PIMAFUCORT

1. Co je přípravek Pimafucort a k čemu se používá Přípravek obsahuje tři složky:

hydrokortison, který má protizánětlivé a proti svědivé účinky; neomycin, který zamezuje růstu některých bakterií;

natamycin, který brání růstu hub, zvláště kvasinek.

Přípravek je indikován u onemocnění kůže, která reagují na léčbu místními kortikoidními přípravky a kde se předpokládá druhotná infekce bakteriemi, houbami nebo kvasinkami.

Přípravek Pimafucort krém je určen pro léčbu kožního onemocnění v akutním (prudce a rychle probíhajícím) nebo subakutním (pomaleji probíhajícím) stádiu, a to zvláště ve kštici, na ochlupených částech těla nebo v kožních záhybech.

Přípravek Pimafucort mast je určen pro případy chronických tj. dlouhotrvajících kožních onemocnění, kde je kůže suchá, se šupinami a prasklinami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pimafucort používat

Nepoužívejte přípravek Pimafucort

– Jestliže jste alergický(á) na hydrokortison, neomycin a natamycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– Přípravek Pimafucort není určen k léčbě kožních zánětů primárně způsobených viry nebo parazity. Dále jej nelze aplikovat na rány, vředy, a na místa kůže postižená předchozí léčbou kortikoidy, jako jsou např. periorální dermatitis (zánětlivé postižení pokožky okolo úst), pajizévky nebo zeslabení pokožky.

– Přípravek se nesmí aplikovat na kůži postiženou akné nebo růžovkou.

– Přípravek Pimafucort nelze používat na kůži infikovanou bakteriemi necitlivými na neomycin nebo jiná antibiotika ze skupiny tzv. aminoglykosidů.

– Přípravek se nesmí aplikovat do ucha při proděravěném ušním bubínku a do okolí očí, aby se vyloučilo zanesení na oční spojivku.

Upozornění a opatření

– Před použitím přípravku Pimafucort se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Lék není určen k léčbě kožních zánětů primárně způsobených bakteriemi nebo houbami. Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelné návštěvy u lékaře za účelem kontroly ústupu onemocnění. Při náhodném požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Pimafucort

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U těhotných a kojících žen lze přípravek podávat, jen v případě nutnosti. Je třeba se vyhnout zvláště dlouhodobému používání na větší plochy a při překrytí fólií či obvazem a u kojících zvláště aplikaci na prsa. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen pod pečlivou kontrolou lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl přípravek Pimafucort vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Pimafucort obsahuje

Přípravek Pimafucort krém obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Pimafucort používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Obvykle se malé množství přípravku nanáší 2 x až 4 x denně na postižené místo. Léčba by zpravidla neměla trvat déle než 14 dní.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PimafucortNez­dvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala přípravek Pimafucort používat

Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem. Příznaky se mohou vrátit, pokud přestanete přípravek používat příliš brzy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Na počátku léčby může dojít k mírnému zhoršení onemocnění, které však není důvodem k přerušení léčby. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 000 pacientů a méně než u 1 z 1000 pa­cientů)

– ztenčení kůže, tečkovité krvácení do kůže, zvýraznění drobných kožních cévek, pajizévky, růžovka, vyblednutí kůže, zvýšený růst chlupů, periorální dermatitida

– potlačení funkce nadledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pa­cientů)

– zanesení do očí může způsobit vznik zeleného nebo šedého zákalu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Zřídka může dojít k reakci z přecitlivělosti na hydrokortison, neomycin nebo natamycin.

Podání do ucha při proděravělém bubínku může mít za následek poškození sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pimafucort uchovávat

Pimafucort krém: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Pimafucort mast: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co přípravek Pimafucort obsahuje

Krém:

Léčivými látkami jsou: hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g krému.

Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát , emulgátor, sorbitan-stearát, umělá vorvaňovina, decyl-oleát, makrogol-100-stearát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Mast:

Léčivými látkami jsou: hydrocortisonum 10 mg, natamycinum 10 mg, neomycinum 3,5 mg (jako neomycini sulfas) v 1 g masti.

Pomocnou látkou je: polyethylenová mast.

Jak přípravek Pimafucort vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je dodáván v hliníkových tubách s polyetylénovým šroubovacím uzávěrem obsahujících 15 g krému nebo masti. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemsko

Nebo

Temmler Italia S.r.l.

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2016.

4/4