PREGABALIN XANTIS

1. Co je Pregabalin Xantis a k čemu se používá

Pregabalin Xantis patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti (bolesti způsobené poškozením nervů) a generalizované (obecné) úzkostné poruchy u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:Pregabalin Xantis se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů (periferní neuropatické bolesti). Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální (způsobená poškozením mozku nebo míchy) neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:Pre­gabalin Xantis se používá k léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých. Lékař Vám předepíše Pregabalin Xantis, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Pregabalin Xantis budete užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin Xantis se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:Pregabalin Xantis se používá k léčbě generalizované (obecné) úzkostné poruchy. Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí, nebo zvýšenou rozrušenost a obavy, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo potíže s přemýšlením ve stresových situacích, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pregabalin Xantis užívat

Upozornění a opatření

Před užitím Pregabalin Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající Pregabalin Xantis hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře. Pregabalin Xantis může způsobit závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít. Pregabalin Xantis může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře. U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu. U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat. U některých pacientů užívajících Pregabalin Xantis bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte, nebo jste měl(a) někdy dříve onemocnění srdce. U několika pacientů léčených Pregabalin Xantis bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Xantis zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit. Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je Pregabalin Xantis , měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře. Pokud je Pregabalin Xantis podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony. Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno. Během léčby přípravkem Pregabalin Xantis nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře. U některých pacientů, kteří užívali Pregabalin Xantis a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte, nebo jste měl(a) někdy dříve jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a Pregabalin Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pregabalin Xantis a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může Pregabalin Xantis zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu (bezvědomí). Míra závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se Pregabalin Xantis užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

– oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)

– lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

– alkohol.

Pregabalin Xantis se může používat současně s ústy užívanými antikoncepčními přípravky.

Pregabalin Xantis s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin Xantis je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Xantis se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pregabalin Xantis se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pregabalin Xantis může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

3. Jak se Pregabalin Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Pregabalin Xantis je určen pouze k perorálnímu podání.

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař. Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den. Lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) Pregabalin Xantis 2× nebo 3× denně. Při dávkování 2× denně užívejte Pregabalin Xantis 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3× denně užívejte Pregabalin Xantis 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Xantis je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte Pregabalin Xantis v normálním dávkování, pokud nemáte nemocné ledviny.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Xantis pokračujte do té doby, než Vám lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Xantis, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Xantis. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Xantis než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pregabalin Xantis

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Xantis pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pregabalin Xantis

Neukončujte užívání Pregabalin Xantis, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Xantis můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) Pregabalin Xantis delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů závratě ospalost bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů zvýšená chuť k jídlu povznesená nálada, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost poruchy pozornosti, nemotornost, poruchy paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, sedace (útlum), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity rozmazané vidění, dvojité vidění závratě, potíže s rovnováhou, pády sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha obtíže s erekcí otok celého těla, včetně končetin pocit opilosti, zvláštní styl chůze nárůst tělesné hmotnosti svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin bolest v krku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, rozrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie (lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivost kůže, ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání zčervenání, návaly horka dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku bolest prsu obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfo­kinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie (nedostatek určitého druhu bílých krvinek – neutrofilů), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi) přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání bolestivá menstruace pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, vjemy jasného světla

v zorném poli, ztráta zraku

rozšířené zorničky, šilhání studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka zánět slinivky břišní potíže s polykáním pomalé nebo omezené pohyby těla potíže se správným psaním zvýšené množství tekutiny v břiše tekutina na plicích křeče změny v záznamech elektrické srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu poškození svalů výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů přerušený menstruační cyklus selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči snížení počtu bílých krvinek nevhodné chování alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí) žloutenka (žlutavé zabarvení kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů selhání jater hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pregabalin Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pregabalin Xantis obsahuje

– Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

– Dalšími pomocnými látkami jsou částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171) u všech sil přípravku. Dále následující síly přípravku obsahují také:

– Tobolky 75 mg: červený a žlutý oxid železitý (E172)

– Tobolky 300 mg: červený oxid železitý (E172)

Jak Pregabalin Xantis vypadá a co obsahuje toto balení

Pregabalin Xantis 75 mg je tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle hnědou až oranžovou neprůhlednou čepičkou a bílým neprůhledným tělem naplněná bílým až téměř bílým práškem.

Pregabalin Xantis 150 mg je tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 s bílou neprůhlednou čepičkou a tělem naplněná bílým až téměř bílým práškem.

Pregabalin Xantis 300 mg je tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 s oranžovou až hnědočervenou neprůhlednou čepičkou a bílým neprůhledným tělem naplněná bílým až téměř bílým práškem.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER,

1st floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia, Kypr

Výrobce:

Saneca Pharmaceuticals a.s

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovensko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Pregabalin Xantis

Slovenská republika:

Pregabalin Xantis 75 mg, Pregabalin Xantis 150 mg, Pregabalin Xantis 300 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 4. 2018

7/7