PENTASA SLOW RELEASE TABLETS 500 MG

1. Co je přípravek Pentasa Slow Release Tablets a k čemu se používá

Pentasa tablety s prodlouženým uvolňováním je střevní protizánětlivý lék obsahující mesalazin. Tableta s prodlouženým uvolňováním umožňuje pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva téměř nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu.

Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva.

Přípravek se používá k léčbě:

– Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva)

– ulcerózní kolitidy (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů)

v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě u dospělých.

Pro použití u dětí a dospívajících, v těhotenství nebo během kojení musí být závažné důvody. O vhodnosti užívání přípravku u dětí a dospívajících, těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa Slow Release Tablets užívat

Neužívejte přípravek Pentasa Slow Release Tablets :

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pentasa Slow Release Tablets se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit alergické reakce i na mesalazin jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater jestliže jste náchylný/á ke krvácení jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou nesteroidní antirevmatika (léky proti bolestem a zánětům) jestliže máte onemocnění plic především astma jestliže užíváte léky obsahující azathioprin (imunosupresivní látky, užívané např. u některých autoimunitních chorob) jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin (chemoterapie používaná k léčbě leukémie)

Jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Pentasa Slow Release Tablets

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v části Upozornění a opatření.

Přípravek Pentasa Slow Release Tablets s jídlem a pitím

Přípravek Pentasa tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí kousat. Tablety je možno dělit, pro usnadnění polknutí se mohou tablety rozptýlit v 50 ml studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

Údaje o podávání mesalazinu těhotným ženám jsou omezené.U novo­rozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce jako je např. průjem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Pentasa Slow Release Tablets nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

3. Jak se přípravek Pentasa Slow Release Tablets užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku stanovuje lékař vždy individuálně.

Dospělí včetně starších pacientů:

Akutní fáze:

Obvyklá denní dávka nepřesahuje 4 g mesalazinu, která může být podána jednou denně nebo je rozdělená do několika jednotlivých dávek (např. 4krát 2 tablety nebo 4krát 1 tabletu denně atd.).

Udržovací léčba:

Doporučená udržovací dávka je 2 g jednou denně při ulcerózní kolitidě a individuálně až 4 g denně v rozdělených 2 – 4 dávkách při Crohnově chorobě.

Děti a dospívající ve věku 6-18 let:

Dávku přípravku určí lékař.

Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční dávky než jsou určeny pro dospělé pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako dospělým.

Při akutní fázi by celková dávka neměla překročit 4g/den, při udržovací léčbě by celková dávka neměla překročit 2g/den.

Způsob použití:

Přípravek Pentasa tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí kousat. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Pro usnadnění polknutí se mohou tablety rozptýlit v 50 ml studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentasa Slow Release Tablets, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pentasa Slow Release Tablets

Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte tablety jakmile to zjistíte, nejpozději s příští dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vynecháte-li několik dávek, pokračujte v léčbě dle předepsaného rozpisu a co nejdříve vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

– průjem

– nevolnost

– bolesti břicha

– bolesti hlavy

– zvracení

– kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému)

– závrať

– zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida)

– zvýšení hladiny enzymu amyláza

– zánět slinivky břišní

– plynatost

– zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

– poruchy krve – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anémie ( pokles počtu červených krvinek) , aplastická anémie (chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie – pokles počtu bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie

– reakce přecitlivělosti včetně alergické vyrážky, syndrom přecitlivělosti (DRESS syndrom), horečka

– pankolitida (zánět tlustého střeva)

– poruchy nervového systému – periferní neuropatie

– alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie, intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)

– porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů cholestatických hodnot, zánět jater, cirhóza, jaterní selhání)

– přechodná ztráta vlasů

– bolesti ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)

– zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu, změna barvy moči)

– dočasná oligospermie (snížená tvorba spermií)

Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projevem samotné choroby.

V případě nežádoucích účinků jako je krvácení, vznik modřin, bolest v krku a zvýšená teplota nebo bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu okamžitě přerušit a neprodleně informovat lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pentasa Slow Release Tablets uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pentasa Slow Release Tablets obsahuje

– Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním

– Pomocnými látkami jsou: povidon, ethylcelulosa, magnesium-stearát, mastek, mikrokrystalická celulosa

Jak přípravek Pentasa Slow Release Tablets vypadá a co obsahuje toto balení

Pentasa Slow Release Tablets jsou šedobílé až světle hnědé skvrnité kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, označené na jedné straně “ PENTASA“, na druhé straně “ 500 “ nad a „mg“ pod půlicí rýhou.

Obsah balení:

100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland 11, D 21409 Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25. 11. 2017

5/5