PLATEL

1. Co je PLATEL a k čemu se používá

PLATEL obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

PLATEL se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo smrt).

PLATEL Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a prodělal(a) jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte chorobu periferních arterií, nebo jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako silná bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také má předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve). trpíte nepravidelným srdečním rytmem, nemocí zvanou „fibrilace síní“ a nemůžete užívat léčiva známé jako perorální antikoagulancia (antagonisty vitamínu K), které zabraňují vzniku nových krevních sraženin a růstu sraženin stávajících. Má Vám být sděleno, že perorální antikoagulancia jsou v těchto stavech účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku PLATEL v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek PLATEL spolu s kyselinou acetylsalicylovou Vám má lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLATEL užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PLATEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

o onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

o krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

o nedávné závažné zranění

o nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

o plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda) pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater pokud se u Vás vyskytla alergie nebo reakce na kterýkoli přípravek k léčbě Vašeho onemocnění

Pokud užíváte PLATEL Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku). Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví stav, který se nazývá trombotická trombocytopenická purpura, zkráceně TTP. Projevuje se jako horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky, současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí nebo poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Pokud jste přesto svým krvácením znepokojeni, máte ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Nedávejte tento přípravek dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a PLATEL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku PLATEL a naopak.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.: omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky užívané k léčbě žaludečních obtíží flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience) karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie moklobemid, léčivý přípravek k léčbě deprese repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění

PLATEL s jídlem a pitím

PLATEL může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Je vhodnější tento léčivý přípravek během těhotenství neužívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku PLATEL, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte PLATEL, nemáte kojit. Pokud plánujete kojit, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by PLATEL ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

PLATEL obsahuje laktosu

Pokud víte, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

PLATEL obsahuje sójový olej

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se PLATEL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku PLATEL denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat PLATEL v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku PLATEL denně jak je popsáno výše.

Máte užívat PLATEL tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PLATEL, než jste měl(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít PLATEL

V případě, že zapomenete užít dávku přípravku PLATEL a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PLATEL

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením léčby kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: Horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek. Známky jaterního onemocnění jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí souviset s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) Otok v ústech nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku PLATEL je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu nebo krev v moči.

U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku PLATEL

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, máte ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku PLATEL jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů)

Závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

Žloutenka, silná bolesti břicha s nebo bez bolesti v zádech, horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem, celkové alergické reakce (například celkový pocit tepla s náhlým celkovým pocitem nepohody až po mdloby), otoky v ústech, puchýře na pokožce, kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida), snížení krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů a svalů, změny vnímání chuti jídla

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak PLATEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

PVC/PE/PVDC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Al/Al blistr a nádobka na tablety: Uchovávejte ho při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co PLATEL obsahuje Léčivou látkou je clopidogrelum ve formě clopidogreli sulfas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu. Pomocnými látkami jádra tablet jsou bezvodá laktosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, glycerol-dibehenát a mastek. Pomocnými látkami potahu tablet jsou polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350, lecithin (E 322, obsahuje sójový olej), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).

Jak PLATEL vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

Přípravek PLATEL 75 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm, na jedné straně s vyraženým „I“.

Velikosti balení

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 90 tablet

Nádobka na tablety: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta

Medochemie Ltd., Central Factory, 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Česká republika, Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovenská republika, Bulharsko, Kypr: PLATEL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018

6/6