PERINDOPRIL ARGININ ACTAVIS

1. Co je přípravek Perindopril arginin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Perindopril arginin Actavis je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.

Přípravek Perindopril arginin Actavis se používá:

– k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

– ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo či zamezeno zásobování srdce krví) a kteří již prodělali srdeční infarkt a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví rozšířením cév, které krev do srdce přivádějí

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril arginin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Perindopril arginin Actavis

– jestliže jste alergický(á) na perindopril arginin, na jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6)

– jestliže jste měl(a) v minulosti příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka či hrtanu, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky způsobené předchozí léčbou inhibitorem ACE nebo pokud se u Vás nebo jiného člena Vaší rodiny tyto příznaky vyskytly za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém)

– jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je též lépe se vyvarovat užití přípravku Perindopril arginin Actavis v časných stádiích těhotenství viz „Těhotenství a kojení“)

– jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril arginin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

– máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví)

– máte jakékoliv potíže se srdcem

– máte poruchu funkce jater

– máte potíže s ledvinami, nebo jestliže podstupujete hemodialýzu

– máte kolagenózu (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematosus

nebo sklerodermii (onemocnění pojivové tkáně projevující se např. tuhnutím kůže)

– máte cukrovku

– máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík

– máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci

– máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje)

– máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí

– jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á)

– užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

– blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

– aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril arginin Actavis“

– užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

– racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

– sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem).

– jste černošského původu, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento přípravek může být méně účinný při snižování krevního tlaku než u ostatních pacientů.

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Perindopril arginin Actavis. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Perindopril arginin Actavis a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Perindopril arginin Actavis není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během tohoto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající

Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril arginin Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčbu přípravkem Perindopril arginin Actavis mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Patří mezi ně:

– jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril arginin Actavis” a „Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách)

– draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík, další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle:

– heparin (lék k ředění krve)

– trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol (k léčbě infekcí)

– draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně

– lithium k léčbě mánie nebo deprese

– nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky acylpyrinu

– léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin)

– baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza)

– léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika)

– léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”

– imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus)

– estramustin (používaný k léčbě rakoviny)

– alopurinol (k léčbě dny)

– prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu)

– vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy)

– léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin)

– soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy)

Přípravek Perindopril arginin Actavis s jídlem a pitím

Přípravek Perindopril arginin Actavis má být užíván před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš lékař Vám doporučí ukončení léčby přípravkem Perindopril arginin Actavis než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Perindopril arginin Actavis. Přípravek Perindopril arginin Actavis není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Přípravek Perindopril arginin Actavis není doporučen u kojících matek a Váš lékař Vám zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, jeli Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril arginin Actavis obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Přípravek Perindopril arginin Actavis obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Perindopril arginin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař.

Doporučené dávky jsou:

Vysoký krevní tlak: obvyklá úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka v případě potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená dávka u vysokého krevního tlaku.

Jestliže Vám je 65 let nebo více, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně, v tomto případě je zapotřebí užít nižší sílu, např. přípravek Perindopril arginin Actavis 5 mg. Za měsíc může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.

Stabilní onemocnění věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této indikace. Jestliže Vám je 65 let nebo více, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání u dětí a dospívajících není doporučeno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril arginin Actavis, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodob­nějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril arginin Actavis

Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril arginin Actavis, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril arginin Actavis

Jelikož léčba přípravkem Perindopril arginin Actavis je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem konzultovat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

– otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod „Upozornění a opatření“) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

– neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo infarkt myokardu (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné cévní mozkové příhody (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (zúžení dýchacích cest) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

– zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitidy) (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

– kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema multiforme) (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– závrať,

– bolest hlavy,

– mravenčení,

– vertigo,

– poruchy zraku,

– tinitus (hučení v uších),

– kašel,

– dušnost (dyspnoe),

– trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, zažívací obtíže, průjem, zácpa),

– alergické reakce (např. vyrážka, svědění),

– svalové křeče,

– únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– nadbytek eozinofilů (typ bílých krvinek),

– změna v laboratorních hodnotách: hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi,

– změny nálady,

– poruchy spánku,

– spavost,

– mdloby,

– bušení srdce (palpitace),

– zrychlení srdečního tepu (tachykardie),

– vaskulitida (zánět cév v kůži),

– sucho v ústech,

– reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce),

– tvorba puchýřků na kůži,

– pocení,

– artralgie (bolest kloubů),

– myalgie (bolest svalů),

– ledvinové obtíže,

– impotence,

– bolest na hrudi,

– nevolnost,

– periferní otok,

– horečka,

– silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,

– pád.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu.

– zhoršení lupénky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký hemoglobin, nízký počet krevních destiček,

– zmatenost,

– eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),

– rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),

– akutní selhání ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril arginin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Obal na tablety: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril arginin Actavis obsahuje

– Léčivou látkou je perindoprilum argininum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg.

– Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: Magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-dibehenát, maltodextrin, monohydrát laktózy. Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b)

Jak přípravek Perindopril arginin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Perindopril arginin Actavis 10 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní se čtyřmi tečkami na jedné straně.

Obal na tablety obsahuje vysoušedlo, nejezte jej.

Velikost balení:

Blistry (OPA/Al/PVC//Al): 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 potahovaných tablet.

Obal na tablety (HDPE): 30, 60, 90 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobci

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78,

Hafnarfjórdur, IS-220

Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Chorvatsko

Perindopril arginin Actavis

Percarnil 5 mg filmom obložene tablete

Percarnil 10 mg filmom obložene tablete

Maďarsko

Irsko

Litva

Percard 5 mg, 10 mg filmtabletta

Percarnil Arginine xx mg Filmcoated Tablets

Perindopril Actavis 5 mg plevele dengtos tabletés,

Perindopril Actavis 10 mg plevele dengtos tabletes

Malta

Polsko

Rumunsko

Percarnil arginine

Percarnil

Perindopril arginina Actavis 5 mg comprimate filmate

Perindopril arginina Actavis 10 mg comprimate filmate

Slovensko

Perindopril Actavis 5 mg

Perindopril Actavis 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6. 2017

8/8