PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MYLAN 4 G/500 MG

1. Co je přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg a k čemu se používá

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan obsahuje piperacilin a tazobaktam, které patří do skupiny léků známých jako peniciliny, zahrnující i inhibitory beta-laktamázy.

Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“. Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg se používá u dětí ve věku 2–12 let k léčbě infekcí břicha jako apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).

Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg v kombinaci s jinými antibiotiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg používat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– jestliže trpíte alergií. Pokud trpíte více druhy alergií, informujte svého lékaře nebo někoho ze zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku;

– jestliže jste před užíváním trpěl(a) průjmem, nebo pokud dostanete průjem v průběhu léčby nebo po jejím ukončení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu. Neužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem;

– jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než užijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy;

– jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než tento lék začnete užívat, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy;

– jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Další léčivé přípravky a Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.

Během léčby

– jestliže se u Vás objeví křeče nebo pokud si myslíte, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce, informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu;

– jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, skvrny nebo puchýře na kůži, sdělte to svému lékaři, protože je zapotřebí kontrola; pokud se stav Vaší pokožky nezlepší, Váš lékař může rozhodnout o zastavení léčby tímto přípravkem.

Děti do 2 let

Piperacilin/ta­zobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo jiného člena zdravotnického personálu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.

Mezi ně patří:

– lék na dnu (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla;

– léčivé přípravky na ředění krve nebo na léčbu krevních sraženin (tj. heparin, warfarin nebo

kyselina acetylsalicylová);

léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii;

methotrexát (k léčbě rakoviny, artritidy nebo lupenky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla;

léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (tj. tablety podporující močení nebo některé léčivé přípravky proti rakovině);

léky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vankomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami.

Účinek na laboratorní testy

Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg vhodný.

Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že používání přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg obsahuje sodík.

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg obsahuje 9.4 mmol (216 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.

To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg používá

Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly. Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Doporučená dávka přípravku je 4 g/500 mg piperacilinu/ta­zobaktamu po 6–8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

Děti ve věku 2 až 12 let

Doporučená dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg / 12,5 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilinu/ta­zobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu). Doporučená dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg / 10 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilinu/ta­zobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

Lékař vypočítá dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, každá jednotlivá dávka však nepřekročí 4 g/500 mg přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan.

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami

Lékař Vám může snížit dávku přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud užíváte tento lék po delší dobu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg, než jste měl(a)Jelikož budete dostávat přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg od lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg

Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo jiného člena zdravotnického personálu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu nebo jděte rovnou na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

– snížení jednoho nebo více typů krevních buněk, které může být závažné, jako například červených krvinek, bílých krvinek, které pomáhají v boji proti infekci, nebo krevních destiček, které napomáhají srážení krve (příznaky zahrnují: zhoršení či zvýšení infekcí, např. bolest v krku, vředy v ústech, horečka a zimnice, pocit únavy, dušnosti nebo slabost, neobvyklé podlitiny nebo krvácení) (agranulocytóza, pancytopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie);

– tvorba podlitin nebo krvácení déle, než je běžné, zejména pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

– závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní dermatitida, exfoliativní dermatitida), objevující se zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhovité fleky, často s puchýřem ve svém středu. Mezi další příznaky patří vředy

v ústech, krku, nose, na končetinách, genitáliích a červené a oteklé oči. Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující;

– závažný nebo přetrvávající průjem doprovázen horečkou nebo slabostí. To může být příznakem určité formy infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitidy).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

– známky závažných alergických reakcí jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání, problémy s dýcháním, závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka;

– závažný, potenciálně smrtelný alergický stav (poléková reakce spojená s eozinofilií a systémovými příznaky), který může postihnout kůži i další orgány, jako jsou ledviny nebo játra;

– onemocnění kůže (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) doprovázené horečkou, projevující se množstvím malých puchýřků naplněných tekutinou, vyskytujících se na rozsáhlých plochách oteklé a zarudlé kůže;

– zežloutnutí očí nebo kůže. Toto může být příznakem zánětu jater (hepatitida);

– poškození krevních buněk (příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč, krvácení z nosu, podlitiny) (hemolytická anémie);

