnyl 1 500 IU

– jedno balení obsahuje 1 nebo 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok odpovídající

1 500 IU hCG

– a 1 nebo 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem

Pregnyl 5 000 IU

– jedno balení obsahuje 1 nebo 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok odpovídající

– a 1 nebo 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce:

N.V.Organon

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

14. 3. 2018

11