PLOVTT

1.   Co je přípravek Plovtt a k čemu se používá

Přípravek Plovtt obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

Přípravek Plovtt se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích), tento proces se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Přípravek Plovtt Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

– trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

– prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin, nebo

– jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

– Máte nepravidelný srdeční tep – onemocnění zvané „fibrilace síní“ – a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Plovtt v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Tablety klopidogrelu spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plovtt užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Plovtt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud máte zvýšené riziko krvácení, např.:

– onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

– krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

– nedávné závažné zranění

– nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

– plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice) pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

Pokud užíváte přípravek Plovtt:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku). Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívajícíNe­podávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek PlovttInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Plovtt a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience) karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie moklobemid užívaný k léčbě deprese repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt), může Vám být přípravek Plovtt předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Přípravek Plovtt s jídlem a pitím

Přípravek Plovtt může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Plovtt ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Plovtt obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Plovtt obsahuje hydrogenovaný ricinový olej.

Ten může způsobovat podrážděný žaludek nebo průjem.

3. Jak se přípravek Plovtt užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Plovtt denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Plovtt v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Plovtt denně, jak je uvedeno výše.

Měl(a) byste užívat přípravek Plovtt tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Plovtt

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plovtt

V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku Plovtt a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.

Jestliže přestanete přípravek Plovtt užívat

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

– Horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

– Známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

– Otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Plovtt

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

– průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

– bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

– závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

– žloutenka, silná bolesti břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla.

Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat):

– alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Plovtt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce po „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plovtt obsahuje

Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (jako clopidogreli sulfas).

Pomocnými látkami jsou (viz také bod 2 „Přípravek Plovtt obsahuje laktosu“ a „Přípravek Plovtt obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):

Jádro tablety:

monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, dimetikon

Potahová vrstva tablety

hypromelosa 2910 (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Plovtt vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Plovtt jsou růžově zbarvené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „L11“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

OPA/Al/PVC//Al blistry, velikosti balení 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Plovtt

Polsko: Plovtt

Slovenská republika: Plovtt 75 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

14. 3. 2018

6/6