PEDITRACE

1. Co je přípravek Peditrace a k čemu se používá

Peditrace je speciálně vyvinut pro kojence a děti. Poskytuje stopové prvky Vašemu dítěti, pokud je nemůže jíst normálně. Běžně je používán jako součást vyvážené parenterální stravy, spolu s bílkovinami, tuky, cukry, solemi a vitamíny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vaše dítě používat přípravek Peditrace

Vašemu dítěti by neměl být podán přípravek Peditrace:

Pokud je alergické na tento přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vašemu dítěti objeví vyrážka nebo nějaká jiná alergická reakce (jako je svědění, oteklé rty nebo obličej nebo dušnost), prosím informujte Vašeho lékaře nebo sestru.

Pokud trpí Wilsonovou nemocí (vrozená porucha, kdy je v tělní tkáni nadměrné množství mědi)

Přípravek Peditrace se může používat pouze zředěn. Musí být přidán do dalšího roztoku předtím, než je podán Vašemu dítěti. Váš lékař nebo sestra se ujistí, že je přípravek řádně připraven.

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem, než začne přípravek Peditrace používat Vaše dítě, pokud má problémy s ledvinami nebo játry.

Váš lékař může požadovat pravidelné krevní testy pro kontrolu stavu Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a přípravek Peditrace

Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které užívalo v nedávné době nebo které možná bude užívat.

3. Jak se přípravek Elotrace používá

Přípravek Peditrace bude podán Vašemu dítěti intravenózní infuzí. Peditrace bude smíchán s aminokyselinovým roztokem nebo roztokem glukózy, předtím, než bude podán Vašemu dítěti. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vaše dítě.

Dávkování

Kojenci a děti (vážící 15kg nebo méně):

Běžná denní dávka přípravku Peditrace je 1 ml na kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 15 ml/den.

Děti (vážící 15 kg nebo více):

Denní dávka je 15 ml/den.

Pro děti s váhou nad 40 kg je vhodnější roztok stopových prvků Elotrace.

Pokud Vaše dítě obdrží vyšší dávku přípravku Peditrace, než by mělo

Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě obdrží více infuze než by mělo, protože je při léčbě monitorováno lékařem nebo zdravotní sestrou. Nicméně pokud si myslíte, že Vaše dítě obdrželo vyšší dávku přípravku Peditrace než mělo, neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Mezi symptomy předávkování patří: bolest hlavy, nevolnost, zvracení a ospalost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U léku Peditrace nebyly nahlášeny žádné vedlejší účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Elotrace uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za správné skladování přípravku, použití a likvidaci tohoto přípravku je odpovědný lékař nebo lékárník. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Skladujte ve vnějším obalu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento produkt, pokud je zakalený nebo obsahuje částečky. Žádný lék nevylévejte do vodovodního odpadu. Jakékoli zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně zlikvidováno. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Peditrace obsahuje

Léčivými látkami v 1 ml jsou:

Zinci chloridům 521 ^g

Cupri chloridům dihydricum 53,7 ^g

Manganosi chloridům tetrahydricum 3,60 ^g

Natrii selenas 4,38 ^g

Natrii fluoridům 126 ^g

Kalii iodidum 1,31 ^g

Obsah stopových prvků v 1 ml přípravku Peditrace odpovídá:

Zn

250 Lig

3,82 ^mol

Ců

20 Mg

0,315 ^mol

Mn

1 Mg

18,2 nmol

Se

2 Mg

25,3 nmol

F

57 Mg

3,00 ^mol

I

1 Mg

7,88 nmol

Dále obsahuje kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci.

Jak přípravek Elotrace vypadá a co obsahuje toto balení

Peditrace je sterilní čirý, bezbarvý roztok obsahující stopové prvky. Každá plastová injekční lahvička obsahůje 10 ml roztoků. Každé balení obsahuje 10 injekčních lahviček.

Výrobce

Freseniůs Kabi Norge AS, NO-1753 Halden, Norsko

Držitel rozhodnutí o registraci:

Freseniůs Kabi Limited, Cheshire, UK

V České republice – v rámci Specifického léčebného programu:

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 14000 Praha

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:v kvě­tenů 2016

3/3