PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI

1. Co je přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi a k čemu se používá

Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“. Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi se používá u dětí ve věku 2–12 let k léčbě infekcí břicha jako apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).

Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Kabi v kombinaci s jinými antibiotiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi

– jestliže jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický(á) na přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže trpíte alergií. Pokud trpíte více druhy alergií, informujte svého lékaře nebo někoho ze zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku. jestliže jste před používáním trpěl(a) průjmem, nebo pokud dostanete průjem v průběhu léčby nebo po jejím ukončení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu. Neužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem. jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než užijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy. jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než tento lék začnete používat, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy. jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Další léčivé přípravky a přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi v této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu. jestliže se u Vás objeví v průběhu léčby křeče. V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu. jestliže máte pocit, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce. V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.

Děti ve věku do 2 let

Piperacilin/ta­zobaktam se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu. Jsou to:

lék na dnu (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla. léky na ředění krve nebo na léčbu krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová). léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii. methotrexát (lék k léčbě rakoviny, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla. léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. tablety podporující močení nebo některé léky proti rakovině). léky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vancomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami.

Účinek na laboratorní testy

Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že používáte přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, jestli je přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi pro Vás vhodný.

Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že používání přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Kabi neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Piperacillin/Ta­zobactam 4 g/0,5 g obsahuje9,7 mmol (tj. 224 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce obsahující prášek pro infuzní roztok.

Toto je třeba vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi používá

Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.

Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Doporučená dávka přípravku je 4 g/0,5 g piperacilinu/ta­zobaktamu po 6–8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

Děti ve věku 2 až 12 let

Doporučená dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/ta­zobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu). Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/ta­zobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

Lékař vypočítá dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, jedna dávka však nesmí překročit 4 g/0,5 g přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Kabi.

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami

Lékař Vám může snížit dávku přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Kabi nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Piperacillin/Tazobactam Kabi, než jste měl(a)

Jelikož budete dostávat přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi od lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi

Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Ta­zobactam Kabi, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se okamžitě na lékařepokud zaznamenáte některý z těchto potenciálně závažných nežádoucích účinků kombinace piperacillin/ta­zobactam.

Závažné nežádoucí účinky (četností výskytu v závorkách) kombinace piperacillin/ta­zobactam jsou­:

– závažné kožní vyrážky [Stevens-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida (není známo), exfoliativní dermatitida (není známo), toxická epidermální nekrolýza (vzácné)] projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na končetinách, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující

– závažné, potenciálně smrtelné alergické onemocnění (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), které může postihnout kůži a zejména vnitřní orgány, např. ledviny a játra

– kožní onemocnění (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) doprovázené horečkou projevující se velkým množstvím malých puchýřků naplněných tekutinou na velkých oblastech oteklé a zarudlé kůže (není známo)

– otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (není známo)

– dušnost, sípání, problémy s dýcháním (není známo)

– závažná vyrážka nebo kopřivka (méně časté), svědění nebo vyrážka (časté)

– zežloutnutí očí nebo kůže (není známo)

– poškození krevních buněk [příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč (není známo), krvácení z nosu (vzácné), drobné tečkovité krvácení (není známo), závažné snížení počtu bílých krvinek (vzácné)]

– silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (vzácné)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

– průjem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– kvasinková infekce

– pokles počtu krevních destiček,pokles počtu červených krvinek nebo krevního barviva / hemoglobinu, neobvyklé výsledky laboratorního vyšetření (pozitivní přímý Coombsův test), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastino­vý čas)

– snížení hladiny bílkoviny v krvi

– bolest hlavy, nespavost

– bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční potíže

– zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

– neobvyklé výsledky krevního vyšetření funkce ledvin

– horečka, reakce v místě vpichu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený protrombinový čas)

– snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny krevního cukru

– nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže

– zvýšení množství produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin)

– bolest svalů a kloubů

– zimnice

Vzácné nežádoucí účinky (mohou potihnout až 1 z 1000 pacientů):

– závažná infekce tlustého střeva, zánět sliznice v ústech

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

– závažný pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), pokles počtu bílých krvinek (neutropenie), pokles počtu červených krvinek z důvodu jejich předčasného rozpadu či poškození, drobné tečkovité krvácení, prodloužená doba krvácení, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)

– alergická reakce nebo závažná alergická reakce

– zánět jater

– nedostatečná funkce ledvin a problémy s ledvinami

– forma onemocnění plic se zvýšeným počtem eozinofilů (forma bílých krvinek) v plicích

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi obsahuje

– Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam.

Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum).

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g je bílý, až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok.

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g je balený v 50ml bezbarvých, skleněných, injekčních lahvičkách (typu II), uzavřených šedou chlorbutylovou pryžovou zátkou.

Velikosti balení: 1, 5 a 10 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.,

Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM

Itálie

Labesfal – Laboratorios Almiro S.A.

Fresenius Kabi Group 3465–157 Santiago de Besteiros

Portugalsko

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n°34–36–38

25125 Brescia

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími náz­vy:

Rakousko

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgie

Piperacilline/Ta­zobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Bulharsko

nHnepauuiHH/Ta3o­oaKTaM Ka6u 4 g/0,5 g npax 3a

UH$y3U0HeH pa3TBop

Kypr

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g, Kóvig Yia SiáXuga npog SY/uan

Česká republika

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dánsko

Piperacillin/Ta­zobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g

Pulver til infusionsv^ske, opl0sning

Finsko

Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francie

Piperacilline/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Německo

Piperacillin/Ta­zobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur

Herstellung einer Infusionslosung

Řecko

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g, Kóvig Yia SiáXupa npog SY/uan

Maďarsko

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Irsko

Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion

Nizozemsko

Piperacilline/Ta­zobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Norsko

Piperacillin/Ta­zobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infUsjonsv^ske, oppl0sning

Polsko

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporz^dzenia roztworu do infUzji.

Portugalsko

Piperacillin/ Tazobactam Kabi 4g/0.5g

Rumunsko

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solujie perfUzabila

Slovenská republika

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g

Španělsko

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión

Švédsko

Piperacillin/Ta­zobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion

Velká Británie

Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Toto je výtah z SmPC, který má pomoci při podávání přípravku

Piperacillin/Ta­zobactam Kabi. Předepisující lékař má být seznámen s SmPC, předtím než určí vhodné použití pro pacienta.

Inkompatibility s rozpouštědly a jinými léčivými přípravky.

SLOŽENÝ ROZTOK NATRIUM_LAKTÁTU (RINGERŮV ROZTOK S LAKTÁTEM, HARTMANN) NENÍ KOMPATIBILNÍ S PŘÍPRAVKEM PIPERACILLIN/TA­ZOBACTAM KABI.

JESTLIŽE JE POUŽIT SPOLEČNĚ S JINÝM ANTIBIOTIKEM (NAPŘ. AMINOGLYKOSIDY), PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TA­ZOBACTAM KABI MUSÍ BÝT PODÁVÁN ODDĚLENĚ. MÍCHÁNÍ PŘÍPRAVKU PIPERACILLIN/TA­ZOBACTAM KABI S AMINOGLYKOSIDEM IN VITRO MŮŽE BÝT PŘÍČINOU INAKTIVITY AMINOGLYKOSIDU.

PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TA­ZOBACTAM KABI SE NESMÍ MÍCHAT S JINÝMI PŘÍPRAVKY V INJEKČNÍ STŘÍKAČCE NEBO INFUZNÍ LAHVI, POKUD JEJICH KOMPATIBILITA NEBYLA ZJIŠTĚNA.

VZHLEDEM K CHEMICKÉ NESTABILITĚ PŘÍPRAVKU PIPERACILLIN/TA­ZOBACTAM KABI SE NESMÍ POUŽÍVAT S ROZTOKY, KTERÉ OBSAHUJÍ HYDROGENUHLIČI­TAN SODNÝ.

PŘÍPRAVEK PIPERACILLIN/TA­ZOBACTAM KABI SE NESMÍ PŘIDÁVAT K PŘÍPRAVKŮM VYROBENÝM Z KRVE NEBO K HYDROLYZÁTŮM ALBUMINU.

Pokyny pro použití

Přípravek Piperacillin/Ta­zobactam Kabi se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).

Intravenózní podání

Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se látka nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 10 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže).

Obsah injekční lahvičky

Objem rozpouštědla,* které se má přidat do injekční lahvičky

4 g / 0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu)

20 ml

*Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:

– 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci

– sterilní voda na injekci(1)

(1) Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci na jednu dávku je 50 ml.

Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.

Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních ředidel:

– 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci

– 5% glukóza

– 6% dextran v 0,9% roztoku chloridu sodného