PENICILIN G 1,0 DRASELNÁ SOĹ BIOTIKA

1.    Co je Penicilin G draselná sol’ Biotika a k čemu se používá

Přípravek Penicilin G draselná sol Biotika je základní baktericidní antibiotikum, které usmrcuje bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku je draselná sůl benzylpenicilinu.

Přípravek Penicilin G draselná sol Biotika se podává:

– na začátku léčby těžkých infekcí způsobených choroboplodnými zárodky citlivými na penicilin,

– při zánětu plic, zánětu mozkových blan, zánětu srdeční nitroblány,

– při léčbě antraxu, záškrtu, syfilidy, listeriózy, aktinomykózy,

– při léčbě otrav poškozujících játra (otravy muchomůrkou zelenou a dalšími druhy hub).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Penicilin G draselná sol Biotika používat

Nepoužívejte Penicilin G draselná sol Biotika

– jestliže jste alergický(á) na peniciliny a cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud Vám byla diagnostikována alergie (přecitlivělost), průduškové astma, senná rýma nebo kopřivka.

Starším osobám nad 60 let, kteří mají zhoršenou funkcí ledvin, se musí podávat vysoké dávky penicilinu mimořádně opatrně.

Děti a dospívající

Dětem do 6 týdnů se vysoké dávky penicilinu musí podávat mimořádně opatrně.

Další léčivé přípravky a Penicilin G draselná sol Biotika

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

některá antibiotika (tetracykliny, chloramfenikol, erythromycin),

léčiva snižující srážlivost krve (např. warfarin),

chlorpromazin (léčivo k léčbě psychóz),

probenecid (léčivo k léčbě dny),

léky proti bolesti a horečce (např. aminofenazon, salicyláty), vitamin C.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnetě tento přípravek používat.

Těhotenství

Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možné přípravek Penicilin G draselná sol Biotika podávat v průběhu těhotenství.

Kojení

Přípravek přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit přecitlivělost nebo alergickou reakci. Proto se doporučuje po dobu podávání přípravku Penicilin G draselná sol Biotika kojení raději přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Penicilin G draselná sol Biotika nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Penicilin G draselná sol Biotika

Tento přípravek obsahuje 65,7 mg (1,68 mmol) draslíku v jedné dávce.

Je nutné vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

3. Jak se Penicilin G draselná sol Biotika používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Penicilin G draselná sol Biotika se podává po 4–6 hodinách. Dávkování závisí na druhu a místě infekčního procesu, na citlivosti původce nemoci a věku pacienta.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí: 800 000 m.j. až 2 400 000 m.j.

Při léčbě běžných infekcí se podává 25 000 – 100 000 m.j ./kg/den rozdělených do 4 – 6 dílčích dávek. Tyto dávky se podávají ještě nejméně 3 dny po poklesu teploty a vymizení klinických příznaků onemocnění.

U pneumokokových infekcí (vyvolávajících zejména záněty dýchacích cest a zánět mozkových blan) musí být dávkování u dětí nad 6 let a dospělých až 5× vyšší kvůli snížené citlivosti.

U streptokokové anginy se k zakončení léčby jako prevence revmatické horečky podává injekce depotní verze penicilinu.

Při léčbě zánětu srdeční nitroblány a při zánětu mozkových a míšních plen se používají vysoké dávky (megadávky), t.j. 15 – 30 – 60, maximálně 80 milionů m.j. denně.

Při léčbě syfilidy je dávka přípravku 5 – 20 mil. mj. denně po dobu 3 – 4 týdnů.

V očním lékařství se přípravek používá k léčbě infekcí vyvolaných citlivými mikroby pod spojivku.

K léčbě otrav houbami (hepatotoxické otravy) je potřebné podávat vysoké dávky penicilinu, tj. 300 000 až 2 000 000 m.j. na kg tělesné hmotnosti a den nitrožilně po dobu tří dnů dospělým, dětem i těhotným ženám. Léčbu je vhodné kombinovat s podáváním silymarinu (látka, která se získává z rostliny ostropestřec mariánský) v dávce 20 mg / kg tělesné hmotnosti a den nitrožilně v infuzi 3 až 4 dny.

100 000 m.j.

400 000 m.j. až 1 000 000 m.j.

800 000 m.j. až 2 400 000 m.j.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů)

– bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, průjem,

– vyrážka, svědění,

– Jarisch-Herxheimova reakce (při léčbě syfilidy) projevující se horečkou, pocením, bolestmi hlavy až kolapsem

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 100 paci­entů)

– zánět ledvin,

– krvácení, zánětlivé postižení cév,

– kopřivka, horečka, angioneurotický edém (otok), intenzivní svědění, dýchací obtíže

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 pa­cientů)

– bolesti kloubů

Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 10000 p­acientů)

– eozinofilie (zvýšený počet bílých krvinek), trombocytopenie (snížené množství krevních destiček), hemolytická anemie (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek),

– pseudomembranozní kolitida (zánět tlustého střeva),

– Lyellův nebo Stevens-Johnsonův syndrom (akutní puchýřnaté onemocnění kůže a sliznice),

– závažné alergické reakce, např. anafylaktický šok (život ohrožující forma alergické reakce),

– zežloutnutí kůže a očního bělma, lupus erythematodes (onemocnění, při kterém tělo napadá své vlastní tkáně a orgány),

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Penicilin G draselná sol Biotika uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Injekční roztok penicilinu se připravuje těsně před použitím.

Po naředění ihned spotřebujte.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávaní přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud rekonstituce / ředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Penicilin G draselná sol Biotika obsahuje

Léčivou látkou je benzylpenicillinum kalicum.

Jedna injekční lahvička obsahuje benzylpenicillinum kalicum 1 000 000 m.j. nebo 5 000 000 m.j.

Jak Penicilin G draselná sol Biotika vypadá a co obsahuje toto balení

Penicilin G draselná sol Biotika je bílý nebo téměř bílý mikrokrystalický prášek.

Velikost balení

1, 10 a 50 injekčních lahviček s obsahem 1 000 000 m.j. nebo 5 000 000 m.j.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Eupča 970, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 1. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava injekčního roztoku:

Přípravek se před podáním musí rekonstituovat.

Draselná sůl benzylpenicilinu je dobře rozpustná už v malém objemu kapaliny (vody pro injekci, izotonickém roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy), která se přidává do lahvičky v množství přepočteném podle požadované koncentrace roztoku. K aplikaci megadávek se antibiotikum rozpustí v 50 –250 ml vody na injekci. Při přípravě roztoku je nutno se vyvarovat kontaktu roztoku benzylpenicilinu s kůží nebo sliznicí pro vysoké nebezpečí zvýšení citlivosti. Z tohoto důvodu se nesmí před aplikací vystřikovat nasátý vzduch z injekční stříkačky do vzduchu, ale vždy jen zpět do prázdné lahvičky.

Roztok draselné soli benzylpenicilinu se aplikuje nitrosvalově, nitrožilně nebo pod spojivku. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4/4