Čtěte příbalový leták POLTECHNET online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k POLTECHNET a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku POLTECHNET
- Co je POLTECHNET a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete POLTECHNET užívat
- Jak se POLTECHNET užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak POLTECHNET uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – POLTECHNET
1. Co je Poltechnet a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.
Poltechnet je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu- (99mTc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno nad povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.
Po injekčním podání roztoku technecistanu- (99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:
štítná žláza slinné žlázy Meckelův divertikl (malá výchlipka, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva) slzné kanálky očí
Roztok technecistanu- (99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.
Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude proveden s tímto přípravkem.
Použití roztoku technecistanu- (99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu- (99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet
Roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet se nesmí používat:
– jestliže jste alergický(á) na technecistan- (99m Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny..
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo, které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména následující léky:
– atropin, používaný například:
– ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku
– ke snížení sekrece slinivky
– v očním lékařství
– před podáním anestezie
– k léčbě sníženého srdečního rytmu nebo
– jako antidotum (jako protilék)
– isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě sníženého srdečního tepu
– léky proti bolesti
– projímadla(nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí zažívací trakt)
– pokud jste absolvovali vyšetření s kontrastní látkou(např. s kontrastní látkou baryum) nebo vyšetření horní části trávicí soustavy(tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií Meckelova divertikulu)
– léky na štítnou žlázu(např. carbimazole nebo jiné imidazolové deriváty, jako jsou propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromophtalein sodný, chloristan) (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)
– fenylbutazonk léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
– expektorancia (na vykašlávání)(nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
– přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu(např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothironinu, extrakt štítné žlázy) (nemají být podávány po dobu 2–3 týdnů před scintigrafií)
– amiodaronantiarytmikum (nemá být podáváno po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
– benzodiazepinypoužívané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křeči nebo jako léky na uvolnění svalů nebo lithiumpoužité k ustálení nálady v maniodepresivním onemocnění (nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
– intravenózní kontrastní látkypro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu
1–2 měsíců před scintigrafií)
Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jisti, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření.
Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření převáží nad riziky.
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud kojíte, on / ona Vám doporučí přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
Roztok technecistanu- (99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Roztoku technecistanu- (99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg / ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli.
3. Jak se používá roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet
Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými předpisy. Poltechnet bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.
Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání požadované informace.
Doporučené podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno se pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel- jednotka používaná k měření radioaktivity).
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.
V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do očí ve formě kapek.
K provedení vyšetření, které lékař specialista nukleární medicíny potřebuje, dostačuje jedno podání.
Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření.
Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti na typu vyšetření.
– vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce
– často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla
– po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádáni, abyste se bezprostředně před samotným vyšetřením vymočili
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po obdržení tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte nějaké dotazy.
Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jednotlivá dávka roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Zejména lékař specialista nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření, Vám především doporučí vypít velké množství tekutiny, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.
Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specialisty v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky i tento lék může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
– alergické reakce, s příznaky, jako jsou
– kožní vyrážka, svědění
– kopřivka
– otok na různých místech, např. obličeje
– dechová nedostatečnost
– zarudnutí kůže
– kóma
– oběhové reakce, s příznaky jako jsou
– rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep
– mdloby
– rozmazané vidění
– závrať
– bolest hlavy
– návaly horka
– gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou
– pocit na zvracení (zvracení)
– průjem
– reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou
– zánět kůže
– bolest
– otok
– zarudnutí
Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných poruch.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedené v této příbalové informaci. Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Poltechnet uchovávát
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník na odborném pracovišti. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Tento léčivý přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Účinná látka je technecistan- (99mTc) sodný.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Produkt je roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru.
Poltechnet musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.
Příklady velikosti balení:
Další velikosti balení v rozmezí 8,0 – 175 GBq k datu výroby jsou také k dispozici na vyžádání zákazníka.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Narodowe Centrum Badan Jadrowvcli
ul. Andrzeja Soltana 7
05–400 Otwock
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Pro další informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte svého lékaře nebo držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.5.2015
Kompletní souhrn údajů o přípravku Poltechnet je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskvtnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.
Page 7 of 7
ZDROJ: sukl.cz