– špatná funkce ledvin a problémy s ledvinami (příznaky zahrnují: malé množství moči nebo žádná moč, bolesti v zádech, zakalená moč nebo krev v moči).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

– průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

– kvasinková infekce (kandidóza), jako je moučnivka

– abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test)

– snížení krevní bílkoviny albuminu, snížení celkové bílkoviny v krvi

– bolest hlavy, nespavost

– bolest žaludku, zvracení, nevolnost, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže

– zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotran­sferázy, zvýšení aspartátamino­transferázy, zvýšení alkalické fosfatázy)

– kožní vyrážky, svědění

– zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi), zvýšení dusíku močoviny v krvi

– horečka, reakce v místě vpichu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

– snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), snížení hladiny krevního cukru (glukózy)

– nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže

– zvýšení produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin)

– kopřivka, kožní reakce se zarudnutím a vznikem poškození kůže (makulopapulózní vyrážka, erythema multiforme)

– bolest kloubů a svalů

– zimnice.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

– zánět ústní sliznice

– krvácení z nosu (epistaxe).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

– drobné tečkovité krvácení (purpura), (abnormální) zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek

(eozinofilie), zvýšení počtu krevních destiček (trombocytemie)

– zvýšení určitých enzymů v krvi (zvýšení gamma-glutamyltransfe­rázy)

– forma onemocnění plic, při kterém se eozinofily (typ bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšeném počtu.

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg obsahuje

Léčivou látkou jsou piperacilin a tazobaktam.

Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 500 mg (ve formě tazobactamum natricum).

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg je ve formě bílého nebo téměř bílého prášku v injekční lahvičce.

Balení po 1, 5 10 a 12 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest

Francie

Výrobce

Laboratorio Pharmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo, IM, Itálie Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie

Mitim S.r.l., Via Rodi n° 27, 25126 Brescia, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Piperacillin/Ta­zobactam Arcana 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgie

Bulharsko

Piperacilline-Tazobactam Mylan 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

PIPERACILLIN TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g powder for solution for infusion

Kypr

Česká Republika Řecko Maďarsko

Irsko

Malta

Polsko

Nizozemsko

PIPERACILLIN + TAZOBACTAM/GENERICS PIPERACILLIN/TA­ZOBACTAM MYLAN 4 g/500 mg PIPERACILLIN+TA­ZOBACTAM/GENE­RICS

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Piperacillin Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion

Piperacillin Tazobactam Mylan 4 g/0.5 g

Piperacillin + Tazobactam Mylan

Piperacilline/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Portugalsko

Piperacilina + Tazobactam Mylan, 4000 mg+500 mg, Pó para solugao para perfusao

Rumunsko

PIPERACILINA/TA­ZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluxe perfuzabilá

Slovenská republika

Slovinsko

Španělsko

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/0,5 g

Piperacilin/ta­zobaktam Mylan 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 4 g / 0,5 g polvo para solución para perfusión

Velká Británie

PIPERACILLIN TAZOBACTAM 4g/0.5g, powder for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnický personál:

Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg

prášek pro infuzní roztok

Pokyny pro použití

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).

Intravenózní podání

Každou injekční lahvičku přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/ 500 mg rekonstituujte přidáním 50 ml až 150 ml jednoho z následujících roztoků:

sterilní voda na injekci 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného pro přípravu injekce glukóza 5%

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg se nesmí přidávat k přípravkům vyrobeným z krve nebo k hydrolyzátům albuminu.

Současné podávání s aminoglykosidy

Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidů beta-laktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg a aminoglykosidy podávat odděleně. Pokud je indikována současná terapie s aminoglykosidy, je třeba Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg a aminoglykosidy rekonstituovat a ředit odděleně.

Pokud nebyla prokázána kompatibilita, musí být přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Mylan 4 g/500 mg podáván infuzním setem odděleně od jiných léků.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvička před otevřením:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po rekonstituci/ře­dění:

Rekonstituovaný anebo zředěný přípravek se má použít okamžitě, aby se zamezilo možnosti mikrobiální kontaminace. Pokud není roztok použit ihned, je skladování a jeho podmínky na zodpovědnosti uživatele.

9