PENTHROX

1. Co je Penthrox a k čemu se používá

Penthrox obsahuje léčivou látku methoxyfluran. Tento léčivý přípravek je používán pro potlačení bolesti. Je vdechován pomocí inhalátoru Penthrox.

Penthrox je učen pro snížení stupně bolesti spíše než pro její úplné potlačení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Penthrox používat

Nepoužívejte Penthrox: jestliže jste alergický(á) na methoxyfluran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste Vy nebo někdo v rodině prodělal(a) tzv. maligní hypertermii. Maligní hypertermie je stav, kdy se příznaky, jako jsou například velmi vysoká horečka, rychlý nepravidelný srdeční rytmus, stahy svalstva a problémy s dýcháním, objevily po podání anestetika jestliže máte ve Vaší rodinné anamnéze vážné nežádoucí účinky po inhalovaných anestetikách jestliže u vás došlo v minulosti k poškození jater po použití methoxyfluranu nebo jiných inhalačních anastetik jestliže máte závažné poškození ledvin jestliže máte změnu v úrovni vědomí v důsledku jakékoliv příčiny včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu jestliže máte významné problémy se srdcem nebo oběhovým systémem jestliže máte mělký dech nebo obtíže s dýcháním

Tento přípravek nesmí být používán jako anestetikum.

Pokud si nejste jisti, zda by Vám měl být tento léčivý přípravek podán, poraďte se se svým ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Penthrox se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, jestliže:

– máte problémy s játry nebo ledvinami

– váš zdravotní stav může způsobovat problémy s ledvinami

– jste starší osoba

Děti

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Penthrox

Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Informujte ošetřujícího zdravotnického pracovníka, zejména pokud užíváte následující léky:

isoniazid (k léčbě tuberkulózy) fenobarbital (k léčbě epilepsie) rifampicin nebo jiná antibiotika (k léčbě infekce) Léky nebo drogy, které mají tlumící účinek na nervový systém, jako například omamné látky, látky potlačující bolest, uklidňující látky, léky na spaní, celková anestetika, fenotiaziny, látky uvolňující svalové napětí a antihistaminika s tlumícím účinkem Anitbiotika nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny, jako například tetracyklin, gentamicin, kolistin, polymyxin B, amfotericin B a kontrastní látky.

Zeptejte se svého ošetřujícího zdravotnického pracovníka, pokud si nejste jistý(á).

Pokud potřebujete ošetření v nemocnici, které vyžaduje celkovou anestezii, informujte ošetřujícího lékaře, že jste používal tento léčivý přípravek.

Penthrox s jídlem, pitím a alkoholem

Nepijte alkohol, pokud používáte tento léčivý přípravek, jelikož může zvýšit jeho účinek.

Při používání tohoto léčivého přípravku můžete jíst a pít normálně, pokud Vám ošetřující zdravotnický pracovník nedá jiné pokyny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař Vás informuje o možných rizicích a přínosech podání tohoto léčivého přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje bezpečným způsobem. Ujistěte se, že tyto schopnosti nejsou sníženy před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů. Penthrox může u některých osob způsobovat ospalost nebo závratě.

Penthrox obsahuje butylhydroxytoluen (E321)

Tento léčivý přípravek obsahuje stabilizátor nazývaný butylhydroxytoluen (E321). Butylhydroxytoluen může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznice.

3. Jak se Penthrox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.

Dospělí

Jak se Penthrox používá

1.

Nedávejte tento lék nikomu jinému, i kdyby se nacházel ve stejném stavu jako Vy.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Penthrox, než jste měl(a)

Zdravotnický pracovník podávající léčivý přípravekmá zkušenost s jeho podáváním, je proto velice nepravděpodobné, že by Vám bylo podána příliš velká dávka. Ne více než 2 lahvičky najednou. Pokud je překročena maximální dávka, může Penthrox poškodit ledviny. Informujte Vašeho ošetřujícího zdravotnického pracovníka, pokud se domníváte, že jste dostal(a) příliš mnoho tohoto léčivého přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého ošetřujícího zdravotnického pracovníka.

4.   Možné nežádoucí účniky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

rj i r v r V r 1 r r V“ 1

Závážné nežádoucí účinky

Informujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

závažná alergická reakce, příznaky zahrnují obtížné dýchání a/nebo otok obličeje problémy s játry, jako například ztráta chuti, pocit na zvracení, zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma), tmavě zabarvená moč, světle zbarvená stolice, bolest nebo citlivost na dotek v pravé části břicha (pod žebry) problémy s ledvinami, jako například nadměrné močení, otok chodidel nebo spodní části nohou.

Výše uvedené nežádoucí účinky mohou ohrožovat život, proto okamžitě informujteošet­řujícího zdravotnického pracovníka.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí

závratě

Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat 1 z 10 lidí

spavost pocit nadměrného štěstí obtíže s mluvením ztráta paměti změna chuti, ztráta chuti nebo sucho v ústech bolest hlavy nebo pocit na zvracení nízký krevní tlak kašel pocit opilosti

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout 1 ze 100 lidí

brnění kůže (mravenčení) v rukou a chodidlech dvojité vidění nepříjemný pocit v ústech únava nenormální pocit, úzkost nebo deprese zvýšená chuť k jídlu zimnice necitlivost pocení zrudnutí kůže uvolněný pocit výkyvy nálady

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

neklid nebo rozrušení pocit odpoutání od reality dezorientace změněný stav vědomí dušení dušnost výkyvy krevního tlaku zvracení rozmazané vidění nebo nekontrolovatelné oční pohyby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Penthrox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Zdravotnický pracovník zlikviduje jakýkoliv zbytek tekutiny přípravku Penthrox a inhalátoru Penthrox vhodným způsobem.

6. Obsah balení a další informace

Co Penthrox obsahuje

Léčivou látkou je methoxyfluranum. Jedna uzavřená lahvička obsahuje methoxyfluranum 99,9% 3 ml. Další složkou je butylhydroxytoluen (E321).

Jak Penthrox vypadá a co obsahuje toto balení

Penthrox je čirá, téměř bezbarvá těkavá kapalina, s charakteristickou ovocnou vůní, která se mění v páru nebo plyn při použití inhalátoru Penthrox.

Penthrox je k dispozici v následujících baleních:

jedna lahvička s odtrhovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu (balení po 10), nebo kombinované balení s jednou lahvičkou s 3 ml přípravku Penthrox, jedním inhalátorem Penthrox a jedním zásobníkem aktivního uhlí (balení po 1 nebo 10).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mundipharma Gesellschaft m. b. H., Apollogasse 16–18, A-1070 Vídeň, Rakousko

Výrobce:

Mawdsley-Brooks&Company Ltd

Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster DN2 4LT

Velká Británie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832RC Leusden

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 7. 2018.

Informace pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro přípravu inhalátoru Penthrox a správné podání jsou uvedeny na následujících obrázcích:

1. Ujistěte se, že zásobník s aktivním uhlím

2. Odstraňte rukou uzávěr lahvičky, případně použijte spodní část

3. Nakloňte inhalátor Penthrox do úhlu 45°

4. Umístěte zápěstní smyčku přes zápěstí pacienta.

5. Pacient vydechuje do inhalátoru.

6. Pokud je požadována silnější analgezie,