PREGABALIN APOTEX 200 MG TVRDÉ TOBOLKY

1. Co je přípravek Pregabalin Apotex a k čemu se používá

Přípravek Pregabalin Apotex patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pregabalin Apotex se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Pregabalin Apotex se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Apotex, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Apotex se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin Apotex se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s ostatními léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Apotex se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Apotex užívat

Upozornění a opatření Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Pregabalin Apotex může způsobit závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít. Přípravek Pregabalin Apotex může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře. U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik). U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat. U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce. U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Apotex zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit. Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Apotex, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře. Pokud je přípravek Pregabalin Apotex podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony. Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno. Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře. U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Pregabalin Apotex a některé jiné léky na sebe mohou vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Apotex zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Apotex užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)

Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek Pregabalin Apotex se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Pregabalin Apotex s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin Apotex je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Apotex se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Pregabalin Apotex se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pregabalin Apotex může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Pregabalin Apotex obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Pregabalin Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Apotex je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

– Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

– Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

– Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Apotex 2× nebo 3× denně. Při dávkování 2× denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3× denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Apotex je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Apotex pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Apotex, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Apotex. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Apotex než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Apotex

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Apotex pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Apotex

Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Apotex, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Apotex můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Apotex delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů

– závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů

– zvýšená chuť k jídlu

– pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

– poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

– rozmazané vidění, dvojité vidění

– závratě, potíže s rovnováhou, pády

– sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

– obtíže s erekcí

– otok celého těla, včetně končetin

– pocit opilosti, abnormální styl chůze

– nárůst tělesné hmotnosti

– svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolest končetin

– bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů

– ztráta chuti k jídlu, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru

– změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

– změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

– suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

– poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání

– zčervenání, návaly horka

– dýchací obtíže, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

– zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

– pocení, vyrážka, zimnice, horečka

– svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

– bolest prsu

– obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

– slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

– změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfo­kinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

– přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

– bolestivá menstruace

– pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

– změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku

– rozšířené zorničky, šilhání

– studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

– zánět slinivky břišní

– potíže s polykáním

– pomalé nebo omezené pohyby těla

– potíže se správným psaním

– zvýšené množství tekutiny v břiše

– tekutina na plicích

– epileptické záchvaty

– změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

– poškození svalů

– výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

– přerušený menstruační cyklus

– selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

– snížení počtu bílých krvinek

– nevhodné chování

– alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pregabalin Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Apotex obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171),

– černý oxid železitý (E172) v tobolkách o síle 25 mg,

– žlutý oxid železitý (E172) v tobolkách o síle 50 mg, 200 mg, 225 mg,

– červený oxid železitý (E172) v tobolkách o síle 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg,černý inkoust v tobolkách o síle 75 mg, 100 mg, 225 mg: šelak, černý oxid železitý, (E172), propylenglykol, 28% koncentrovaný roztok amoniaku v tobolkách o síle 75 mg, 100 mg a 225 mg..

Jak přípravek Pregabalin Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Pregabalin Apotex 25 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 4, víčko: neprůhledné, šedá barva, tělo: neprůhledné, šedá barva. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Pregabalin Apotex 50 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 3, víčko: neprůhledné, slonovinová barva, tělo: neprůhledné, slonovinová barva. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Pregabalin Apotex 75 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 4, víčko: neprůhledné, červenohnědá barva, tělo: neprůhledné, bílá barva s černým potiskem “75 mg”. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Pregabalin Apotex 100 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 3, víčko: neprůhledné, červenohnědá barva, tělo: neprůhledné, červenohnědá barva s černým potiskem “100 mg”. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Pregabalin Apotex 150 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 2, víčko neprůhlené, bílá barva, tělo: neprůhledné, bílá barva. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Pregabalin Apotex 200 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 1, víčko: neprůhledné, karamelová barva, tělo: neprůhledné, karamelová barva. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Pregabalin Apotex 225 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 0, víčko: neprůhledné, karamelová barva, tělo: neprůhledné, bílá barva s černým potiskem “225 mg”. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Pregabalin Apotex 300 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 0, víčko: neprůhledné, červenohnědá barva, tělo: neprůhledné, bílá barva. Obsah tobolek: bílý až téměř bílý prášek.

Pregabalin Apotex je k dispozici v balení obsahujícím 14, 20, 28, 50, 56, 96 tvrdých tobolek uložených v PVC/PVDC/ Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR, Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Adamed Sp. z o.o., Pienków 149, 05–152 Czosnów, Polsko Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S. A., ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95–200 Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko: Egzysta

Česká republika Pregabalin Apotex 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg

Slovenská republika: Egzysta 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg

Maďarsko Egzysta

Chorvatsko

Egzysta 25 mg tvrde kapsule, 50 mg tvrde kapsuie,75 mg tvrde capsule,

100 mg tvrde capsule, 150 mg tvrde capsule, 200 mg tvrde capsule,

Řecko

225 mg tvrde capsule, 300 mg tvrde kapsule Egzysta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 3. 2017

8